LIVIAL

1057 | Laboratorio MSD

Descripción

Principio Activo: Tibolona,
Acción Terapéutica: Sexuales

Composición

Cada comprimido contiene 2,5 mg de Tibolona. Forma farmacéutica: Tableta. Tabletas blancas, redondas y planas con bordes biselados y un diámetro de 6 mm, codificadas MK sobre "2" en un lado y "Organon" en el otro lado. Lista de excipientes: Las tabletas de LIVIAL contienen almidón de papa, estearato de magnesio, ascorbil palmitato y lactosa.

Presentación

Cajas por 30 tabletas de 2,5 mg (Registro Sanitario INVIMA 2008 M-010397 R1).

Indicaciones

Alternativa en el tratamiento sintomático de los trastornos post menopaúsicos, sofocos y sudoración.

Dosificación

La dosis es de un comprimido por día. No se requiere ajuste de la dosis para mujeres ancianas. Los comprimidos deben ingerirse con agua u otra bebida, preferentemente a la misma hora del día. Para iniciar y continuar el tratamiento de los síntomas posmenopáusicos, se deberá utilizar la dosis efectiva mínima durante el tiempo mínimo. No se deberá agregar un progestágeno por separado al tratamiento con LIVIAL®. Comienzo del tratamiento con LIVIAL®: Las mujeres que experimentan menopausia natural deberán iniciar el tratamiento con LIVIAL® por lo menos 12 meses después de su última menstruación natural. En el caso de menopausia quirúrgica, el tratamiento con LIVIAL® puede comenzar inmediatamente. Cualquier sangrado irregular/inesperado, sea durante la terapia de reemplazo hormonal o sin ella, deberá ser investigado para excluir malignidad antes de iniciar LIVIAL®. Cambio de un preparado de terapia de reemplazo hormonal (TRH) combinado secuencial o continuo:Si se cambia de un preparado de TRH secuencial, el tratamiento con LIVIAL® deberá iniciarse el día posterior a la finalización del régimen anterior. Si se cambia de un preparado de TRH combinado continuo, el tratamiento puede comenzar en cualquier momento. Dosis omitidas:Una dosis omitida debe ingerirse tan pronto se note la omisión, a menos que hayan pasado más de 12 horas. En este último caso, la dosis omitida deberá ser saltada y la próxima dosis deberá ingerirse a la hora habitual. La omisión de una dosis puede aumentar la probabilidad de sangrado inesperado o manchado.

Contraindicaciones

Tumores hormono dependientes conocidos o sospechados. Trastornos cardiovasculares, por ejemplo tromboflevitis y procesos tromboembólicos o antecedentes de estos estados. Hemorragias vaginales de etiología desconocida, trastornos hepáticos severos. No va destinada para uso anticonceptivo. Durante el tratamiento prolongado con esteroides de actividad hormonal es aconsejable un control médico periódico. Interrumpir si aparecen los primeros signos de tromboembolismo. Durante el tratamiento hay disminución de niveles de triglicéridos y de HDL, COLESTEROL. Embarazo y lactancia. Conocimiento, antecedentes o sospecha de cáncer de mama. La tibolona aumentó el riesgo de recurrencia de cáncer de mama en una prueba controlada con placebo. Conocimiento o sospecha de tumores malignos estrógeno-dependientes (por ej., cáncer de endometrio). Sangrado vaginal no diagnosticado. Hiperplasia endometrial no tratada. Antecedentes de tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar) idiopático o presencia de tromboembolismo venoso Tromboembolismo arterial activo o reciente (por ej., angina, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio). Enfermedad hepática aguda, o antecedentes de enfermedad hepática mientras no se normalicen las pruebas de la función hepática. Hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. Porfiria.

Farmacocinética

Después de la administración oral, la tibolona es rápida y extensamente absorbida. Debido a un rápido metabolismo, los niveles plasmáticos de tibolona son muy bajos. Los niveles plasmáticos del isómero ?4 de la tibolona son también muy bajos. Por lo tanto algunos de los parámetros farmacocinéticas no pudieron ser determinados. Los niveles pico plasmáticos de los metabolitos 3a-OH y 3b-OH son mayores, pero su acumulación no ocurre.


La excreción de tibolona se realiza principalmente en forma de metabolitos conjugados (principalmente conjugados). Parte del compuesto administrado es excretada en la orina, pero la mayoría es eliminada en las heces. El consumo de alimentos no tiene efectos significativos sobre la extensión de la absorción. Los parámetros farmacocinéticos para la tibolona y sus metabolitos fueron encontrados independientes de la función renal. Datos preclinicos de seguridad: En estudios realizados en animales, la Tibolona tuvo actividades antifertilidad y de toxicidad embrionaria en virtud de sus propiedades hormonales. La Tibolona no fue teratogénica en ratones y ratas. Se observó potencial teratogénico en conejos con dosis casi abortivas. La Tibolona no es genotóxica en condiciones in vivo. Si bien se observó un efecto carcinogénico en ciertas razas de rata (tumores hepáticos) y ratón (tumores en la vejiga), la relevancia clínica de estos hallazgos es incierta.

Indicado para el tratamiento de:

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