GARAMICINA SOLUCION INYECTABLE

Principio Activo: Gentamicina,
Acción Terapéutica: Antibióticos

GARAMICINA® SOLUCIÓN INYECTABLE de 40 mg, ampollas de 1 ml Caja por 3 y 5 ampollas (Reg. No. INVIMA 2004M-006024-R2), de 80 mg, ampollas de 2 ml, Caja por 3 y 5 ampollas (Reg. No. INVIMA 2008M-001340-R3). GARAMICINA® SOLUCIÓN INYECTABLE de 120 mg, (Uso intramuscular únicamente) ampollas de 1,5 ml caja por 3 y 5 (Reg. No. INVIMA 2006M-005324-R2) y de 160 mg, ampollas de 2 ml, Caja por 3 y 5 ampollas (Reg. San. No. INVIMA 2009M-001143-R2).

GARAMICINA® SOLUCIÓN INYECTABLE está indicada en el manejo de las siguientes infecciones causadas por microorganismos susceptibles. 1. Infecciones del tracto genitourinario (incluyendo pélvicas). 2. Infecciones del sistema respiratorio. 3. Bacteriemia y sepsis (incluyendo sepsis neonatal). 4. Infecciones severas del sistema nervioso central como meningitis. 5. Infecciones del tracto gastrointestinal. 6. Infecciones intraabdominales (incluyendo peritonitis). 7. Heridas y quemaduras infectadas. 8. Infecciones de la piel, óseas y de los tejidos blandos, incluyendo heridas y quemaduras infectadas. 9. Infecciones oculares. GARAMICINA® SOLUCIÓN INYECTABLE debe considerarse como tratamiento inicial en la sepsis gramnegativa presuntiva o comprobada. Si se sospecha de infecciones por bacterias gramnegativas, la decisión de continuar el tratamiento con GARAMICINA® SOLUCIÓN INYECTABLE deberá basarse en los resultados de las pruebas de sensibilidad, en la respuesta clínica del paciente y en la tolerancia al medicamento. En las infecciones graves, cuando se desconoce el microorganismo infectante, GARAMICINA® SOLUCIÓN INYECTABLE puede administrarse como tratamiento inicial, en asociación con un antibiótico tipo penicilina o cefalosporina, antes de obtener los resultados de las pruebas de sensibilidad. Si se sospecha la presencia de microorganismos anaeróbicos, debe asociarse a GARAMICINA® SOLUCIÓN INYECTABLE un tratamiento antimicrobiano apropiado o debe continuarse con otro tratamiento antibiótico adecuado. GARAMICINA® SOLUCIÓN INYECTABLE se ha empleado eficazmente en asociación con la carbenicilina o ticarcilina en el tratamiento de infecciones muy graves causadas por Pseudomonas aeruginosa. También ha sido eficaz en asociación con antibióticos tipo penicilina en el tratamiento de la endocarditis causada por estreptococos del grupo D. GARAMICINA® SOLUCIÓN INYECTABLE ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de las infecciones estafilocócicas graves. En el período perioperatorio, se puede iniciar la administración de GARAMICINA® SOLUCIÓN INYECTABLE antes de la operación y continuarla durante el posoperatorio para el tratamiento de infecciones presuntas o confirmadas debidas a microorganismos susceptibles.

Vias de administración: GARAMICINA® SOLUCIÓN INYECTABLE de 40 mg: Intramuscular o intravenosa de acuerdo al registro sanitario. GARAMICINA® SOLUCIÓN INYECTABLE de 80 mg: Intramuscular o intravenosa de acuerdo al registro sanitario. GARAMICINA® SOLUCIÓN INYECTABLE de 120 mg: Intramuscular de acuerdo al registro sanitario. GARAMICINA® SOLUCIÓN INYECTABLE de 160 mg: Parenteral de acuerdo al registro sanitario. GARAMICINA® SOLUCIÓN INYECTABLE por 120 y 160 mg Se recomienda usarlas exclusivamente por vía I.M. Este texto se encuentra en la parte de Presentaciones. Las dosis recomendadas para administración intravenosa e intramuscular son las mismas. GARAMICINA® SOLUCIÓN INYECTABLE puede ser administrada por via subconjuntival o subcapsular (cápsula de Tenón), por nebulización o por instilación directa endotraqueal. Para la administración intravenosa en adultos, una dosis única de GARAMICINA® SOLUCIÓN INYECTABLE puede diluirse en 50 a 200ml de solución salina normal estéril o en solución estéril de dextrosa en agua al 5%. La solución puede administrarse por infusión durante un período de media hora a dos horas. En ciertas circunstancias una dosis única de GARAMICINA® SOLUCIÓN INYECTABLE puede también administrarse directamente en la vena o en el tubo plástico de infusión, lentamente, en un período de 2 a 3 minutos. Las inyecciones subconjuntivales y subcapsulares (cápsula de Tenón) deben ser administradas únicamente por aquellos expertos en su administración. GARAMICINA® SOLUCIÓN INYECTABLE no debe premezclarse físicamente con otros fármacos sino que debe administrarse por separado de acuerdo con la ruta y el programa posológico recomendado. Es deseable medir las concentraciones séricas máximas y mínimas de gentamicina, para cerciorarse de obtener valores adecuados y no excesivos. Después de la administración de GARAMICINA® SOLUCIÓN INYECTABLE intravenosa o intramuscular en 2 ó 3 dosis, la concentración máxima, medida 30 minutos a una hora después de la administración, se espera que fluctúe entre 4 y 6 mcg/ml. Con una administración de una sola vez al día, transitoriamente, la concentración máxima se puede anticipar. Con todos los regímenes, la dosis debe ser ajustada para evitar concentraciones prolongadas superiores a 12 mcg/ml. Los niveles séricos mínimos por encima de 2 mcg/ml deberán evitarse justamente antes de la próxima dosis. La duración usual del tratamiento para todos los enfermos es de 7 a 10 días. En infecciones complicadas se puede necesitar un curso más largo de tratamiento. En tales casos se recomienda la observación estrecha de las funciones renal, auditiva y vestibular, ya que es más probable que ocurra toxicidad cuando el tratamiento se extiende por más de 10 días. La dosificación debería reducirse si esta indicado. Administración intramuscular:Pacientes adultos con función renal normal. La dosis recomendada es de 3 mg/kg/día administrados en 3 dosis iguales cada 8 horas o en 2 dosis iguales cada 12 horas, o en una sola dosis al día. Infecciones que amenazan la vida del paciente:En pacientes cuya vida peligra por la infección se pueden administrar hasta 5 mg/kg/día en 3 ó 4 dosis iguales. Esta dosis debe reducirse a 3 mg/kg/día tan pronto el estado del paciente mejore. Infecciones moderadas:Cuando el estado del paciente es moderado, la dosis recomendada es de 2 mg/kg/día administrados en 2 dosis iguales o en una sola dosis; en caso de que no se observe pronta respuesta clínica al tratamiento, debe aumentarse a 3 mg/kg/día, administrados en tres dosis iguales. Infecciones del tracto urinario:En pacientes con infección del tracto urinario, particularmente crónica o recurrente y sin evidencia de disfunción renal, 160 mg/ 2 ml pueden ser administrados diariamente por un período de 7 a 10 días. Para adultos que pesen menos de 50 kg la dosis diaria única debe ser de 3,0 mg/kg de peso. La posología debe modificarse en enfermos con insuficiencia renal. Las concentraciones séricas de gentamicina deben determinarse siempre que sea posible. Los esquemas posológicos descritos anteriormente no deben considerarse como recomendaciones rígidas, sino solamente como guías para la dosificación cuando no es posible determinar las concentraciones séricas de gentamicina. Un método para ajustar la dosificación consiste en aumentar el intervalo entre las dosis.


En enfermos con infecciones graves e insuficiencia renal, puede ser aconsejable administrar el antibiótico más frecuentemente pero en menor dosis. En dichos sujetos, deben determinarse las concentraciones séricas de gentamicina. Después de la dosis inicial usual, debe hacerse el cálculo para determinar la dosis reducida que debe administrarse. En adultos con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis, la cantidad de gentamicina removida en sangre puede variar dependiendo de varios factores inclusive el método de diálisis empleado. Una hemodiálisis de 6 horas puede reducir las concentraciones séricas de gentamicina en aproximadamente 50%. Una diálisis de más corta duración eliminaría menos cantidad del antibiótico. La dosificación recomendada al final de cada período de diálisis es de 1 a 1,7 mg/kg dependiendo de la gravedad de la infección.

GARAMICINA® SOLUCIÓN INYECTABLE de 40 mg: Hipersensibilidad a la gentamicina o a otros aminoglicósidos, tratamiento previo o concomitante con medicamentos ototóxicos, o nefrotóxicos, recién nacidos, ancianos, embarazo y lactancia. Durante el tratamiento se deben controlar la función renal y auditiva especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Adminístrese con precaución en pacientes con trastornos neurológicos. Ceñirse a la dosis y al tiempo estrictamente necesario. GARAMICINA® SOLUCIÓN INYECTABLE de 80 mg: Hipersensibilidad a la gentamicina o a otros aminoglicósidos, tratamiento previo o concomitante con medicamentos ototóxicos y/o neurotóxicos, recién nacidos, ancianos, embarazo, lactancia y ancianos. Durante el tratamiento se deben controlar la función renal y auditiva especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Administrese con precaución en pacientes con trastornos neurológicos. Ceñirse a la dosis y al tiempo estrictamente necesarios. GARAMICINA® SOLUCIÓN INYECTABLE de 120 mg: Hipersensibilidad a la gentamicina o a otros aminoglicósidos. Tratamiento previo o concomitante con medicamentos ototóxicos o neurotóxicos, recién nacidos, ancianos, embarazo y lactancia. Durante el tratamiento se deben controlar la función renal y auditiva especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Administrese con precaución en pacientes con trastornos neurológicos. Cenirse a la dosis y al tiempo estrictamente necesarios. GARAMICINA® SOLUCIÓN INYECTABLE de 160 mg: Hipersensibilidad a la gentamicina o a otros aminoglicósidos tratamiento previo o concomitante con medicamentos ototóxicos o nefrotóxicos, recién nacidos, ancianos, embarazo y lactancia, durante el tratamiento se deben controlar la función renal y auditiva especialmente en pacientes con trastornos neurológicos. Ceñirse a la dosis y al tiempo estrictamente necesario. Antecedentes de hipersensibilidad o reacciones tóxicas graves a otros aminoglucósidos contraindica el uso de la gentamicina.

Nefrotoxicidad:Se han comunicado efectos renales adversos, generalmente en pacientes con historia de compromiso renal o en pacientes tratados por periodos prolongados o con dosis mayores que las recomendadas. Neurotoxicidad:Se ha observado toxicidad vestibular y coclear. Estos efectos adversos ocurren principalmente en pacientes con insuficiencia renal y en los tratados con dosis elevadas y/o durante periodos prolongados. Los síntomas de ototoxicidad inducida por aminoglucósidos pueden incluir mareos, vértigo, tinnitus y pérdida de la audición. Esta última generalmente se manifiesta como una reducción de la agudeza de tonos altos y puede ser irreversible. Al igual que con otros antibióticos aminoglucósidos, las anormalidades vestibulares pueden ser irreversibles. Otros factores que aumentan el riesgo de ototoxicidad debido al uso de antibióticos aminoglucósidos incluyen, la deshidratación, administración combinada con ácido etacrínico o furosemida y uso previo de otros agentes ototóxicos. También se ha informado casos de disminución de la sensibilidad, hormigueo de la piel, espasmos musculares, convulsiones y un síndrome similar a la miastenia grave. Otras reacciones adversas, posiblemente relacionadas con gentamicina incluyen: cefalea, depresión, trastornos visuales, pérdida de peso, hipotensión e hipertensión, rash, prurito, urticaria, quemazón, edema laríngeo, reacciones anafilactoides, fiebre, náuseas, vómito, incremento de la salivación, estomatitis, púrpura, pseudotumor cerebral, fibrosis pulmonar, alopecia, dolor articular, hepatomegalia y esplenomegalia. Las anormalidades de laboratorio posiblemente relacionadas con gentamicina incluyen: aumento de transaminasas séricas(SGOT, SGPT), aumentos de la dehidrogenasa láctica sérica (LDH) y bilirrubina; disminución del potasio, calcio, sodio y magnesio; otras pruebas anormales de la función hepática; reducción de la hemoglobina, los leucocitos y las plaquetas, eosinofilia y anemia. Si bien las anormalidades en pruebas de laboratorio pieden ser insignificantes, en ciertos casos puede asociarse a la sintomatología clínica. Aunque la tolerabilidad local a GARAMICINA® SOLUCIÓN INYECTABLE generalmente es excelente, se han recibido informes ocasionales de dolor o reacción local en el sitio de aplicación. Atrofia subcutánea o necrosis grasa, sugiriendo irritación local, ha sido reportada muy rara vez.

Los enfermos tratados con aminoglicósidos deben estar bajo observación clínica estrecha debido a la posible toxicidad asociada con su uso. Se recomienda la vigilancia de las funciones renal y del octavo nervio craneano durante el tratamiento especialmente en enfermos con insuficiencia renal previa. La orina debe examinarse para determinar si hay disminución de la gravedad específica, aumento de la excreción de proteínas, o presencia de células o cilindros. Debe determinarse periódicamente el nitrógeno ureico en sangre, la creatinina sérica o la depuración de creatinina. Los signos de ototoxicidad (mareos, vértigo, tinnitus, zumbido de oídos y disminución de la audición) o de nefrotoxicidad requieren la modificación de la dosis o suspensión del antibiótico. Las concentraciones séricas de los aminoglucósidos se deben determinar siempre que sea posible a fin de asegurar niveles adecuados y al mismo tiempo evitar concentraciones potencialmente tóxicas. Durante la observación de las concentraciones máximas de gentamicina deben evitarse los niveles prolongados por encima de 12 mcg/ml. Cuando se determinen las concentraciones residuales séricas, debe ajustarse la dosis para que dichas concentraciones no excedan de 2 mcg/ml. Los pacientes con quemaduras extensas, alteraciones farmacocinéticas pueden dar lugar a la disminución de las concentraciones séricas de los aminoglucosidos. En estos pacientes tratados con gentamicina, deberán determinarse las concentraciones séricas como base para el ajuste de la dosis. Debe evitarse el uso sistémico o tópico concomitante y/o secuencial de otros antibióticos potencialmente neurotóxicos y/o nefrotóxicos tales como cisplatina, cefaloridina, kanamicina, amikacina, neomicina, polimixina B, colistina, paromomicina, estreptomicina, tobramicina, vancomicina y viomicina. Otros factores que pueden aumentar el riesgo de ototoxicidad para el enfermo son la edad avanzada y la deshidratación. El uso concomitante de la gentamicina con diuréticos potentes tales como el ácido etacrínico o la furosemida, debe evitarse, ya que ciertos diuréticos son de por si ototóxicos. Además, cuando se administran por vía intravenosa, los diuréticos pueden potenciar la toxicidad del aminoglicósido alterando la concentración del antibiótico en el suero y en los tejidos. Los antibióticos neuro y nefrotóxicos pueden absorberse a través de las superficies corporales después de las aplicaciones o irrigaciones locales. Debe tomarse en consideración la potencialidad de toxicidad. Se ha comunicado un aumento de nefrotoxicidad después del uso concomitante de aminoglucósidos y ciertas cefalosporinas. Se ha observado bloqueo neuromuscular y la parálisis respiratoria en el gato con dosis altas (40mg/kg) de gentamicina. Debe considerarse en el hombre esta posibilidad si la gentamicina se administra a enfermos que reciben bloqueadores neuromusculares como la succinilcolina, tubocurarina o decametonio; anestésicos o transfusiones masivas de sangre anticoagulada con citrato. Los aminoglucósidos deben ser usados con precaución en pacientes con patología neuromuscular, como miastenia gravis, parkinsonismo o botulismo infantil. Los enfermos ancianos pueden tener un cierto grado de insuficiencia renal que puede no manifestarse en los exámenes de laboratorio de rutina tales como el BUN o la creatinina sérica. La depuración de la creatinina es un exámen más especifico. La observación de la función renal durante el tratamiento con gentamicina, como con otros aminoglucósidos, es particularmente importante en dichos enfermos. Se han observado casos de un síndrome similar al síndrome de Fanconi, con acidosis metabólica y aminoaciduria en algunos adultos y lactantes tratados con gentamicina. Se ha demostrado alergenicidad cruzada entre los aminoglucósidos. Los enfermos deben estar bien hidratados durante el tratamiento. La mezcla in vitro de un aminoglucósido con antibióticos betalactámicos (penicilinas o cefalosporinas) puede ocasionar inactivación significativa mutua. Aun al administrarse el aminoglucósido y el fármaco penicilínico por separado y a través de distintas vías, se han comunicado reducciones en los niveles séricos y en la vida sérica media del aminoglucósido en enfermos con insuficiencia renal y en algunos con función renal normal. También se ha observado reducciones en la vida media sérica de gentamicina en pacientes con insuficiencia renal grave que recibieron carbenicilina concomitantemente con gentamicina. Generalmente, tal inactivación del aminoglicósido es clínicamente significativa solamente en los sujetos con insuficiencia renal grave. El tratamiento con gentamicina puede resultar en la proliferación de gérmenes no susceptibles. Si esto ocurre, está indicado el tratamiento apropiado. GARAMICINA® SOLUCIÓN INYECTABLE contiene bisulfito de sodio que puede causar reacciones alérgicas, inclusive síntomas anafilácticos, o ataques asmáticos de menor gravedad en personas susceptibles.