AINEX

Principio Activo: Nimesulida,
Acción Terapéutica: Antidismenorreicos

Cada tableta de AINEX® contiene 100 mg de Nimesulida.

Caja por 10 tabletas (Reg. San. INVIMA No. INVIMA 2010 M-011587-R2).

AINEX® está indicado en el tratamiento de los síntomas inflamatorios en pacientes con osteoartritis y enfermedades reumáticas y para el alivio del dolor agudo y las molestias asociadas a trauma, odontalgias, intervenciones quirúrgicas y dismenorrea.

Adultos y niños de 12 años de edad y mayores:AINEX® Tabletas: 100 mg 2 veces al día. Se recomienda administrar el fármaco después de una comida. Adolescentes (de 12 a 18 años):Con base al perfil cinético en adultos y en las características farmacodinámicas de Nimesulida, no es necesario ajustar la dosis en esta población de pacientes. Niños menores de 12 años:AINEX® está contraindicado en estos pacientes (ver Contraindicaciones y advertencias). La posología diaria puede dividirse en dos o tres administraciones sobre la base de la edad, el peso corporal y el cumplimiento del paciente. La duración del tratamiento es, dependiendo de la indicación, hasta un máximo de 5 días. Generalmente, no se debe exceder los siete días en el tratamiento del dolor agudo y la fiebre. Para el tratamiento sintomático en osteoartritis, se deben instituir ciclos periódicos de tratamiento durante los episodios dolorosos. Como es el caso con todos los antiinflamatorios no esteroideos, se recomienda que se use la menor dosis posible, por el menor tiempo posible. Poblaciones especiales: Ancianos:No hace falta disminuir la dosis en ancianos, sin embargo, como con todos los productos, los pacientes mayores de 65 años deben recibir la menor dosis eficaz (100 mg, dos veces al día). Pacientes con deterioro de la función renal:Se ha demostrado que Nimesulida presenta el mismo patrón farmacocinético en pacientes con insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina de 30 a 80 ml/minuto), que en voluntarios sanos. Por consiguiente, no se requiere reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada. Sin embargo, Nimesulida no debe ser administrada en casos de insuficiencia renal severa (ver también Contraindicaciones y advertencias). Pacientes con deterioro de la función hepática:AINEX® está contraindicado en pacientes con deterioro de la función hepática (vea Contraindicaciones y advertencias).

Hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes. Broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico. Reacciones alérgicas a Ácido Acetilsalicílico o Antiinflamatorios no Esteroideos. Úlcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedente de enfermedad ácido péptica. Disfunción ventricular izquierda, hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva severa y enfermedad coronaria. Cirugía de derivación arterial coronaria (bypass). Enfermedad cerebrovascular, disfunción hepática severa. Hipersensibilidad conocida a la Nimesulida. Historia de reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, broncoespasmo, rinitis, urticaria y angioedema) como respuesta a la aspirina o a otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos. Historia de reacciones hepáticas a AINEX®. Ulcera péptica activa, historia de úlceras recurrentes, hemorragia gastrointestinal o enfermedad intestinal inflamatoria y otros trastornos de sangrado activo. Trastornos cerebrovasculares y otros trastornos de sangrado activo. Trastornos severos de la coagulación. Insuficiencia cardiaca severa. Insuficiencia renal severa. Insuficiencia hepática. Niños menores de 12 años. Embarazo y lactancia.

Los eventos adversos se describen de acuerdo a lo reportado en los estudios clínicos e incluyen: Comunes ( >1%, < 10%): diarrea, náusea, vómito, elevación de enzimas hepáticas (transaminasas). Poco comunes ( >0,1%, < 1%): mareo, hipertensión, disnea, estreñimiento, flatulencia, gastritis, prurito, rash, sudoración aumentada, edema. Raros ( >0,001%, < 0,01%): anemia, eosinofilia, hipersensibilidad, hipercalemia, ansiedad, nerviosismo, pesadillas, visión borrosa, taquicardia, hemorragia, fluctuación de la presión arterial, flushing, eritema, dermatitis, disuria, hematuria, retención urinaria, malestar, astenia. Posterior a la comercialización de AINEX®, se han reportado los siguientes eventos adversos: Muy raros ( < 0,001%): trombocitopenia, púrpura, pancitopenia, anafilaxia, cefalea, somnolencia, encefalopatía (síndrome de Reye), trastornos visuales, vértigo, asma, broncoespasmo, dolor abdominal, dispepsia, estomatitis, melenas, sangrado gastrointestinal, ulceración y perforación duodenal, ulceración y perforación gástrica, hepatitis, hepatitis fulminante (incluyendo casos fatales), ictericia, colestasis, urticaria, edema angioneurótico, edema facial, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, falla renal, oliguria, nefritis intersticial e hipotermia.

Los efectos indeseables pueden reducirse administrando la dosis mínima eficaz por el menor tiempo posible. Los pacientes que reciben antiinflamatorios no esteroideos a largo plazo, deben ser sometidos a supervisión médica regular para vigilar posibles eventos adversos. En raras ocasiones, se ha asociado el uso de AINEX® con reacciones hepáticas serias, incluyendo casos fatales esporádicos. Los pacientes que presentan síntomas asociados con lesión hepática durante el tratamiento con Nimesulida, (por ejemplo, anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, orina oscura o ictericia) deben suspender el tratamiento. Debe aconsejarse a los pacientes que consulten inmediatamente si presentan falta de apetito, náuseas, vómito, dolor estomacal, fatiga, orina oscura o color amarillo de la piel o los ojos. Los pacientes que presenten una alteración de la función hepática deben suspender el tratamiento. Estos pacientes no deben recibir de nuevo Nimesulida. El daño hepático, en la mayoría de los casos es reversible, se ha reportado seguido de exposiciones cortas al medicamento. La administración concomitante de medicamentos hepatotóxicos conocidos y el abuso de alcohol deben ser evitados durante el tratamiento con AINEX®, ya que pueden aumentar el riesgo de reacciones hepáticas. Durante la terapia con AINEX®, debe recomendarse a los pacientes que se abstengan de usar otros analgésicos. El uso simultáneo de diferentes antiinflamatorios no esteroideos no está recomendado. El sangrado o ulceraciones gastrointestinales pueden ocurrir en pacientes en tratamiento con AINEX®. Como ocurre con otros antiinflamatorios no esteroideos, la hemorragia gastrointestinal o las úlceras/perforaciones pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o historia previa de eventos gastrointestinales. Si ocurre sangrado o ulceración gastrointestinal, AINEX® debe ser suspendido. Nimesulida debe usarse con precaución en pacientes con trastornos gastrointestinales, incluyendo historia de úlcera péptica, historia de hemorragia gastrointestinal, colitis ulcerativa o enfermedad de Crohn. En pacientes con insuficiencia renal o cardiaca es necesario proceder con precaución, ya que el uso de antiinflamatorios no esteroideos puede causar deterioro de la función renal. Debe practicarse una evaluación de la función renal antes de iniciar el tratamiento y repetirse periódicamente después. En caso de deterioro de la función renal, el tratamiento debe suspenderse. Debido a que Nimesulida puede interferir con la función plaquetaria, debe usarse con precaución en pacientes con diátesis hemorrágica. Sin embargo, AINEX® no es un sustituto del ácido acetil salicílico para la profilaxis cardiovascular. Los adolescentes no deben recibir productos que contienen Nimesulida si presentan síntomas de infección viral, ya que el Nimesulida se puede asociar a síndrome de Reye en algunos pacientes. Pacientes ancianos son particularmente sensibles a los eventos adversos de los antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo hemorragia y perforación gastrointestinal y deterioro de las funciones renal, cardiaca y hepática. Se sugiere monitoreo clínico apropiado; no se recomienda el uso prolongado de antiinflamatorios no esteroideos. AINEX® debe usarse con precaución en pacientes con historia de úlcera péptica o enfermedad intestinal inflamatoria. Como los antiinflamatorios no esteroideos pueden interferir con la función plaquetaria, deben usarse con precaución en pacientes con hemorragia intracraneal y diátesis hemorrágica. El tratamiento debe ser evaluado a intervalos regulares y suspendido si no se observa beneficio clínico. Los antiinflamatorios no esteroideos pueden enmascarar fiebre relacionada con una infección bacteriana subyacente. El uso de AINEX® puede deteriorar la fertilidad femenina, y no se recomienda en mujeres que intentan concebir. En mujeres que tienen dificultades para la concepción, o que están en estudios para infertilidad, debe considerarse la suspensión de AINEX®. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y usar maquinarias:AINEX® no afecta o afecta despreciablemente la capacidad para conducir vehículos o usar maquinarias. Sin embargo, los pacientes que experimentan mareo, vértigo o somnolencia luego de la administración de Nimesulida deben abstenerse de conducir vehículos u operar maquinaria. Uso durante el embarazo y el período de lactancia:El uso de AINEX® está contraindicado en el embarazo (vea Contraindicaciones y advertencias). Como con otros antiinflamatorios no esteroideos, el uso de AINEX® no se recomienda en mujeres que intentan concebir (vea Precauciones). Al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, Nimesulida puede causar el cierre prematuro del ductus arterioso, hipertensión pulmonar, oliguria, oligoamnios, riesgo aumentado de sangrado, atonía uterina y edema periférico. Se han reportado casos aislados de falla renal en neonatos hijos de mujeres que recibieron AINEX® al final del embarazo. Adicionalmente, estudios realizados en conejas, sugieren una toxicidad reproductiva atípica y no hay datos adecuados del uso de AINEX® en mujeres embarazadas. Por lo tanto, el riesgo potencial para humanos es desconocido y la formulación de este medicamento durante el embarazo está contraindicada. Se desconoce si AINEX® es excretado por la leche materna. AINEX® está contraindicado durante la lactancia (vea Contraindicaciones y advertencias).