ZOELY

Principio Activo: Estradiol,Nomegestrol,
Acción Terapéutica: Anticonceptivos y anovulatorios

Tabletas recubiertas activas blancas: Cada tableta recubierta contiene 2.5 mg de acetato de nomegestrol y 1.5 mg de estradiol (como hemidrato). Tabletas recubiertas placebo amarillas: La tableta no contiene sustancias activas. Excipiente: Cada tableta recubierta activa blanca contiene 57.71 mg de lactosa monohidrato. Cada tableta recubierta placebo amarilla contiene 61.76 mg de lactosa monohidrato. Lista de excipientes: Núcleo de tableta (tabletas recubiertas activas blancas y placebo amarillas): Lactosa monohidrato. Celulosa, microcristalina (E460). Crospovidona (E1201). Talco (E553b). Estearato de magnesio (E572). Sílice, coloidal anhidro. Recubrimiento de tableta (tabletas recubiertas activas blancas): Polivinil alcohol (E1203). Dióxido de titanio (E171). Macrogol 3350. Talco (E553b). Recubrimiento de tabletas (tabletas recubiertas placebo amarillas): Polivinil alcohol (E1203). Dióxido de titano (E171). Macrogol 3350. Talco (E553b). Óxido férrico amarillo (E172). Óxido férrico negro (E172). Forma farmacéutica: Tableta recubierta (tableta). Tabletas recubiertas activas: blancas, redondas, con 'ne' marcado en ambos lados. Tabletas recubiertas placebo: amarrillas, redondas y con 'p' marcado en ambos lados.

Blíster de PVC/aluminio que contiene 28 tabletas recubiertas (24 tabletas recubiertas blancas y 4 tabletas recubiertas amarillas). Tamaños de empaque: 28 y 84 (3 x 28) tabletas recubiertas. No todos los tamaños de empaque pueden ser comercializados. Registro sanitario INVIMA 2012M-0013193.

Anticoncepción oral.

Posología: Una tableta debe ser tomada diariamente durante 28 días consecutivos. Cada empaque comienza con 24 tabletas activas blancas, seguido por 4 tabletas placebo amarillas. Un empaque subsiguiente es comenzado inmediatamente después de terminar el anterior, sin un intervalo en la ingesta diaria de la tableta y sin tener en cuenta la presencia o ausencia del sangrado por retiro. El sangrado por retiro comienza usualmente 2-3 días después de tomar la última tableta blanca y puede que no haya terminado antes que se comience el siguiente empaque. Ver 'Control del ciclo' en la sección Advertencias. Poblaciones especiales: Deterioro renal: Aunque datos en pacientes con deterioro renal no se encuentran disponibles aún, es poco probable que el deterioro renal afecte la eliminación del acetato de nomegestrol y estradiol. Deterioro hepático: No se han realizado estudios clínicos en pacientes con insuficiencia hepática. Debido a que el metabolismo de las hormonas esteroides podría estar alterado en pacientes con enfermedad hepática severa, el uso de Zoely en estas mujeres no está indicado siempre y cuando los valores de la función hepática no hayan regresado a los valores normales (ver Contraindicaciones). Método de administración: Uso oral. Cómo tomar Zoely: Las tabletas deben tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora sin tener en cuenta las comidas. Las tabletas deben ser tomadas con algo de líquido según necesidad, y en el orden indicado en el blíster. Adhesivos marcados con los 7 días de la semana son proporcionados. Las mujeres deben elegir el adhesivo que corresponda al día en que ella comienza a tomar las tabletas y colocarlo en el blíster. Cómo comenzar Zoely: Sin uso de anticonceptivo hormonal anterior (en el último mes): La toma de tabletas tiene que comenzar en el día 1 del ciclo menstrual de la mujer (es decir, el primer día del sangrado menstrual). Cuando lo hace, ninguna medida anticonceptiva adicional es necesaria. El inicio en los días 2-5 es permitido, pero durante el primer paquete de píldoras, un método de barrera debe ser utilizando hasta que la mujer haya completado 7 días ininterrumpidos de haber tomado la tableta blanca (ver Figura 1). Cambio de un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo hormonal combinado (COC por sus siglas en inglés), anillo vaginal o parche transdérmico): La mujer debe comenzar con Zoely preferiblemente al día siguiente a la última tableta activa (la última tableta que contiene las sustancias activas) de su COC previo, pero por tarde al día siguiente del intervalo libre de tableta usual o tableta placebo de su COC previo. En caso que un anillo vaginal o parche transdérmico haya sido utilizado, la mujer debe comenzar a utilizar Zoely preferiblemente en el día de remoción, pero por tarde cuando la siguiente aplicación debía ser realizada. Cambio de un método de progestágeno único (minipíldora, implante, inyectable) o de un Sistema Intra Uterino (SIU) medicado: La mujer puede cambiar en cualquier día la minipíldora y Zoely puede ser iniciado al día siguiente. Un implante o SIU puede ser retirado en cualquier día, y Zoely debe comenzarse el día de su remoción. Cuando se cambia de un inyectable, Zoely debe ser iniciado en el día cuando la siguiente inyección se hubiera tenido que aplicar. En todos estos casos, se le debe recomendar a la mujer que utilice adicionalmente un método de barrera hasta que ella haya completado los 7 días de estar tomando ininterrumpidamente la tableta blanca. Después de un aborto en el primer trimestre: La mujer puede comenzar de inmediato. Cuando lo haga, medidas anticonceptivas adicionales no son necesarias. Después del parto o aborto en el segundo trimestre: A las mujeres se les debe recomendar que inicien entre el día 21 y 27 después del parto o aborto en el segundo trimestre. Cuando inicia posteriormente, se le debe recomendar a la mujer que use adicionalmente un método de barrera hasta que haya completado los 7 de estar tomando ininterrumpidamente la tableta activa blanca. Sin embargo, si ya se han tenido relaciones sexuales, el embarazo debe ser descartado antes del inicio real del uso del COC o la mujer tiene que esperar su primer periodo menstrual. Para mujeres en lactancia, vea la sección Fertilidad, embarazo y lactancia. Manejo de tabletas omitidas: Las siguientes recomendaciones se refieren solamente a las tabletas blancas activas omitidas: Si la usuaria está menos de 12 horas tarde en tomar cualquier tableta activa, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar la tableta tan pronto se acuerde y tomar las siguientes tabletas en la hora usual. Si ella está más de 12 horas tarde en tomar cualquier tableta, la protección anticonceptiva puede reducirse. El manejo de las tabletas omitidas puede guiarse por las siguientes dos reglas básicas: Se requiere 'tomar la tableta activa blanca' 7 días ininterrumpidos para obtener la supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario. Entre más 'tabletas activas blancas' se omitan y más cerca estén las tabletas omitidas a las 4 tabletas placebo amarillas, más alto el riesgo de embarazo.



Recomendación de tableta omitida: Una tableta activa blanca omitida: La protección anticonceptiva no se reduce. La usuaria debe tomar la última tableta blanca omitida tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Entonces ella continúa tomando las tabletas a su hora usual. Ella no necesita protección anticonceptiva adicional. Dos o más tabletas activas blancas omitidas: Si la mujer ha omitido dos o más tabletas blancas y posteriormente no tiene sangrado por retiro mientras que toma las tabletas placebo amarillas, se debe considerar la posibilidad de un embarazo (ver también 'Control de ciclo' en la sección Advertencias). Día 1-7: La usuaria debe tomar la última tableta tan pronto como se acuerde incluso si significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Entonces ella continúa tomando las tabletas a su hora usual. Un método de barrera debe ser utilizado hasta que haya completado 7 días de estar tomando la tableta blanca de forma ininterrumpida. Si se tuvieron relaciones sexuales en los 7 días anteriores, la posibilidad de un embarazo debe ser considerado. Día 8-17: La usuaria debe tomar la última tableta tan pronto como se acuerde incluso si significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Entonces ella continúa tomando las tabletas a su hora usual. Un método de barrera debe ser utilizado hasta que haya completado 7 días de estar tomando la tableta blanca de forma ininterrumpida. Día 18-24: El riesgo de una confiabilidad reducida es más alto debido a que el intervalo de tableta placebo amarilla está próximo. Sin embargo, al ajustar el programa de ingesta de tableta, la protección anticonceptiva reducida aún puede prevenirse. La usuaria debe tomar la tableta blanca omitida tan pronto como ella se acuerde, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Ella nunca debe tomar más de dos tabletas al mismo tiempo. Un método de barrera debe ser utilizado hasta que haya completado 7 días de estar tomando la tableta blanca de forma ininterrumpida. De modo que el siguiente empaque debe ser iniciado el día siguiente en que las tabletas blancas en el empaque actual se terminen, es decir, no se deben tomar tabletas placebo amarillas. Es poco probable que la usuaria tenga un sangrado por retiro hasta que tome las tabletas amarillas del segundo empaque, pero puede experimentar la aparición de sangrado o manchado mientras que toma las tabletas blancas. Por favor tenga en cuenta: Si la usuaria no está segura sobre el número o color de tabletas omitidas y qué recomendación seguir, un método de barrera debe ser utilizado hasta que ella haya completado 7 días de estar tomando la tableta activa de forma ininterrumpida. Tabletas placebo amarillas omitidas: La protección anticonceptiva no se reduce. Las tabletas amarillas en la última fila (4a) del blíster pueden ser ignoradas. Sin embargo, las tabletas omitidas deben ser desechadas para evitar que se prolongue de forma no intencional la fase de tabletas placebo. Recomendación en caso de alteraciones gastrointestinales: En caso de una alteración gastrointestinal severa (por ejemplo, vómito o diarrea), la absorción de las sustancias activas puede no ser completa y medidas anticonceptivas adicionales deben tomarse. Si el vómito ocurre dentro de 3-4 horas después de tomar la tableta blanca, la tableta debe ser considerada como omitida. En caso de una tableta blanca omitida, la protección anticonceptiva no es reducida. Si el vómito ocurre de nuevo en el o los siguientes días, se aplica la recomendación que es proporcionada para 2 o más tabletas blancas omitidas en Manejo de tabletas omitidas). Si la mujer no quiere cambiar su programa de ingesta de tabletas normal, ella tiene que tomar una tableta blanca adicional de otro empaque. Cómo cambiar periodos o cómo demorar un periodo: Para demorar un periodo, la mujer debe continuar con otro empaque blíster de Zoely sin tomar las tabletas de placebo amarillas de su empaque actual. La extensión puede realizarse por el tiempo que se desee hasta el final de las tabletas activas blancas en el segundo empaque. La ingesta regular de Zoely es entonces reanudada después que las tabletas placebo amarillas hayan sido tomadas del segundo empaque. Durante la extensión, la mujer puede experimentar la aparición de sangrado o manchado. Para cambiar sus periodos a otro día de la semana al que está acostumbrada la mujer con su esquema actual, se le puede recomendar que acorte su próxima fase de tabletas placebo amarillas con un máximo de 4 días. Entre más corto el intervalo, más alto el riesgo que ella no tenga el sangrado por retiro y pueda experimentar la aparición de sangrado o manchado durante el siguiente empaque (al igual que cuando se retarda un periodo).

Los COCs no deben ser utilizados en presencia de las condiciones enumeradas a continuación. Debido que aún no hay datos epidemiológicos disponibles con COCs que contienen 17b-estradiol, las contraindicaciones para los COCs que contienen etinilestradiolse consideran aplicables al uso de Zoely. En caso que cualquiera de las condiciones aparezca por primera vez durante el uso de Zoely, el producto medicinal debe ser suspendido de inmediato. Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquier otro excipiente de Zoely. Presencia o historia de trombosis venosa (trombosis de vena profunda, embolismo pulmonar); trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio) o condiciones prodrómicas (por ejemplo, ataque isquémico transitorio, angina de pecho); accidente cerebrovascular; enfermedad hepática severa siempre y cuando los valores de la función hepática regresen al valor normal. Historia de migraña con síntomas neurológicos focales. La presencia de uno o unos factores de riesgo severos o múltiples para trombosis venosa o arterial (ver sección Advertencias) tal como: diabetes mellitus con síntomas vasculares; hipertensión severa; dislipoproteinemia severa. Predisposición hereditaria o adquirida de trombosis venosa o arterial, tal como resistencia a proteína C activada (APC), deficiencia de antitrombina-III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Pancreatitis o historia de esto si asociado con hipertrigliceridemia asociada. Presencia o historia de tumores hepáticos (benignos o malignos). Malignidades influenciadas por esteroides sexuales conocidas o sospechadas (por ejemplo, de los órganos genitales o senos). Embarazo conocido o sospechado.