SINGULAIR

Principio Activo: Montelukast,
Acción Terapéutica: Antiasmáticos y broncodilatadores

Montelukast, MSD.

SINGULAIR® está disponible en: Tabletas recubiertas de 10 mg: caja por 10 y por 30 (INVIMA2008 M-007542-R1). Tabletas masticables de 5 mg caja por 10 y por 30 (INVIMA2008 M-007543-R1). Tabletas masticables de 4 mg caja por 10 y por 30 (INVIMA 2011M-015025-R1). Granulado Oral de 4 mg caja por 10 y 30 sobres (INVIMA 2004M-0003332).

SINGULAIR está indicado en pacientes adultos y pediátricos de 6 meses de edad o mayores para la profilaxis y tratamiento crónico del asma, incluyendo la prevención de los síntomas diurnos y nocturnos, también para el tratamiento de pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico y para la prevención de la broncoconstricción inducida por ejercicio. SINGULAIR está indicado, para el alivio de los síntomas diurnos y nocturnos de la rinitis alérgica (rinitis alérgica estacional en adultos y pacientes pediátricos de 2 años de edad y mayores, y rinitis alérgica perenne en adultos y pacientes pediátricos de 6 meses de edad y mayores).

SINGULAIR debe tomarse una vez al día. Para el asma, la dosificación debe tomarse por la noche. Para la rinitis alérgica, el tiempo de la administración puede individualizarse para acomodar las necesidades del paciente. Los pacientes que tienen tanto asma como rinitis alérgica deben tomar solamente un comprimido diario en la noche. Adultos de 15 años de edad y más con asma y/o rinitis alérgica:La dosificación para los adultos de 15 años de edad y más es un comprimido recubierto de 10 mg diariamente. Pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad con asma y/o rinitis alérgica: La dosificación para los pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad es un comprimido masticable de 5 mg diariamente. Pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad con asma y/o rinitis alérgica: La dosificación para los pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad es un comprimido masticable de 4 mg o un sobre de granulado de 4 mg diariamente. Pacientes pediátricos de 6 meses a 2 años de edad con asma o Rinitis Alérgica Perenne: La dosificación para los pacientes pediátricos de 6 meses a 2 años de edad es un sobre de granulado de 4 mg diariamente. Administración del granulado: SINGULAIR granulado puede ser administrado directamente en la boca, mezclado con una cucharada de comida suave, fría o a temperatura ambiente (por ejemplo, compota de manzana) o disuelto en 1 cucharada (5 mL) de leche materna o leche de formula fría o a temperatura ambiente. El sobre no debe ser abierto hasta que esté listo para usarse. Después de abrir el sobre, la dosis completa de SINGULAIR granulado debe ser administrada inmediatamente (en 15 minutos). Si se ha mezclado con alimentos o disuelto en leche materna o leche de formula, SINGULAIR granulado no debe guardarse para uso futuro. SINGULAIR granulado no está hecho para ser administrado disuelto en algún líquido diferente a leche materna o de formula. Sin embargo, se pueden tomar líquidos después de la administración. Recomendaciones generales: El efecto terapéutico de SINGULAIR en los parámetros del control de asma ocurre en el transcurso de un día. SINGULAIR comprimidos recubiertos, comprimidos masticables y granulado se puede tomar con o sin alimentos. Se les debe recomendar a los pacientes que sigan tomando SINGULAIR mientras su asma está controlada, de la misma manera que durante los períodos de empeoramiento del asma. Ningún ajuste de dosificación es necesario para los pacientes pediátricos, para los pacientes de edad avanzada, para pacientes con insuficiencia renal o deficiencia hepática leve a moderada, o para pacientes de cualquier sexo. Terapia con SINGULAIR en relación con otros tratamientos para el asma: Se puede añadir SINGULAIR al régimen de tratamiento ya existente de un paciente. Reducción en la terapia concomitante: Tratamientos broncodilatadores:SINGULAIR puede agregarse al régimen de tratamiento de los pacientes que no se controlan adecuadamente con el broncodilatador solo. Cuando una respuesta clínica es evidente (usualmente después de la primera dosis), la terapia broncodilatadora del paciente puede reducirse según sea tolerado. Corticosteroides inhalados:El tratamiento con SINGULAIR les proporciona beneficio clínico adicional a los pacientes tratados con corticosteroides inhalados. Una reducción de la dosis del corticosteroides puede hacerse según sea tolerado. La dosis debe reducirse gradualmente bajo supervisión médica. En algunos pacientes, la dosis de los corticosteroides inhalados puede disminuirse hasta suspenderse completamente. SINGULAIR no debe sustituirse bruscamente por corticosteroides inhalados.

Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto.

La eficacia de SINGULAIR oral para el tratamiento de los ataques agudos de asma no ha sido establecida. En consecuencia, SINGULAIR oral no debe emplearse para tratar los ataques agudos de asma. A los pacientes se les debe recomendar tener disponible medicamentos de rescate apropiados. Mientras la dosis concomitante de corticosteroides inhalados puede reducirse gradualmente bajo supervisión médica, SINGULAIR no debe sustituirse abruptamente por los corticosteroides inhalados u orales. Se han reportado eventos Neuropsiquiátricos en pacientes recibiendo SINGULAIR (ver Efectos colaterales). Debido a que otros factores pueden contribuir a estos eventos, se desconoce si estos están relacionados con SINGULAIR. El médico tratante deberá discutir estos eventos adversos con sus pacientes y/o con sus cuidadores. Los pacientes y/o cuidadores deberán ser instruidos para que notifiquen a su medico tratante si estos cambios ocurren. La reducción en la dosis sistémica de corticosteroides en pacientes que están recibiendo agentes antiasmáticos, incluyendo antagonistas de receptores de leucotrienos ha sido seguida en raros casos por la ocurrencia de uno o más de los siguientes: eosinofilia, erupción cutánea por vasculitis, empeoramiento de los síntomas pulmonares, complicaciones cardiacas, y/o neuropatía algunas veces diagnosticada como síndrome de Churg-Strauss, una vasculitis eosinofílica sistémica. Aunque no ha sido establecida una relación causal con el antagonismo del receptor de leucotrienos, precaución y vigilancia clínica apropiada son recomendados cuando se considera una reducción sistémica de corticosteroides en pacientes recibiendo SINGULAIR. Embarazo: SINGULAIR no se ha estudiado en las mujeres embarazadas. SINGULAIR debe emplearse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Durante la experiencia de mercadeo mundial, defectos congénitos de las extremidades han sido raramente reportadas en los descendientes de mujeres siendo tratadas con SINGULAIR durante el embarazo. La mayoría de estas mujeres estaban también tomando otros medicamentos para el asma durante su embarazo. Una relación de causalidad entre estos eventos y SINGULAIR no ha sido establecida. Madres en período de lactancia: No se sabe si SINGULAIR se excreta en la leche materna. Dado que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, debe ejercerse cuidado cuando se da SINGULAIR a una madre en período de lactancia. Uso Pediátrico: SINGULAIR se ha estudiado en pacientes pediátricos de 6 meses a 14 años de edad (ver Dosificación). La seguridad y eficacia en los pacientes pediátricos menores de 6 meses de edad no se ha estudiado. Estudios han demostrado que SINGULAIR no afecta la tasa de crecimiento de pacientes pediátricos. Personas de edad avanzada: En los estudios clínicos, no hay diferencias relacionadas con la edad en términos de los perfiles de eficacia o seguridad de SINGULAIR. Interacciones con otros Medicamentos: SINGULAIR puede ser administrado con otras terapias habitualmente empleadas en la profilaxis y el tratamiento crónico del asma y en el tratamiento de la rinitis alérgica. En los estudios de interacciones medicamentosas, la dosis clínica recomendada de montelukast no ejerció efectos importantes clínicamente sobre la farmacocinética de los siguientes medicamentos: teofilina, prednisona, prednisolona, anticonceptivos orales (estradiol etinil / noretindrona 35/1), terfenadina, digoxina y warfarina. El área bajo la curva de concentración-tiempo plasmática (ABC) para montelukast se disminuyó en aproximadamente 40% en las personas con administración concomitante de fenobarbital. No se recomienda ajuste de la dosificación de SINGULAIR. Estudios In vitrohan demostrado que montelukast es un inhibidor de CYP 2C8.Sin embargo, datos de un estudio clínico de interacción droga-droga para montelukast y rosiglitazona (un sustrato de prueba representativa de drogas primariamente metabolizadas por CYP2C8 demostró que montelukast no inhibe la CYP2C8 in vivo). Por lo tanto, no se anticipa que montelukast altere el metabolismo de drogas metabolizadas por esta enzima. (e.j, paclitaxel, rosiglitazona, repaglinide).