ESOMEPRAZOL 40 MG VITALIS

Principio Activo: Esomeprazol,
Acción Terapéutica: Antiulcerosos y antisecretores

Esomeprazol.

Caja por 10 viales con esomeprazol 40 mg liofilizado (Reg. San. INVIMA 2008M-0008173).

ESOMEPRAZOL 40 mg está indicado para la enfermedad por reflujo gastroesofágico en pacientes con esofagitis y/o síntomas severos de reflujo, como una alternativa al tratamiento oral cuando no conviene ingerir medicamentos.

Vía de administración: Intravenosa/Infusión IV. Para la administración intravenosa reconstituya el esomeprazol, añadiendo 5 mL de solución de cloruro de sodio al 0.9%. Para la infusión intravenosa se procede de igual forma que para la administración intravenosa y se adiciona el mismo solvente hasta alcanzar 100 mL. La solución reconstituida no debe mezclarse ni administrarse conjuntamente con algún otro medicamento en el mismo equipo de infusión. La solución inyectable reconstituida es límpida e incolora o de un color amarillo muy claro. La solución reconstituida es estable durante 12 horas almacenada a temperatura inferior a 30 °C y refrigerada (2 - 8 °C).

Hipersensibilidad al principio activo, a otros benzimidazoles sustituidos o a alguno de los excipientes del producto. Si surge algún síntoma alarmante (p. ej., pérdida de peso considerable e involuntaria, vómito recurrente, disfagia, hematemesis o melena) y en caso de una úlcera gástrica presunta o confirmada, debe descartarse la presencia de una enfermedad maligna ya que el tratamiento puede aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico. Debe tenerse precaución en mujeres embarazadas y no debe utilizarse durante la lactancia.

Durante el programa de estudios clínicos sobre el esomeprazol administrado por vía oral o intravenosa y durante la farmacovigilancia del producto oral se han identificado o sospechado las siguientes reacciones adversas: Reacciones frecuentes (incidencia >1/100, < 1/10): Cefalea, dolor abdominal, diarrea, flatulencia, náuseas/vómito, estreñimiento. Reacciones infrecuentes (incidencia >1/1.000, < 1/100): Dermatitis, prurito, urticaria, mareo, boca seca, visión borrosa. Reacciones raras (incidencia >1/10.000, < 1/1.000): Reacciones de hipersensibilidad, p. ej., edema angioneurótico, reacción anafiláctica. Elevación de las enzimas hepáticas. Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, mialgia. Se han observado las siguientes reacciones adversas con el racemato (omeprazol), por lo que también pueden presentarse con el esomeprazol Sistema nervioso central y periférico:Parestesia, somnolencia, insomnio, vértigo. Confusión mental reversible, agitación, agresividad, depresión y alucinaciones, sobre todo en los pacientes gravemente enfermos. Sistema endocrino:Ginecomastia. Aparato digestivo:Estomatitis y candidiasis gastrointestinal. Sistema hematológico:Leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia. Sistema hepático:Encefalopatía en pacientes con una hepatopatía preexistente grave; hepatitis acompañada o no de ictericia, insuficiencia hepática. Sistema musculoesquelético:Artralgia y debilidad muscular. Piel:Erupciones cutáneas, fotosensibilidad, necrólisis epidérmica tóxica (NET), alopecia. Otras:Malestar general. Reacciones de hipersensibilidad, p. ej., fiebre, broncospasmo y nefritis intersticial. Aumento de la sudoración, edema periférico, disgeusia e hiponatremia. Se han señalado casos aislados de trastornos visuales irreversibles en pacientes en estado crítico que habían recibido el omeprazol en solución inyectable, especialmente con dosis altas, aunque no se ha establecido una relación de causa y efecto.

Si surge algún síntoma alarmante (p. ej., pérdida de peso considerable e involuntario, vómito recurrente, disfagia, hematemesis o melena) y en caso de una úlcera gástrica presunta o confirmada, debe descartarse la presencia de una enfermedad maligna ya que el tratamiento con ESOMEPRAZOL 40 mg puede aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico.