ZURCAL

Principio Activo: Pantoprazol,
Acción Terapéutica: Antiulcerosos y antisecretores

Cada gragea contiene: Pantoprazol 40 mg. Excipiente, c.b.p. 1 gragea. Cada gragea contiene: Pantoprazol 20 mg. Excipiente, c.b.p. 1 gragea.

Caja con 7, 14 y 28 grageas de 20 y 40 mg.

Alternativo y coadyuvante en la terapia de mantenimiento en ulcera gástrica, ulcera duodenal y esofagitis por reflujo. Farmacocinética: Pantoprazol es un benzimidazol sustituido. Volumen de distribución: 11 a 23,6 L. Ligazón a proteínas: Muy alta (98%): primariamente a albúmina. Metabolismo:Hepático extenso. La mayor enzima involucrada en el metabolismo de Pantoprazol es la isoenzima S-mefenitoína hidroxilasa, conocida como CYP2C19. El metabolismo primario es el conjugado desmetilpantoprazol. Algunos pacientes que son deficientes en esta enzima son metabolizadores lentos de Pantoprazol (3% de caucásicos o afroamericanos; 17 a 23% de asiáticos) pueden producir concentraciones 5 veces más altas que los pacientes con la enzima presente. Vida media de eliminación: Después de la administración intravenosa: 1 hora. La vida media de Pantoprazol se prolonga en pacientes con cirrosis hepática (7 a 9 horas) y en metabolizadores lentos genéticamente determinados (3,5 a 10 horas). Concentración pico sérica: Después de una dosis intravenosa de 40 mg administrada en 15 minutos; 5,52 mcg/mL. Tiempo para el efecto pico: La secreción ácida disminuyó 100% después de 2 horas de la administración intravenosa de 80 mg. Duración de la acción: La secreción ácida retorna a nivel normal después de 24 horas. Eliminación renal:71%, fecal: 18% (excreción biliar). La diálisis remueve cantidades insignificantes de Pantoprazol.

Dosis: En los siguientes padecimientos, la dosis recomendada es de una gragea de ZURCAL® 40 mg una vez al día; En úlcera duodenal la mayoría de los pacientes cicatrizan dentro de las primeras 4 semanas de tratamiento. En úlcera gástrica y esofagitis por reflujo (grados II, III y IV Savary/Miller), la mayoría de los pacientes cicatrizan entre las 4 y 8 semanas de tratamiento. Hernia hiatal. Manifestaciones extra esofágicas del reflujo gastro-esofágico. Síndrome de Zollinger-Ellison, la dosis debe ajustarse individualmente, hasta disminuir la secreción ácida abajo de 10 mmol/h. Lesiones ácido-pépticas rebeldes a tratamiento con antagonistas H2. Terapia de mantenimiento de úlcera péptica Helicobacter pylori(-) refractaria al tratamiento. Helicobacter pylori: En los pacientes con úlcera duodenal o úlcera gástrica asociadas a la infección por Helicobacter pylorise recomienda el siguiente esquema posológico para la erradicación de la bacteria; ZURCAL® 40 mg dos veces al día más dos antibióticos durante un periodo de 7 a 14 días. Al terminar el tratamiento antibiótico, la administración de ZURCAL® deberá ser de 40 mg al día, hasta completar el esquema de tratamiento antiulceroso. En los siguientes padecimientos se recomienda iniciar el tratamiento con una gragea de ZURCAL® 20 mg una vez al día: En esofagitis leve el alivio de los síntomas (p. ej. Pirosis, regurgitación, dolor al deglutir) se alcanza entre las 2 y 4 semanas de tratamiento. En esofagitis moderada por reflujo (grado I Savary/Miller) los pacientes cicatrizan entre las 4 y 8 semanas de tratamiento. En esofagitis por reflujo gastroesofágico leve a moderada (grado Ic/ll Vandenplas) los pacientes cicatrizan después de 4 semanas de tratamiento. Hernia hiatal. Terapia de mantenimiento en esofagitis por reflujo. Terapia de mantenimiento en úlcera-péptica refractaria Helicobacter Pylori(-). Gastritis y duodenitis aguda y crónica, gastritis erosiva gastritis medicamentosa (por antiinflamatorios no esteroideos y otros). Dispepsia funcional. Pacientes con falla hepática severa que requieran tratamiento antisecretor. De acuerdo a la respuesta de los pacientes, algunos podrían requerir incrementar la dosis de ZURCAL® de 20 a 40 mg una vez al día. En pacientes con daño hepático severo la dosis debe ser reducida a 1 gragea de ZURCAL® 20 mg al día ó 1 gragea de ZURCAL® 40 mg cada tercer día además deben de ser monitoreadas las enzimas hepáticas durante el tratamiento. En caso de un incremento de éstas, el tratamiento debe ser discontinuado. La dosis diaria de 1 gragea de ZURCAL® 40 mg al día no debe ser excedida en pacientes ancianos o en aquellos con insuficiencia renal. En niños de 6 años de edad ( >20 kg) o mayores, el tratamiento de la esofagitis leve a moderada (grado Ic/ll Vandenplas), es de 1 gragea de ZURCAL® 20 mg al día (0.7 a 1 mg/kg/día). Vía de administración: Oral. Las grageas no deben ser masticadas o fragmentadas.

Hipersensibilidad al medicamento, embarazo y lactancia, por no existir suficiente experiencia en pediatría no se recomienda su uso en niños. Pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Los pacientes tratados con Pantoprazol durante periodos prolongados de tiempo tienen el riesgo de generar niveles bajos de magnesio sérico (hipomagnesemia), la cual puede manifestarse con alteraciones de la frecuencia cardiaca (palpitaciones rápidas) u otros síntomas como espasmos musculares temblores o convulsiones; en los niños, las tasas anormales del corazón pueden causar fatiga, malestar estomacal, mareos y aturdimiento. Evítese el consumo concomitante con medicamentos como furosemida, ácido etacrínico, clorotiazida, hidroclorotiazida, indapamida y metolazona. El Pantoprazol puede reducir la actividad farmacológica del clopidogrel, debiéndose ajustar las dosis. El Pantoprazol presenta menor riesgo de interacción con Clopidogrel que otros Inhibidores de la Bomba de Protones.

El tratamiento con ZURCAL® ocasionalmente puede producir cefalea y molestias gastrointestinales tales como: Dolor epigástrico, diarrea, constipación o flatulencia. Algunas reacciones como prurito y rash también han sido reportadas de manera eventual. En casos aislados, se han presentado algunas reacciones secundarias tales como: Episodios de náusea, mareo o alteraciones de la visión (visión borrosa), urticaria, angioedema y reacciones anafilactóides (incluyendo choque), elevación sérica de enzimas hepáticas y triglicéridos, así como edema periférico, fiebre, depresión o mialgia al concluir la terapia. Riesgo de generar niveles bajos de magnesio sérico (Hipomagnesemia) en pacientes tratados con dicho fármaco durante periodos prolongados de tiempo. En casos extremadamente raros, se ha presentado lesión hepatocelular con ictericia, con o sin falla hepática.

Previo al inicio del tratamiento con ZURCAL® (40 y 20 mg), debe de excluirse la posibilidad de neoplasias gastrointestinales ya que el tratamiento con ZURCAL® puede enmascarar los síntomas de éstas y retrasar el diagnóstico.