TECTA

Principio Activo: Pantoprazol,
Acción Terapéutica: Antiulcerosos y antisecretores

Cada tableta contiene: Pantoprazol magnésico dihidratado equivalente a 40 mg de pantoprazol, excipiente c.b.p. 1 tableta. Cada tableta contiene: Pantoprazol magnésico dihidratado equivalente a 20 mg de pantoprazol, excipiente c.b.p. 1 tableta.

Caja con 7, 14 y 28 tabletas de 40 mg (Reg. San. INVIMA 2012M-0012987). Caja con 7, 14 y 28 tabletas de 20 mg (Reg. San. INVIMA 2012M-0012895). Las tabletas con capa entérica de TECTA® son amarillas, redondas, biconvexas y con la impresión por un solo lado de "40" o "20" en tinta café.

El pantoprazol magnésico dihidratado TECTA® está indicado en el tratamiento de enfermedades en donde se requiere reducir la producción diaria de ácido gástrico tales como: Enfermedad no erosiva por reflujo gastroesofágico (p. ej., pirosis, dolor al deglutir asociado a regurgitación). Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) grados I-IV Savary/Miller, prevención de recaídas de esofagitis por reflujo y terapia de mantenimiento de largo plazo, ERGE nocturno, manifestaciones extra esofágicas de ERGE, esofagitis por reflujo gastroesofágico pediátrico (grados Ic/II Vandenplas), hernia hiatal, lesiones refractarias a tratamiento con antagonistas H2, úlcera gástrica y duodenal, enfermedades asociadas a úlceras pépticas asociadas a infección por Helicobacter pylori que requieren de erradicación (esta infección requiere de tratamiento adicional con antibióticos), control del síndrome de Zollinger-Ellison, gastritis erosiva, gastritis medicamentosa (por AINEs y otros), duodenitis aguda y crónica, dispepsia funcional, como profilaxis de broncoaspiración previo a cirugía (Síndrome de Mendelson).

Vía de administración: Oral. Las tabletas con capa entérica de TECTA® deben ser ingeridas completas, en ayunas o con alimentos. A pesar de que es bien sabido que la biodisponibilidad del pantoprazol no se afecta por la ingesta concomitante de alimentos, se recomienda que idealmente se ingiera con un poco de agua, 30 minutos previos al desayuno, con el fin de obtener todas las ventajas terapéuticas de los inhibidores de bomba de protones al actuar sobre todas las bombas de protones que se activan durante la fase cefálica del proceso digestivo. La forma redonda-biconvexa de las tabletas con capa entérica de TECTA® 20 mg y 40 mg ha sido convenientemente diseñada para facilitar su deglución y los pacientes deberán ser instruidos para no seccionar, moler o masticar la tableta. La tableta con capa entérica TECTA® de 40 mg por día está indicada para los siguientes padecimientos: Para el alivio de la esofagitis por reflujo, se necesita usualmente un periodo de 4 a 8 semanas. La úlcera duodenal generalmente se cura dentro de las primeras dos semanas. En el caso de no ser suficiente, la cicatrización se logrará dentro de las siguientes dos semanas adicionales. Usualmente se requiere de un periodo de 4 semanas para el tratamiento de úlceras gástricas. En el caso de no ser suficiente, la cicatrización se logra dentro de las siguientes cuatro semanas adicionales. Hernia hiatal. Manifestaciones extra-esofágicas de ERGE. Síndrome de Zollinger-Ellison. Ajustes individuales a la dosificación son necesarios para inhibir la secreción por debajo de 10 mmol/h. Lesiones refractarias al tratamiento con antagonistas de receptores H2. Tratamiento de sostén de úlceras pépticas sin Helicobacter pylori.Nota: En pacientes con Helicobacter pylori (+) con úlceras gástricas y duodenales, la erradicación del germen se logrará con TECTA® 40 mg b.i.d. más el empleo de dos antibióticos asociados. La terapia combinada se implementará por 7 días mínimo, pudiendo prolongarse hasta dos semanas como máximo. Una vez que el esquema de erradicación se completo, TECTA® 40 mg debe ser continuado hasta que la cicatrización de la úlcera se haya conseguido. La tableta con capa entérica TECTA® de 20 mg por día está indicada para los siguientes padecimientos: El alivio de síntomas de ERGE sin erosión (p. ej., pirosis, dolor al deglutir por reflujo ácido) se logra dentro de las primeras dos a cuatro semanas de tratamiento. En esofagitis leve por reflujo grado I (Savary Miller), los pacientes curan dentro de cuatro a ocho semanas de tratamiento. En pacientes pediátricos con esofagitis leve y moderada (grado Ic/II Vandenplas), los pacientes curan dentro de cuatro a doce semanas de tratamiento. En tratamiento profiláctico de recaída de esofagitis por reflujo y en tratamiento de sostén de largo plazo. Hernia hiatal. En tratamiento de sostén para úlceras pépticas refractarias Helicobacter pylori negativo. Gastritis aguda y crónica, duodenitis aguda y crónica, gastritis erosiva y gastritis medicamentosa (AINEs y otros). Dispepsia funcional. Como profilaxis de aspiración previo a cirugía (síndrome de Mendelson) un día antes a la intervención quirúrgica. En pacientes con falla hepática severa que requieran terapia de supresión ácida. Nota: De acuerdo a la evolución clínica del padecimiento, algunos pacientes podrían requerir de un incremento en la dosis de TECTA® de 20 a 40 mg por día. En pacientes con insuficiencia hepática severa la dosis de TECTA®, tiene que ser reducida a 20 mg por día o una tableta con capa entérica TECTA® de 40 mg cada tercer día. Se debe monitorizar de manera estrecha los valores séricos de las enzimas hepáticas durante todo el tratamiento. Si se observa un incremento en las enzimas hepáticas, el tratamiento debe ser descontinuado. En pacientes de edad avanzada o aquellos que presentan función hepática o renal alterada, la dosis diaria recomendada de una tableta con capa entérica de 40 mg de TECTA® no debe ser excedida. La única excepción es en combinación con la terapia de erradicación contra Helicobacter pylori, donde los pacientes de edad avanzada deberán recibir la dosis habitual de pantoprazol (2 por 40 mg/día) durante una semana de tratamiento. En niños de 6 años o mayores ( >20 kg), el tratamiento para esofagitis leve y moderada grado Ic/II (Vandenplas) es de una tableta con capa entérica TECTA® 20 mg por día (0.7 a 1 mg/kg/día).

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Los pacientes tratados con pantoprazol durante periodos prolongados de tiempo tienen el riesgo de generar niveles bajos de magnesio sérico (hipomagnesemia), la cual puede manifestarse con alteraciones de la frecuencia cardiaca (palpitaciones rápidas) u otros síntomas como espasmos musculares temblores o convulsiones; en los niños, las tasas anormales del corazón pueden causar fatiga, malestar estomacal, mareos y aturdimiento. Evítese el consumo concomitante con medicamentos como furosemida, ácido etacrínico, clorotiazida, hidroclorotiazida, indapamida y metolazona. El pantoprazol puede reducir la actividad farmacológica del clopidogrel, debiéndose ajustar las dosis. El pantoprazol presenta menor riesgo de interacción con el clopidogrel que otros Inhibidores de la Bomba de Protones.

No se espera que el perfil de seguridad de TECTA® difiera del de pantoprazol sódico (actualmente utilizado), ya que el pantoprazol "libre" disociado (anión pantoprazol, iones Mg o Na), debe considerarse como el mismo principio activo. Efectos adversos:Comunes (?1% - < 10%), poco comunes (?0.1% - < 1%), raros (?0.01% - < 0.1%), muy raros ( < 0.01%). Alteraciones gastrointestinales: Comunes: Malestar gastrointestinal como dolor abdominal en el hipogastrio, diarrea, constipación o flatulencia han sido reportados ocasionalmente. Poco comunes: Ha habido escasos reportes de náusea/vómito. Raros: Boca seca. Efectos generales y condiciones del sitio de administración: Muy raros: Edema periférico. Desórdenes hepatobiliares: Muy raros: Daño hepatocelular severo que conlleva a ictericia con o sin falla hepática. Alteraciones en el sistema inmunitario: Muy raras: Reacciones anafilácticas como choque anafiláctico. Pruebas de laboratorio: Muy raros: Aumento de los valores séricos de enzimas hepáticas (transaminasas, g-GT), elevación de triglicéridos, incremento de la temperatura corporal. Alteraciones musculoesqueléticas, del tejido conectivo y de hueso: Raras: Artralgia. Muy raros: Mialgia. Alteraciones del sistema nervioso: Comunes: El tratamiento con TECTA® puede ocasionalmente producir cefalea. Poco comunes: Se ha reportado de manera aislada mareo y visión borrosa. Alteraciones psiquiátricas: Muy raras: Depresión mental. Alteraciones urinarias y renales: Muy raras: Nefritis intersticial. Alteraciones dermatológicas y del tejido subcutáneo: Poco comunes: Reacciones alérgicas como prurito y rash fueron reportadas ocasionalmente. Muy raras: Fotosensibilidad, urticaria; angioedema; reacciones severas dermatológicas como síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, síndrome de Lyell, han sido reportados en casos aislados. Alteraciones en el sistema hematopoyético: Muy raros: Leucopenia, trombocitopenia.

Al igual que con cualquier inhibidor de bomba de protones, se recomienda que previo al tratamiento se excluya la posibilidad diagnóstica de neoplasias gastroesofágicas, ya que el tratamiento puede aliviar algunos síntomas y postergar el diagnóstico. Pacientes que presenten síntomas de alarma como pérdida de peso involuntaria, vómito persistente, sangrado gastrointestinal, masa abdominal, parámetros anormales de laboratorio, deben ser investigados antes de comenzar cualquier tratamiento, al igual que pacientes que no responden después de 4 a 8 semanas de tratamiento tienen que ser completamente estudiados. En pacientes con insuficiencia hepática severa (Child-Pugh C), las enzimas hepáticas deben ser monitorizadas de manera regular durante el tratamiento con pantoprazol, especialmente durante tratamientos de largo plazo. En caso de que se observe cualquier incremento relevante en las enzimas hepáticas, TECTA® debe ser discontinuado.

La farmacocinética de pantoprazol no se altera después de administrar una o varias dosis de la sal sódica. Tampoco se encuentran diferencias entre una y varias dosis de la sal magnésica del pantoprazol, ya que la distribución y la eliminación del pantoprazol son independientes del tipo de sal. La farmacocinética del pantoprazol en el rango de dosis de 10mg a 80mg es virtualmente lineal después de su administración oral o intravenosa. Este comportamiento lineal también se espera con la sal magnésica. El pantoprazol libre en plasma representa solamente un 2% ya que el restante 98% se une a proteínas plasmáticas. El fármaco se metaboliza casi exclusivamente en hígado. El pantoprazol es metabolizado en el hígado por la vía del sistema enzimático del citocromo P₄₅₀, a través de las isoenzimas CYP2C19 y CYP3A4, o bien a través de la conjugación hepática o fase II. La eliminación renal representa la mayor ruta de excreción (alrededor del 80%) para los metabolitos del pantoprazol, el resto se excreta por las heces. El principal metabolito tanto en suero como en orina es el desmetilpantoprazol, el cual se conjuga con un sulfato. La vida media del metabolito principal (alrededor de 1.5 h) no es mucho mayor que la del pantoprazol.