DAXAS

Principio Activo: Roflumilast,

Cada Tableta recubierta de DAXAS® contiene 500 mcg de Roflumilast.

Caja por 10, 20 y 30 tabletas. Registro Sanitario: INVIMA2013M-0014427.

Coadyuvante en el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con EPOC moderado y severo asociado a bronquitis crónica e historia de exacerbaciones frecuentes.

Oral. La dosis recomendada es de una tableta recubierta de 500 microgramos (mcg) una vez al día. La tableta deberá ingerirse con suficiente líquido, siempre a la misma hora del día y puede tomarse con o sin alimentos. No es necesario ajustar la dosis en adultos ? 65 años o en pacientes con insuficiencia renal. No existen estudios suficientes para recomendar su uso en pacientes pediátricos ( < 18 años). No se necesita ajustar la dosis con insuficiencia hepática leve clasificada como Child-Pugh A. Pacientes con insuficiencia hepática moderada o severa clasificada como Child-Plugh B ó C no deben tomar Roflumilast.

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Pacientes con insuficiencia hepáitca moderada o grave. Uso concomitante con teofilina. Embarazo y lactancia. Intolerancia a la galactosa o en pacientes con deficiencia parcial o total de lactasa.

No debe ser utilizado como medicamentos de rescate en el alivio de broncoespasmo, pacientes con infecciones latentes, insuficiencia cardiaca congestiva crónica, pacientes con pérdida de peso, enfermedades inmunológicas (incluyendo infección por HIV), cáncer, uso de inmunosupresores, transtornos psiquiátricos con depresión, tendencia al suicidio, trastornos gastrointestinales sin definición diagnostica. A pesar de que DAXAS® tiene un excelente perfil de seguridad y tolerabilidad, algunas reacciones adversas tales como: náusea, diarrea, dolor abdominal y cefalea, se presentan principalmente durante las primeras 4 a 8 semanas de haber iniciado el tratamiento. Sin embargo, estas son de carácter transitorio y tienden a desaparecer gradualmente conforme el tratamiento transcurre. Si durante el tratamiento con DAXAS® estas molestias persisten, estas deberán ser evaluadas por el médico tratante. Durante el tratamiento con DAXAS®, existe un mayor riesgo de asociación con algunos trastornos psiquiátricos tales como: insomnio (común), ansiedad (poco común), nerviosismo y depresión (raros). Se han observado casos poco frecuentes de ideación y comportamiento suicida, incluyendo suicidio, en pacientes con o sin antecedentes de depresión, por lo general en las primeras semanas de tratamiento. Por lo tanto, se deberá evaluar cuidadosamente si los pacientes tienen antecedentes de síntomas psiquiátricos previo al inicio de la administración de DAXAS® o si el tratamiento concomitante con otros medicamentos puede inducir la aparición de eventos psiquiátricos. No se recomienda el uso de DAXAS® en pacientes con historial de depresión asociados con ideas y comportamiento suicida. Si el paciente sufre aparición o empeoramiento de los síntomas psiquiátricos, ideas suicidas o intento de suicidio es identificado, se recomienda discontinuar el tratamiento con Roflumilast. Informe a su médico inmediatamente en caso de cambios del comportamiento y estado emocional o cualquier pensamiento suicida.