VANNAIR 80/40,5 Y 160/4.5 MCG/INHALACION

Principio Activo: Budesónida,Formoterol,
Acción Terapéutica: Antiasmáticos y broncodilatadores

Suspensión para inhalación oral en envase a presión: budesonida/formoterol 80/4.5 y 160/4.5 g/inhalación.

VANNAIR® 80/4.5 mg/inhalación. Reg. San. No. INVIMA 2010M-0011308. VANNAIR® 160/4.5 mg/inhalación. Reg. San. No. INVIMA 2011M-0012143.

Asma:Pacientes con asma bronquial, cuando es conveniente utilizar una combinación de un glucocorticosteroide y un broncodilatador inhalados, al no ser suficiente la monoterapia con dosis bajas de un corticosteroide inhalado. Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC):Tratamiento regular de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada a grave, con síntomas frecuentes y antecedentes de agudizaciones.

Información general: La dosis inicial debe ajustarse a fin de conseguir un control eficaz de los síntomas. Una vez que se haya logrado un buen control, la posología debe ajustarse a la mínima dosis que mantenga un control eficaz del asma; Al suspender el tratamiento con VANNAIR®, se recomienda disminuir paulatinamente la dosis. VANNAIR® debe administrarse únicamente por inhalación. Los principios activos de VANNAIR® llegan a los pulmones al ser inhalados; en consecuencia, es sumamente importante que el paciente sepa manipular correctamente el inhalador dosificador a presión (IDP) de VANNAIR® (para ello véanse las Instrucciones de uso y manipulación que se encuentran en el inserto dentro de la caja de producto). Dosis: Asma: Adultos (desde 18 años). VANNAIR® 80/4.5: 2 inhalaciones una o dos veces al día. En algunos casos puede requerirse una dosis de hasta 4 inhalaciones dos veces al día para el tratamiento de mantenimiento o temporalmente durante una agudización del asma. VANNAIR® 160/4.5: 2 inhalaciones una o dos veces al día. En algunos casos puede requerirse una dosis de hasta 4 inhalaciones dos veces al día para el tratamiento de mantenimiento o temporalmente durante una agudización del asma. Adolescentes (de 12 a 17 años): VANNAIR® 80/4.5: 2 inhalaciones una o dos veces al día. Durante las agudizaciones del asma, la dosis puede aumentarse temporalmente (no más de una semana) hasta 4 inhalaciones dos veces al día. VANNAIR® 160/4.5: 2 inhalaciones una o dos veces al día. Durante las agudizaciones del asma, la dosis puede aumentarse temporalmente (no más de una semana) hasta 4 inhalaciones dos veces al día. Niños (de 6 a 11 años): VANNAIR® 80/4.5: 2 inhalaciones dos veces al día. La dosis diaria máxima es de 4 inhalaciones. Se ha confirmado estadísticamente la equivalencia con un producto que contiene una combinación fija de budesonida y formoterol (en inhalador activado por la inspiración), para las dosis de 2 inhalaciones dos veces al día de 80/4.5 o 160/4.5 mg, pero no se ha demostrado tal equivalencia con las demás dosis. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): Vannair 160/4.5: 2 inhalaciones dos veces al día. La dosis diaria máxima es de 4 inhalaciones. Recomendaciones posológicas especiales: Dado que la budesonida y el formoterol se eliminan principalmente por metabolismo hepático, puede preverse un aumento de la exposición en los pacientes con cirrosis hepática grave. En consecuencia, estos pacientes deben ser objeto de una supervisión cuidadosa. No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. Para cambiar a un paciente de un tratamiento con corticoides orales a VANNAIR®, véase la sección Advertencias y precauciones especiales de uso. Instrucciones de uso y manipulación: Vea instrucciones completas de empleo, uso y manipulación del producto en la información para prescripción completa que se encuentra en el inserto dentro de la caja de Vannair.

Hipersensibilidad a la budesonida, al formoterol o a alguno de los excipientes. Se recomienda reducir la dosis paulatinamente al suspender el tratamiento. El tratamiento no debe comenzarse durante una exacerbación. Administrar con precaución a los pacientes con tirotoxicosis, feocromocitoma, diabetes mellitus, hipopotasemia no tratada y cardiomiopatía obstructiva hipertrófica, estenosis aórtica subvalvular idiopática, hipertensión severa, aneurisma u otros trastornos cardiovasculares graves tales como cardiopatía isquémica, arritmias, taquiarritmia, bloqueo auriculoventricular de tercer grado o insuficiencia cardíaca severa. Debe tenerse precaución al tratarse pacientes con una prolongación del intervalo QTc. El tratamiento concomitante con derivados xantínicos, esteroides y diuréticos puede potenciar el efecto hipopotasémico, por lo que deben vigilarse las concentraciones séricas de potasio durante el tratamiento del asma severa aguda. Debe evitarse el tratamiento concomitante con el ketoconazol u otros potentes inhibidores de la enzima CYP3A4.

Ya que VANNAIR® contiene los principios activos budesonida y formoterol, su perfil de efectos indeseables corresponderá al de cada uno de estos fármacos individuales. No se ha observado un aumento de la incidencia de reacciones adversas después de la coadministración de los dos compuestos. Frecuentes: candidiasis orofaríngea, cefalea, temblor, palpitaciones, irritación leve de la garganta con dificultad para deglutir, tos, ronquera. Poco frecuentes: agitación, inquietud, nerviosismo, trastornos del sueño, náuseas, mareos, taquicardia, calambres musculares, mialgia. Raros: reacciones de hipersensibilidad inmediata o retrasada, incluyendo exantema, urticaria, prurito, dermatitis de contacto, sarpullido y edema angioneurótico y reacciones anafilácticas, arritmias cardiacas, p.ej. fibrilación auricular, taquicardia supraventricular, extrasístoles, equimosis. Muy raros: ansiedad, depresión y trastornos del comportamiento, sabor amargo después del uso de la budesonida, angina de pecho, broncospasmo paradójico, hipopotasemia. Casos aislados: disgeusia, variaciones de la presión arterial, hiperglucemia. El tratamiento con simpaticomiméticos b₂puede provocar un aumento de las concentraciones sanguíneas de insulina, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos.