INVEGA SUSTENNA - JANSSEN

Principio Activo: Paliperidona,
Acción Terapéutica: Antipsicóticos

INVEGA® SUSTENNA® contiene 25, 50, 75, 100 o 150 mg de paliperidona (como 39, 78, 117, 156 o 234 mg de palmitato de paliperidona, respectivamente). El nombre químico es hexadecanoato de (±)-3-[2-[4-(6-fluoro-1,2-benzisoxazol-3-il)-1-piperidinil]etil]-6,7,8,9-tetrahidro-2-metil-4-oxo-4H-pirido[1,2-a]pirimidin-9-ilo. Forma farmacéutica: Suspensión de liberación prolongada en jeringas prellenadas. La suspensión es blanca a blanquecina.

INVEGA® SUSTENNA® se indica para el tratamiento de la esquizofrenia y para la prevención de la recurrencia de los síntomas de la esquizofrenia en adultos.

Para aquellos pacientes que nunca tomaron paliperidona oral o risperidona oral o nunca se aplicaron risperidona inyectable, se recomienda establecer la tolerabilidad con paliperidona oral o risperidona oral antes de iniciar el tratamiento con INVEGA® SUSTENNA®. El inicio recomendado de INVEGA® SUSTENNA® es con una dosis de 150 mg el día 1 de tratamiento y 100 mg una semana más tarde, ambas administradas en el músculo deltoides. La dosis mensual de mantenimiento es de 75 mg; algunos pacientes se pueden beneficiar con dosis menores o mayores dentro del rango recomendado de 25 a 150 mg en base a la tolerabilidad individual del paciente y/o a la eficacia. Después de la segunda dosis de mantenimiento, las dosis mensuales pueden ser administradas en el músculo deltoides o en el glúteo. Se puede realizar el ajuste de la dosis de mantenimiento en forma mensual. Al realizar los ajustes de la dosis, se deben considerar las características de liberación prolongada de INVEGA® SUSTENNA® (ver Propiedades farmacocinéticas), ya que el efecto completo del ajuste de la dosis podría no ser evidente por varios meses. Dosis Omitidas: Evitar Dosis Omitidas. Se recomienda que la segunda dosis de inicio de INVEGA® SUSTENNA® sea administrada una semana después de la primera dosis. Para evitar una dosis omitida, los pacientes pueden ser administrados con la segunda dosis 2 días antes o después del intervalo de tiempo de una semana. De manera similar, se recomienda que la tercera inyección e inyecciones posteriores luego del régimen de inicio sean administradas en forma mensual. A fin de evitar una dosis mensual omitida, se puede administrar la inyección hasta 7 días antes o después del intervalo de tiempo mensual. Si se omite la segunda inyección de INVEGA® SUSTENNA® (una semana ± 2 días) en la fecha blanco, la reiniciación recomendada depende del tiempo transcurrido desde la primera inyección del paciente. Segunda dosis de iniciación omitida ( < 4 semanas desde la primera inyección). Si han transcurrido menos de 4 semanas desde la primera inyección, entonces se le debe administrar al paciente la segunda inyección de 100 mg en el músculo deltoides tan pronto como sea posible. Se debe administrar una tercera inyección de 75 mg de INVEGA® SUSTENNA® ya sea en el músculo deltoides o glúteo 5 semanas después de la primera inyección (independientemente del cronograma de la segunda inyección). Se debe realizar un seguimiento del ciclo normal mensual de las inyecciones tanto en el músculo deltoides como en el músculo glúteo de 25 mg a 150 mg en base a la tolerabilidad y/o eficacia individual del paciente de aquí en adelante. Segunda dosis de iniciación omitida (4-7 semanas desde la primera inyección). Si han transcurrido entre 4 y 7 semanas desde la primera inyección de INVEGA® SUSTENNA®, reanudar la dosificación con dos inyecciones de 100 mg de la siguiente manera: una inyección en el músculo deltoides tan pronto como sea posible seguida por otra inyección en el músculo deltoides una semana después, luego reanudar el ciclo mensual normal de inyecciones ya sea en el músculo deltoides o glúteo de 25 mg a 150 mg en base a la tolerabilidad y/o eficacia individual del paciente. Segunda dosis de iniciación omitida ( >7 semanas desde la primera inyección). Si han transcurrido más de 7 semanas desde la primera inyección de INVEGA® SUSTENNA®, iniciar la dosificación según lo descripto para la iniciación recomendada inicial de INVEGA® SUSTENNA® antes mencionada. Dosis Omitida de Mantenimiento (1 Mes a 6 Semanas). Después del inicio, el ciclo de inyección recomendado de INVEGA® SUSTENNA® es mensual. Si han transcurrido menos de 6 semanas desde la última inyección, entonces se debe administrar la dosis previamente estabilizada tan pronto como sea posible, seguida de inyecciones en intervalos mensuales. Dosis Omitida de Mantenimiento ( >6 Semanas a 6 Meses). Si han transcurrido más de 6 semanas desde la última inyección de INVEGA® SUSTENNA®, la recomendación es la siguiente: Para pacientes estabilizados con dosis de 25 a 100 mg: 1. Una inyección en el músculo deltoides tan pronto como sea posible con la misma dosis con la que se estabilizó previamente el paciente. 2. Otra inyección en el músculo deltoides (misma dosis) una semana después (día 8). 3. Reanudación del ciclo mensual normal de inyecciones ya sea en el músculo deltoides o glúteo de 25 mg a 150 mg en base a la tolerabilidad y/o eficacia individual del paciente. Para pacientes estabilizados con 150 mg: 1. Una inyección en el músculo deltoides tan pronto como sea posible con la dosis de 100 mg. 2. Otra inyección en el músculo deltoides una semana después (día 8) con la dosis de 100 mg. 3. Reanudación del ciclo mensual normal de las inyecciones ya sea en el músculo deltoides o glúteo de 25 mg a 150 mg en base a la tolerabilidad y/o eficacia individual del paciente. Dosis Omitida de mantenimiento ( >6 Meses). Si han transcurrido más de 6 meses desde la última inyección de INVEGA® SUSTENNA®, inicie la dosificación según se describe para la iniciación recomendada inicial INVEGA® SUSTENNA® antes mencionada. Información sobre la Administración: INVEGA® SUSTENNA® está propuesto para el uso intramuscular solamente. Inyectar lenta y profundamente en el músculo. Se debe tener precaución de evitar la inyección inadvertida en un vaso sanguíneo. Cada inyección debe ser administrada por un profesional para el cuidado de la salud. La administración debe ser en una única inyección. No administrar la dosis en inyecciones divididas. No administrar por vía intravascular o subcutánea. El tamaño recomendado de la aguja para la administración de INVEGA® SUSTENNA® en el músculo deltoides está determinado por el peso del paciente. Para aquellos que pesen ? 90 kg (? 200 lb), se recomienda la aguja de 1½ pulgadas, calibre 22. Para aquellos que pesen < 90 kg ( < 200 lb), se recomienda la aguja de 1 pulgada, calibre 23. Las inyecciones en el deltoides deben ser alternadas entre ambos músculos deltoides. El tamaño de aguja recomendado para la administración de INVEGA® SUSTENNA® en el músculo glúteo es la aguja de 1½ pulgada, calibre 22. Se debe realizar la administración en el cuadrante superior externo del área del glúteo. Las inyecciones en el glúteo deben ser alternadas entre ambos músculos glúteos. No se ha estudiado el uso concomitante de INVEGA® SUSTENNA® con paliperidona oral o risperidona oral o inyectable. Debido a que la paliperidona es el metabolito activo principal de la risperidona, se debe dar consideración a la exposición aditiva de paliperidona si cualquiera de estos medicamentos se coadministran con INVEGA® SUSTENNA®. Pacientes con Deterioro Hepático: No se ha estudiado INVEGA® SUSTENNA® en pacientes con deterioro hepático. En base a un estudio con paliperidona oral, no se requiere ajuste de la dosis en pacientes con deterioro hepático leve a moderado. No se estudió paliperidona en pacientes con deterioro hepático severo (ver Propiedades farmacocinéticas). Pacientes con Deterioro Renal: No se ha estudiado INVEGA® SUSTENNA® sistemáticamente en pacientes con deterioro renal (ver Propiedades Farmacocinéticas). Para pacientes con un deterioro renal leve (clearance de creatinina ? 50 a < 80 ml/min), el inicio recomendado de INVEGA® SUSTENNA® es con una dosis de 100 mg el día 1 de tratamiento y 75 mg una semana más tarde, ambos administrados en el músculo deltoides. Por lo tanto, continuar con inyecciones mensuales de 50 mg o en el músculo deltoides o glúteo, ajustado dentro del rango de 25 a 100 mg en base a la tolerabilidad y/o eficacia del paciente. INVEGA® SUSTENNA® no se recomienda en pacientes con deterioro renal moderado o severo (clearance de creatinina < 50 ml/min). Pacientes geriátricos: En general, las recomendaciones de dosificación de INVEGA® SUSTENNA® para pacientes geriátricos con función renal normal son iguales que para los pacientes adultos más jóvenes con función renal normal. Debido a que los pacientes geriátricos pueden tener una función renal disminuida, ver Pacientes con Deterioro Renal mencionada anteriormentepara las recomendaciones de dosificación en pacientes con deterioro renal. Adolescentes y Niños: La seguridad y efectividad de INVEGA® SUSTENNA® en pacientes < 18 años de edad no han sido estudiadas. Otras Poblaciones Especiales: No se recomienda ajuste de dosis para INVEGA® SUSTENNA® en base al sexo, raza, o estado de fumador (Para mujeres embarazadas y en período de lactancia, ver Embarazo y Lactancia). Cambio a Partir de Otros Agentes Antipsicóticos: No existen datos sistemáticamente recolectados para tratar específicamente el cambio de los pacientes esquizofrénicos de otros antipsicóticos a INVEGA® SUSTENNA®, o con respecto a la administración concomitante con otros antipsicóticos. Para pacientes que nunca tomaron paliperidona oral o risperidona oral o inyectable, se debe establecer la tolerabilidad con paliperidona oral o risperidona oral antes de iniciar el tratamiento con INVEGA® SUSTENNA® (ver Dosificación). Los antipsicóticos orales previos pueden descontinuarse al momento de la iniciación del tratamiento con INVEGA® SUSTENNA®. INVEGA® SUSTENNA® debe iniciarse según se describe al comienzo de la sección anterior (Dosificación). Al cambiar los pacientes actualmente en estado estable con un antipsicótico inyectable de acción prolongada, iniciar la terapia con INVEGA® SUSTENNA® en lugar de la próxima inyección programada. Entonces se debe continuar con INVEGA® SUSTENNA® a intervalos mensuales. No se requiere el régimen de dosificación de iniciación de una semana según se describe al comienzo de la sección anterior (Dosificación). Los pacientes previamente estabilizados con diferentes dosis de RISPERDAL® CONSTA® suspensión de liberación prolongada para inyección intramuscular pueden lograr similar exposición en estado estable de la fracción activa durante el tratamiento de mantenimiento con dosis mensuales de INVEGA® SUSTENNA® de acuerdo con lo siguiente:


La discontinuación del antipsicótico previo debe realizarse de acuerdo con la información de prescripción correspondiente. Si se descontinúa INVEGA® SUSTENNA®, se debe tener en cuenta sus características de liberación prolongada. De la misma manera que lo recomendado con otros medicamentos antipsicóticos, es necesario continuar evaluando periódicamente los síntomas extrapiramidales (EPS) de esta medicación.

INVEGA® SUSTENNA® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la paliperidona o a cualquier componente de la formulación. Debido a que la paliperidona es un metabolito activo de la risperidona, INVEGA® SUSTENNA® está contraindicado en pacientes con una hipersensibilidad conocida a la risperidona.