MESILAX (MESALAZINA SUPOSITORIOS)

Principio Activo: Mesalazina,
Acción Terapéutica: Antiinflamatorios intestinales

Cada supositorio contiene 500 mg de Mesalazina.

Caja x 10 y 30 Supositorios. Registro INVIMA 2012M-0013766.

Está contraindicado en pacientes con obstrucción en el tracto urinario, severos disturbios en la función del riñón y el hígado, úlcera gástrica o duodenal y en niños menores de dos años. Embarazo. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Antecedentes de hipersensibilidad a los salicilatos. Ulcera duodenal o gástrica. Diátesis hemorrágica. Situaciones especiales: La administración de mesalazina debe efectuarse con precaución en los siguientes casos:Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave. Dado que el 5-ASA se elimina fundamentalmente mediante acetilación y posterior excreción urinaria, los pacientes con función renal alterada o insuficiencia renal deben ser vigilados estrechamente, por lo que es conveniente realizar pruebas de función hepática y renal antes de la instauración del tratamiento y periódicamente durante el mismo. Pacientes con historia de hipersensibilidad a sulfasalazina:si bien, en general, parece que las reacciones de hipersensibilidad a mesalazina son menos frecuentes que las observadas con sulfasalazina. No debe administrarse Mesalazina supositorios concomitantemente con laxantes del tipo de la lactulosa o similares, ya que disminuye el pH de las heces y pueden impedir la liberación del principio activo. Embarazo y lactancia: Categoría B de riesgo de gestación. (FDA). No existen datos suficientes sobre la utilización de mesalazina durante el embarazo o la lactancia.Dado que mesalazina es un salicilato, no debería utilizarse durante el embarazo ni la lactancia, excepto si fuese claramente necesario.

Adultos:Durante la fase inflamatoria aguda y en la terapia de mantenimiento a largo plazo, el paciente debe seguir rigurosamente el tratamiento establecido por el médico para asegurar el efecto terapéutico deseado. La dosificación deberá ajustarse en función de la respuesta del paciente. Se recomienda un máximo de 3 Supositorios de 500 mg al día ó 2 de 1000 mg, administrándose por la mañana, a mediodía y un tercero antes de acostarse, por vía rectal o sólo por la mañana y noche.

Está contraindicado en pacientes con obstrucción en el tracto urinario, severos disturbios en la función del riñón y el hígado, úlcera gástrica o duodenal y en niños menores de dos años. Embarazo. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Antecedentes de hipersensibilidad a los salicilatos. Ulcera duodenal o gástrica. Diátesis hemorrágica. Situaciones especiales: La administración de mesalazina debe efectuarse con precaución en los siguientes casos:Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave. Dado que el 5-ASA se elimina fundamentalmente mediante acetilación y posterior excreción urinaria, los pacientes con función renal alterada o insuficiencia renal deben ser vigilados estrechamente, por lo que es conveniente realizar pruebas de función hepática y renal antes de la instauración del tratamiento y periódicamente durante el mismo. Pacientes con historia de hipersensibilidad a sulfasalazina:si bien, en general, parece que las reacciones de hipersensibilidad a mesalazina son menos frecuentes que las observadas con sulfasalazina. No debe administrarse Mesalazina supositorios concomitantemente con laxantes del tipo de la lactulosa o similares, ya que disminuye el pH de las heces y pueden impedir la liberación del principio activo. Embarazo y lactancia: Categoría B de riesgo de gestación. (FDA). No existen datos suficientes sobre la utilización de mesalazina durante el embarazo o la lactancia.Dado que mesalazina es un salicilato, no debería utilizarse durante el embarazo ni la lactancia, excepto si fuese claramente necesario.

Se enumeran a continuación las reacciones adversas notificadas con mesalazina, clasificadas por órganos o sistemas y frecuencias de presentación. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (? 1/10), frecuentes (? 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (? 1/1.000 y ? 1/100), raras (? 1/10.000 y ? 1/1.000), muy raras (? 1/10.000) y desconocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas a 5- ASA se clasifican como raras, y se han descrito las siguientes reacciones adversas: Trastornos gastrointestinales:náuseas, dolor abdominal, diarrea, pancreatitis. Trastornos del sistema nervioso:cefalea, neuropatía. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:enrojecimiento (incluyendo prurito y urticaria), irritación local, (formas rectales). Trastornos renales y urinarios:trastornos renales, nefritis intersticial aguda y crónica, insuficiencia renal. Trastornos hepatobiliares:elevaciones transitorias de las enzimas hepáticas, hepatitis. Trastornos de la sangre y del sistema linfático:leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplásica. Trastornos del sistema inmunitario:reacciones de hipersensibilidad incluyendo cambios pulmonares y cardíacos: fiebre, mialgia, artralgia, alveolitis, miocarditis, pericarditis. En muy raras ocasiones, se ha observado exacerbación de los síntomas de colitis.