FENYLDOL

Principio Activo: Fentanilo,
Acción Terapéutica: Analgésicos

Cada parche transdérmico de FENYDOL® matriz polimérica de 25 microgramos/hora (15 cm2 área de superficie de liberación) contiene 4.8 mg de fentanilo, equivalente a una velocidad de liberación de 25 microgramos de fentanilo por hora. Cada parche transdérmico de FENYDOL® matriz polimérica de 50 microgramos/hora (30 cm2 área de superficie de liberación) contiene 9.6 mg de fentanilo, equivalente a una velocidad de liberación de 50 microgramos de fentanilo por hora. Cada parche transdérmico de FENYDOL® matriz polimérica 75 microgramos/hora (45 cm2 área de superficie de liberación) contiene 14.4 mg de fentanilo, equivalente a una velocidad de liberación de 75 microgramos de fentanilo por hora. Cada parche transdérmico de 100 microgramos/hora (60 cm2 área de superficie de liberación) contiene 19.2 mg de fentanilo, equivalente a una velocidad de liberación de 100 microgramos de fentanilo por hora.

FENYLDOL® PARCHES viene en caja plegadiza de cartón que contiene 5, 10, 20 sistemas de liberación transdermal (parches) cada uno dentro de una bolsa tricapa Poliéster/Aluminio/PPMO; termosellada.

FENYLDOL® PARCHES está indicado para el tratamiento del dolor crónico o intratable, que no puede ser manejado con antiinflamatorios no esteroides o analgésicos no opiáceos y que se precisa analgesia con opiáceos.

Síntomas: Las manifestaciones de la sobredosis por fentanilo se basan en un incremento de sus efectos farmacológicos, siendo la más grave de todas, la depresión respiratoria. Tratamiento: El tratamiento de la depresión respiratoria consiste en el retiro inmediato del parche de fentanilo y la administración de un antagonista específico de los opioides, como la naloxona. La depresión respiratoria secundaria a la sobredosificación puede extenderse más allá de la duración de los efectos del antagonista opioide. El intervalo entre las dosis IV del antagonista se debe establecer de forma cuidadosa, siendo a veces necesario administrar una infusión repetida o continua del mismo. Al revertir el efecto narcótico, el paciente puede experimentar un episodio agudo de dolor. Si la situación clínica del paciente así lo indica, se debe mantener una vía aérea permeable (ej. mediante tubo endotraqueal), administrando oxígeno y procediendo a la respiración asistida o controlada, según resulte más conveniente. Por último, se vigilará la temperatura corporal y el balance hidroelectrolítico. En caso de hipotensión grave o sostenida debe descartarse una hipovolemia, y tratar al paciente de acuerdo al origen de la misma. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano.

FENYLDOL® PARCHES está contraindicado en caso de: Pacientes con depresión respiratoria. Íleo paralítico. Hipersensibilidad conocida al fentanilo o a los adhesivos del parche. Dolor agudo post-operatorio. Dolor leve o intermitente que responda a terapia no opiácea. Pacientes que han recibido las dos semanas anteriores Inhibidores de la MAO. Situaciones especiales: Pacientes con enfermedad hepática:El fentanilo se metaboliza en el hígado, por lo que el deterioro funcional hepático retrasa su eliminación. Se ha informado que la farmacocinética de fentanilo administrado por vía transdermal, en aplicación única, no se modificó en pacientes con cirrosis hepática, si bien las concentraciones plasmáticas fueron, en general, más elevadas. Los enfermos con alteración funcional hepática deben ser vigilados cuidadosamente para descartar signos de toxicidad, reduciendo, si es necesario, la dosis empleada de FENYLDOL® PARCHES. Pacientes con enfermedad renal: Menos del 10% del fentanilo se elimina sin modificar por los riñones y no se conoce ningún metabolito activo que se elimine por vía renal. Los datos recogidos tras la administración intravenosa de fentanilo a pacientes con insuficiencia renal sugieren que el volumen de distribución y la concentración plasmática se modifican con la diálisis. Todo paciente con alteración de la función renal que reciba FENYLDOL® PARCHES, debe ser vigilado cuidadosamente para descartar signos de toxicidad, reduciendo la dosis, si fuera necesario. Embarazo: No se conoce la seguridad del fentanilo en el embarazo. Por este motivo, no se debe administrar FENYLDOL® PARCHES a mujeres gestantes, a menos que, en opinión del médico, los posibles beneficios sean mayores que los riesgos para el feto. FENYLDOL® PARCHES no está recomendado para analgesia durante el parto. Lactancia: El fentanilo se elimina en la leche materna. Por este motivo, no se recomienda administrar FENYLDOL® PARCHES durante la lactancia. Uso en ancianos: Datos provenientes de estudios con fentanilo intravenoso sugieren que los ancianos muestran un menor aclaramiento del fármaco, una semivida prolongada y que son más sensibles a la medicación que los jóvenes. Por lo tanto, resulta necesario tener precaución con los pacientes ancianos y descartar cualquier signo de toxicidad por el fentanilo; en caso que esto ocurra debe reducirse la dosis. Pacientes pediátricos: No se conoce la seguridad ni la eficacia de FENYLDOL® PARCHES en niños.

La reacción adversa más peligrosa, como ocurre con todos los opioides potentes, es la hipoventilación. Otras reacciones adversas a los opioides comprenden: náuseas, vómitos, estreñimiento, hipotensión, somnolencia, confusión, alucinaciones, euforia, prurito y retención urinaria. Pueden ocurrir reacciones cutáneas locales, tales como eritema, edema y prurito, las cuales suelen remitir rápidamente luego de retirar el parche. En ocasiones, el eritema puede persistir por 24 a 48 horas. Excepcionalmente puede ser necesario el empleo de algún tratamiento local (por ejemplo, corticosteriodes tópicos). Otros eventos adversos encontrados en pacientes tratados con fentanilo transdermal a causa de dolor asociado a procesos malignos o cirugía y que aparecieron con una incidencia de 1% o más son: dolor abdominal, cefaleas, arritmias, dolor en pecho, sequedad de boca, dispepsia, astenia, mareos, nerviosismo, ansiedad, depresión, temblor, alteración de la coordinación, del habla o de la marcha, sueños anormales, agitación, parestesias, alteración del pensamiento, amnesia, reacciones paranoides, síncope, disnea, faringitis, hipo, sudoración y rash. La relación entre evento adverso y medicación no fue establecida en todos los casos.

FENYLDOL® PARCHES es un sistema de administración transdermal diseñado para la liberación continua de fentanilo a través de la piel durante un lapso de uso de 72 horas. El fentanilo es entregado por el sistema a una velocidad relativamente constante, que depende de la liberación de fentanilo desde la matriz del sistema y de la difusión del fármaco a través de las distintas capas de la piel. Después de aplicar FENYLDOL® PARCHES, la concentración plasmática de fentanilo aumenta gradualmente durante las primeras 24 horas y permanece relativamente constante durante las 72 horas del período de aplicación. Los niveles plasmáticos máximos del fentanilo ocurren generalmente entre las 24 y 72 horas después de la primera aplicación. La concentración plasmática de fentanilo es proporcional al tamaño del parche. Tras las aplicaciones repetidas, los pacientes alcanzan una concentración plasmática en estado de equilibrio que se mantiene con la aplicación de cada parche del mismo tamaño. Cuando se retira FENYLDOL® PARCHES, la concentración plasmática de fentanilo disminuye gradualmente. La absorción transdermal del fentanilo produce algún grado de depósito en la piel y esto explica la desaparición más lenta del fármaco desde la sangre si se compara con lo ocurrido durante el empleo intravenoso, en un tiempo medio de eliminación aproximado de 17 horas (rango: 13 a 22 horas). El fentanilo se metaboliza fundamentalmente en el hígado por vía de la isoenzima CYP 3A4 del citocromo P450. El fármaco parece ser metabolizada por N-dealquilación oxidativa a norfentanilo y otros metabolitos inactivos. Aproximadamente el 75% se elimina a través de la orina, principalmente como metabolitos, y menos del 10% se excreta sin modificar. Alrededor del 9% de la dosis se recupera en las heces, fundamentalmente como metabolitos. El valor medio de la fracción no ligada a las proteínas plasmática se estima en 15 a 20%. Las modificaciones del pH pueden afectar la distribución de fentanilo entre plasma y SNC. El volumen de distribución medio es de 6 L/kg.