OBAX (CLOBAZAM)

Principio Activo: Clobazam,
Acción Terapéutica: Sedantes

Cada tableta de liberación controlada contiene 10 ó 20 mg de clobazam.

Caja x 30 tabletas x 10 mg Registro INVIMA 2012M-0013385. Caja x 30 tabletas x 20 mg Registro INVIMA 2012M-0013386.

Ansiolítico, útil en el tratamiento de la epilepsia con manifestaciones mioclónicas. Coadyuvante en el tratamiento del Síndrome de Lennox-Gastaut.

Forma de administración: Oral.


El incremento de la dosis de Clobazam no debe ocurrir antes de la semana de inicio del tratamiento, con el fin de que las concentraciones de fármaco y metabolitos activos alcancen el estado estacionario. A. Población especial incluye paciente pediátrico, en falla hepática (Child-pugh score 5-9) y adulto mayor (?65 años). Los pacientes en falla renal no requieren ajuste de dosis. Para el manejo de la ansiedad se pueden usar dosis hasta de 80mg/día, sin embargo la dosis dependerá de las características del paciente y el criterio médico.

Hipersensibilidad a las benzodiacepinas.

La dependencia psicológica o física y la tolerancia pueden ocurrir con el uso de benzodiacepinas, especialmente con dosis altas o uso prolongado. Pacientes de edad avanzada, debilitados, niños (especialmente los más pequeños) y los pacientes con enfermedad hepática o albúmina sérica baja suelen ser más sensibles a los efectos sobre el SNC de las benzodiacepinas. Las siguientes reacciones adversas son comunes (con una incidencia mayor a 1%) y pueden ser esperados con la frecuencia descrita entre paréntesis: Gastrointestinal:Estreñimiento (2% a 10%), Salivación (hasta 14%). Neurológico:ataxia (2% a 10%), disartria (2% a 5%), insomnio (2% a 7%), letargo (5% a 15%), sedación (2% a 9%), somnolencia (16 % a 25%). Psiquiátrico:Comportamiento agresivo (3% a 14%). Renal:Infección del tracto urinario (2% a 5%). Respiratorio:Tos (3% a 7%). Otros:fiebre (10% a 17%.). Las siguientes reacciones adversas son graves y deberían ser vigiladas de cerca y pueden requerir manejo médico: Dermatológicos:Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis epidérmica tóxica. Psiquiátricos:ansiedad, depresión, amnesia anterógrada, delirio, despersonalización, Hematológico:Agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia. Renal:Síndrome de Fanconi. Respiratorio:Infecciones del tracto respiratorio.

Depresión del sistema nervioso central preexistente o coma, insuficiencia pulmonar, hepática o renal, miastenia gravis, no debe administrarse concomitantemente con alcohol, antihistamínicos, analgésicos generales, otros hipnóticos o sedantes, neurolépticos y analgésicos opioides. Puede producir somnolencia, por lo tanto se deben evitar actividades que requieran ánimo vigilante. Adminístrese con precaución en pacientes con glaucoma. Producto de uso delicado que solo debe ser administrado bajo estricta bajo estricta vigilancia médica. Usar con cuidado con pacientes intolerantes a la lactosa. Se debe evitar el retiro abrupto de la medicación, ya que pueden exacerbarse los síntomas previos. Puede ocurrir dependencia física y psicológica, por lo que se recomienda seguimiento. Pueden aparecer ideaciones suicidas. Situaciones especiales:Embarazo: Las benzodiacepinas atraviesan la placenta. Cuando son utilizados como anticonvulsivantes, se debe considerar el riesgo beneficio. Los informes indican una mayor incidencia de anomalías congénitas en niños cuyas madres usaron anticonvulsivos durante el embarazo, aunque los medicamentos anticonvulsivos no han sido concluyentemente demostrado tener un papel causal; otros factores, tales como la propia condición epiléptica, puede estar involucrado. La gravedad del trastorno convulsivo y el daño potencial para la madre o el feto en caso de un ataque deben ser considerados al decidir si continúan el tratamiento anticonvulsivo durante el embarazo. El uso regular de benzodiacepinas durante el embarazo puede causar dependencia física, con el resultado de síntomas de abstinencia en el recién nacido. La teratogenicidad de clobazam no ha sido confirmada, pero otras benzodiacepinas pueden causar daños al feto. Clobazam está en la categoría C en el embarazo. Lactancia: Este medicamento se distribuye en la leche materna. Niños: Todas las benzodiacepinas en los niños, especialmente los más pequeños son usualmente más sensibles a los efectos de las benzodiacepinas sobre el SNC. La depresión prolongada del SNC puede ser producida en el neonato a causa de la inhabilidad para la biotransformación de las benzodiacepinas a metabolitos inactivos. Geriatría: Los pacientes geriátricos son usualmente más sensibles a los efectos del SNC de las benzodiacepinas. Por esto se recomienda que la dosis sea limitada a la dosis efectiva más baja e ir incrementando gradualmente, si es necesario, o disminuir ante la posibilidad de desarrollar ataxia, mareos o sobresedación, los cuales pueden llevar a caídas u otros accidentes. Un estudio retrospectivo de casos y controles mostró que los pacientes ancianos que reciben benzodiacepinas de acción prolongada sufren más caídas y fracturas relacionadas con las caídas que los que reciben benzodiacepinas de corta acción. Sin embargo ambos grupos tuvieron un incremento del riesgo de estas secuelas en comparación con el grupo de pacientes ancianos quienes no recibieron benzodiacepinas o quienes recibieron otros sedantes-hipnóticos de corta acción. La vida media de las benzodiacepinas puede ser más larga en ancianos que en pacientes jóvenes.

Absorción (oral): Clobazam es bien absorbido a través del tracto gastrointestinal, usualmente entre 0,5 a 4 horas. Con una fracción biodisponible de 87%.Comienzo de la acción: Después de una dosis oral, el comienzo de la acción depende de la tasa de absorción después de múltiples dosis, los efectos dependen de dicha tasa y de la acumulación la cual se relaciona con su vida media. Los alimentos aumentan el tiempo de absorción, pero no la absorción total. Distribución: Clobazam se une a proteínas en 80-90%. Volumen de distribución de 100L. Biotransformación Hepática: El clobazam es una benzodiacepinas de vida media larga (36-42h). El clobazam es metabolizado por la CYP3A4 y la CYP2C19 y sufre desmetilación hepática a metabolitos activos antes de la inactivación por conjugación. Duración de la acción: Se puede mantener el efecto sedativo pasados 5 días después de una dosis única o hasta dos semanas después de la administración en dosis múltiples. Excreción:94 % en orina como fármaco inalterado y sus metabolitos. Vida media de eliminación es de 36-42 horas para el fármaco inalterado y de 71-82 horas para el N-desmetilclobazam.