LAMOTRIGINA HUMAX

Principio Activo: Lamotrigina,
Acción Terapéutica: Antiepilépticos

Cada tableta contiene 50 mg y 100 mg de Lamotrigina.

Caja x 30 Tabletas x 50 mg Registro INVIMA 2009M-0009336. Caja x 30 Tabletas x 100 mg Registro INVIMA 2009M-0009334.

Antiepiléptico indicado en niños y adultos, útil en epilepsia parcial con o sin convulsiones tónico-clónicas generalizadas secundarias y en convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias. Está indicado como monoterapia alternativo a etosuccimida o ácido valproico en el tratamiento de crisis típicas de ausencia. Trastorno Bipolar: Adultos (18 años de edad y mayores): Está indicado para la prevención de los episodios de ánimo en pacientes con trastorno bipolar, predominantemente al prevenir los episodios depresivos.

Epilepsia: Monoterapia: Adultos y niños mayores de 12 años: Dosis inicial de 25 mg una vez al día durante 2 semanas, seguido de 50 mg una vez al día durante 2 semanas; después la dosis se incrementa hasta un máximo de 50 a 100 mg cada 1 a 2 semanas hasta una dosis usual de mantenimiento de 100 a 200 mg/día. Algunos pacientes han necesitado hasta 500 mg día. La monoterapia no esta recomendada en niños menores de 12 años. Terapia coadyuvante al tratamiento con antiepilépticos inductores enzimáticos en mayores de 12 años: Sin valproato. Adultos y niños mayores de 12 años: Dosis inicial de 50 mg una vez al día durante dos semanas, seguidos de 50 mg dos veces al día durante 2 semanas; después la dosis diaria se incrementa hasta un máximo de 100 mg cada 1 a 2 semanas hasta una dosis de mantenimiento de 200 a 400 mg/día administrados en dos tomas. Algunos pacientes han requerido incluso 700 mg/día. Con valproato. Adulto y niños mayores de 12 años: Dosis inicial es 25 mg cada dos días durante 2 semanas, seguidos de 25 mg una vez al día durante dos semanas; después la dosis diaria se incrementa hasta un máximo de 25 a 50 cada 1 a 2 semanas hasta una dosis de mantenimiento de 100 a 200 mg/día, administrados en una dosis única o en 2 tomas. Terapia coadyuvante al tratamiento con antiepilépticos inductores enzimáticos en menores de 12 años: Sin valproato. Niños de 2 a 12 años: Dosis inicial es 0.6 mg/kg/día dividido en dos dosis diarias durante dos semanas, seguido 1.2 mg/kg/día dividido en dos dosis diarias durante dos semanas, después la dosis se incrementa según sea necesario hasta un máximo de 1.2 mg/kg/día cada 1 a 2 semanas; la dosis de mantenimiento es de 5 a 15 mg/kg/día, en dos dosis. Con valproato. Niños de 2 a 12 años: Dosis inicial es 0.15 mg/kg una vez al día durante dos semanas, seguido por 0.3 mg/kg una vez al día durante dos semanas; después la dosis se incrementa según sea necesario hasta un máximo de 0.3 mg/kg cada 1 a 2 semanas; la dosis de mantenimiento es de 1 a 5 mg/kg, que se administran una vez al día o dividida en dos tomas. Si la dosis calculada para los niños está entre 1 y 2 mg/kg, se puede administrar 2 mg cada dos días durante las dos primeras semanas de tratamiento. La lamotigina no debe administrarse si la dosis calculada es inferior de 1 mg diario. Si se desconoce el potencial de interacción con antiepilépticos coadyuvantes, el tratamiento con lamotrigina debe iniciarse con dosis menores como las utilizadas con valproato. Trastorno Afectivo bipolar: Monoterapia: Adultos (mayores de 18 años): Dosis inicial de 25 mg una vez al día durante 2 semanas, seguido de 50 mg una vez al día durante 2 semanas; seguidos de 100 mg una vez al día por 1 semana, la meta de dosis de lamotrigina es 200 mg al día. Terapia coadyuvante al tratamiento con antiepilépticos inductores enzimáticos: Sin valproato: Adultos (mayores de 18 años): Dosis inicial de 50 mg una vez al día durante dos semanas, seguidos de 50 mg dos veces al día durante 2 semanas; seguido de 100 mg una vez al día por 1 semanas hasta una dosis de mantenimiento de 400 mg/día administrados en dos tomas. Con valproato: Adulto (mayores de 18 años): Dosis inicial es 25 mg cada dos días durante 2 semanas, seguidos de 25 mg una vez al día durante dos semanas; seguidos por 50 mg por 1 semanas hasta una dosis de mantenimiento de 100 mg/día, administrados en una dosis única o en 2 tomas. Administración en pacientes con deterioro hepático:La dosis debe reducirse en aproximadamente el 50% en los pacientes con deterioro hepático moderado (Child-Pugh categoría B) y el 75% en los pacientes con deterioro hepático grave (Child-Pugh categoría C).

Hipersensibilidad a la lamotrigina. Embarazo. Niños menores de 2 años en general y menores de 18 años en trastorno bipolar. Situaciones especiales:Embarazo:Algunos datos sugieren un posible aumento en el riesgo de malformaciones congénitas en recién nacidos de madres tratadas con antiepilépticos durante el embarazo en comparación con la población general. Estas malformaciones relacionadas con los medicamentos antiepilépticos pueden afectar al sistema cardiovascular, labio (labio leporino: el labio superior está dividido) y defectos del tubo neural (malformaciones congénitas que dan lugar a alteraciones del sistema nervioso). La lamotrigina tiene un ligero efecto inhibidor de la dihidrofolato reductasa, lo cual podría conllevar, teóricamente, un aumento del riesgo de daño embriofetal debido a la reducción de los niveles de ácido fólico. Debe considerarse la administración de ácido fólico en mujeres que deseen quedarse embarazadas y en las primeras etapas del embarazo. Lactancia:Puesto que lamotrigina pasa a la leche materna, se aconseja que las madres alimenten de forma artificial a sus hijos. Consulte a su médico antes de utilizar un medicamento. Niños:no se recomienda el tratamiento con lamotrigina en niños menores de 2 años de edad. No se recomienda que los niños menores de 18 años tomen lamotrigina para el tratamiento del trastorno afectivo bipolar.

Cutáneas: Las erupciones son frecuentes y justifican la suspensión del tratamiento en 2% de los pacientes que toman lamotrigina; se pueden producir reacciones cutáneas graves, incluidos el síndrome de Stivens-Johnson (rara vez) y la necrólisis epidérmica tóxica (muy rara vez) en 1 de cada 1000 pacientes adultos. Los principales factores de riesgo parecen ser su utilización concomitante con valproato y la superación de la dosis inicial recomendada de lamotrigina o de la tasa de incremento de dosis recomendada. El riesgo parece ser mayor en niños y se ha estimado entre 1 en 50 y 1 en 300. Por lo general, estas reacciones cutáneas aparecen a las 8 semanas a partir del inicio del tratamiento con lamotrigina, pero se han observado un inicio tan temprano como en el primer día y tan tardío como a los dos años. Hematológicos:Muy rara vez se ha producido leucopenia, trombocitopenia, depresión de la médula ósea, pancitopenia y anemia aplásica. Sistema inmunológico:Muy rara vez se ha producido síndrome de hipersensibilidad (incluyendo síntomas tales como, fiebre, linfadenopatía, edema facial, anomalías de la sangre e hígado, coagulación intravascular diseminada y fallo multiorganico). Sistema Nervioso Central:Frecuentemente se ha descrito cefalea, vértigo, nistagmo, ataxia, somnolencia, insomnio, irritabilidad y temblor. Muy rara vez se ha descrito Tics, alucinaciones, confusión, agitación, inestabilidad, agresividad, alteraciones del movimiento, empeoramiento de enfermedad de Parkinson, efectos extrapiramidales, coreoatetosis y aumento en la frecuencia de convulsiones. Oculares:Frecuentemente se ha presentado diplopía y visión borrosa; rara vez se produce conjutivitis. Hepáticas:Muy raramente se ha presentado aumento de los valores de las pruebas hepáticas, disfunción hepática e insuficiencia hepática. Gastrointestinales:Frecuentemente nauseas, vómitos y diarrea. Otros:Frecuentemente cansancio y muy rara vez reacciones de tipo lúpico.

Vía oral: La lamotrigina presenta una buena absorción en el tubo digestivo y la Cp_máx se ha detectado 2.5 h después de la administración oral. Se distribuye ampliamente por el organismo y se ha observado que se une a proteínas plasmáticas en 55%. Se metaboliza extensamente en el hígado y se excreta prácticamente en su totalidad por la orina, forma de glucorónido conjugado. Induce ligeramente su propio metabolismo y la semivida en el estado estacionario es de unas 24 h. Se distribuye en la leche materna. La farmacocinética de la lamotrigina se ve afectada por la administración concomitante de otros antiepilépticos.