LEVORE

Principio Activo: Levetiracetam,
Acción Terapéutica: Antiepilépticos

Tabletas Recubiertas de Levetiracetam de 500 mg y 1000 mg.

LEVORE® 500mg se presenta en frasco en pead por 30 tabletas recubiertas (Reg. San. No. INVIMA 2010M-0011378). LEVORE® 1000mg se presenta en frasco en pead por 30 tabletas recubiertas (Reg. San. No. INVIMA 2010M-0011632).

LEVORE® está indicado como monoterapia en el tratamiento de las crisis parciales con o sin generalización secundaria en pacientes epilépticos desde los 16 años de edad recientemente diagnosticados. Como Terapia coadyuvante en: El tratamiento de las crisis parciales con o sin generalización secundaria en pacientes epilépticos adultos y niños desde los 4 años de edad. Tratamiento de crisis mioclónicas en adultos y adolescentes desde los 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil. Tratamiento de crisis tónico-clónicas en adultos y niños desde los 4 años de edad con epilepsia generalizada idiomática.

Adultos y adolescentes mayores de 16 años: El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 1000 mg/día, administrando 500 mg 2 veces al día. La dosis puede aumentarse en función de la repuesta clínica con 1000mg/día, cada 2 semanas hasta alcanzar la dosis máxima recomendada 3000 mg/día. Uso en niños entre los 4 y 16 años de edad. El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 20mg/Kg dividida en dosis de 10mg/kg dos veces al día. La dosis puede aumentarse en función de la repuesta clínica con 20 mg/Kg/día cada 2 semanas hasta alcanzar la dosis máxima recomendada 60 mg/kg/día.

El médico debe prescribir la forma farmacéutica y concentración más apropiada de acuerdo con el peso y la dosis. Niños con un peso de menos de 20 Kg deberían preferiblemente iniciar el tratamiento con Levetiracetam solución oral. Uso en niños menores de 4 años: LEVORE® no está recomendado para uso en niños menores de 4 años, debido a que no existen datos suficientes sobre la seguridad y eficacia en este grupo. Uso en pacientes con insuficiencia renal: La dosis diaria se debe individualizar de acuerdo con la función renal del paciente. La tabla siguiente indica cómo debe ajustarse la dosificación en pacientes adultos. Para utilizar esta tabla de dosificación se necesita una estimación de la depuración de creatinina (CLcr) del paciente expresada en ml/min. El CLcr, en ml/min, se puede estimar a partir de la determinación de la creatinina sérica (mg/dl) utilizando la fórmula siguiente:

Las reacciones adversas observadas en estudios clínicos y con el uso post-comercialización del Levetiracetam tanto en niños como en adultos son: Trastornos generales: astenia/fatiga. Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, amnesia, ataxia, convulsión, mareo, cefalea, hipercinesia, temblor, trastorno del equilibrio, alteración de la atención, deterioro de la memoria, parestesia. Trastornos psiquiátricos: agitación, depresión, labilidad emocional/cambios de humor, hostilidad/agresividad, insomnio, nerviosismo/irritabilidad, trastornos de personalidad, pensamiento anormal, comportamiento anormal, cólera, ansiedad, confusión, alucinaciones, alteraciones psicóticas, suicidio, tentativa de suicidio e ideación suicida. Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, diarrea, dispepsia, nauseas, vómitos, pancreatitis. Trastornos hepatobiliares: fallo hepático, hepatitis, pruebas anormales de la función hepática. Trastornos del metabolismo:anorexia, aumento de peso. El riesgo de anorexia es mayor cuando topiramato se administra junto con levetiracetam, pérdida de peso. Trastornos del oído y del laberinto; vértigo. Trastornos oculares: diplopía, visión borrosa. Trastornos músculo esqueléticos: mialgia. Infecciones e infestaciones: infección, nasofaringitas. Trastornos respiratorios: incremento de tos. Trastornos de la piel: rash, eczema, prurito, alopecia en varios casos, se observo una recuperación al suspender el tratamiento con Levetiracetam. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, pancitopenia (con supresión de la médula ósea en algunos casos).

Si por alguna razón se debe suprimir la medicación con LEVORE® se recomienda retirarlo en forma gradual para minimizar el riesgo de incremento en las convulsiones o status epiléptico. El Levetiracetam al igual que otros medicamentos antiepilépticos incrementa el riesgo de pensamientos o comportamientos suicidas, por lo tanto pacientes con depresión o cambios inusuales en el comportamiento deberán ser monitoreados. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han realizado estudios de los efectos del levetiracetam sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Debido a las posibles diferencias de sensibilidad individual algunos pacientes pueden experimentar somnolencia u otros síntomas relacionados con el sistema nervioso central, especialmente al inicio del tratamiento o posterior a un incremento de la dosis. Por tanto, se recomienda precaución a los pacientes cuando realicen tareas que requieran habilidad especifica, p. ej. conducir vehículos o utilizar maquinaria. Se recomienda a los pacientes no conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.