GABAPENTIN MK

Principio Activo: Gabapentín,
Acción Terapéutica: Antiepilépticos

Cada Cápsula de GABAPENTIN MK® 300 mg contiene 300 mg de gabapentín; excipientes c.s. Cada Cápsula de GABAPENTIN MK® 400 mg contiene 400 mg de gabapentín; excipientes c.s.

GABAPENTIN MK®, caja por 30 cápsulas de 300 mg (Reg. San. No. INVIMA 2004 M-0003222). GABAPENTIN MK®, caja por 30 cápsulas de 400 mg (Reg. San. No. INVIMA 2004 M-0004000).

GABAPENTIN MK® está indicado como anticonvulsivante, útil como terapia alternativa o coadyuvante en el tratamiento de crisis parciales, complejas y generalizadas refractarias a otros anticonvulsivantes convencionales. Adicionalmente, como terapia combinada con los fármacos antiepilépticos tradicionales.

Niños mayores de 12 años y adultos: Anticonvulsivante. Inicial: 300 mg 3 veces/día: En caso de necesidad, la dosis se puede aumentar hasta 1.800 mg/día. Rango de dosificación: 900-1.800 mg administrados en 3 dosis divididas a intervalos de 8 horas. Si se suspende el gabapentín o si otro anticonvulsivante se agrega a la terapia, debe hacerse lentamente en 1 semana como mínimo. Adultos Neuralgia posherpética: Primer día, 300 mg, segundo día, 300 mg dos veces al día, tercer día, 300 mg tres veces al día; la dosis se puede ajustar según sea necesario para el alivio del dolor (rango: 1.800-3.600 mg/día; las dosis diarias mayores de 1.800 mg no muestran generalmente mayor ventaja). Pacientes geriátricos: Los estudios en pacientes mayores han demostrado una disminución de la depuración con el aumento de la edad. Esto es probablemente debido a las disminuciones de la función renal relacionadas con la edad, por lo tanto pueden ser necesarias reducciones de la dosis. El ajuste de la dosificación en falla renal es obligatoria. Reducir la dosis diaria en proporción con la depuración de creatinina. Una dosis suplementaria debe administrarse después de cada 4 horas de hemodiálisis (dosis de mantenimiento basadas en la función renal). El intervalo máximo de tiempo entre dosis no debe exceder 12 horas; administre la primera dosis al acostarse para evitar somnolencia o mareo.

Hipersensibilidad al medicamento, embarazo y lactancia. No se ha establecido la seguridad y efectividad en niños menores de doce años. Debido a que no es eficaz en ausencias, puede exacerbar estas en pacientes con epilepsias mixtas. No suspender abruptamente la administración del medicamento, debido a que puede generar crisis convulsivas en el paciente. En pacientes con función renal comprometida se debe ajustar la dosificación. Se debe tener precaución al conducir y al operar máquinas que requieren ánimo vigilante. Si se requiere retirar el medicamento o reducir la dosis esto debe hacerse de manera paulatina. Niños menores de 12 años.

Frecuentes: astenia, edema, malestar, edema facial; poco frecuentes: alergias, edema generalizado, disminución de peso. Sistema cardiovascular:Frecuentes: hipertensión; poco frecuentes: hipotensión, angina de pecho, enfermedad vascular periférica, palpitaciones, taquicardia, cefalea, soplo cardíaco. Sistema digestivo:Frecuentes: anorexia, flatulencia, gingivitis; infrecuentes: glositis, hemorragia de las encías, sed, estomatitis, aumento de la salivación, gastroenteritis, hemorroides, heces con sangre, incontinencia fecal, hepatomegalia. Sistema endocrino:Raros: hipertiroidismo, hipotiroidismo, bocio, hipoestrogenismo, insuficiencia ovárica, epididimitis, edema testicular aspecto cushingoide. Sistema hematológico y linfático:Frecuentes: púrpura frecuentemente descrita como contusiones resultantes de trauma físico; poco frecuentes: anemia, trombocitopenia, linfadenopatía. Sistema musculoesquelético:Frecuentes: artralgia; poco frecuentes: artritis, tendinitis, rigidez en las articulaciones, edema en las articulaciones. Sistema nervioso:Frecuentes: vértigo, hiperquinesia, parestesias, disminución o ausencia de reflejos, aumento de los reflejos, ansiedad, hostilidad; poco frecuentes: tumores del SNC, síncope, sueño anormal afasia, hiperestesia, hemorragia intracraneal, hipotonía, disestesias, paresia, distonía, hemiplejía, parálisis facial, estupor, disfunción cerebelosa, signo de Babinski positivo, hematoma subdural, apatía, alucinaciones, disminución o pérdida de la libido, agitación, paranoia, despersonalización, euforia, intento de suicidio, psicosis. Sistema respiratorio:Frecuentes: neumonía; poco frecuentes: disnea epistaxis, apnea. Dermatológicos:Poco frecuentes: alopecia, eccema, piel seca, aumento de la sudoración, urticaria, hirsutismo, seborrea, quistes, herpes simple. Sistema urogenital:poco frecuentes: hematuria, disuria, frecuencia urinaria, cistitis, retención urinaria, incontinencia urinaria, hemorragia vaginal, amenorrea, dismenorrea, menorragia, cáncer de mama, anorgasmia, eyaculación anormal. Órganos de los sentidos:Frecuentes: visión anormal, poco frecuentes: cataratas, conjuntivitis, sequedad, dolor ocular, defecto del campo visual, fotofobia, ptosis bilateral o unilateral, hemorragia ocular, orzuelo, pérdida de la audición, otalgia, tinnitus, infección del oído interno, otitis, ageusia.

Evitar la suspensión abrupta, debido a que puede precipitar convulsiones; puede ser asociado a una incidencia leve (0,6%) de status epilepticus y muertes repentinas (0,0038 muertes de pacientes/año); utilice cautelosamente en pacientes con disfunción renal severa; los estudios en animales demostraron una asociación con adenocarcinoma pancreático en ratas machos; implicaciones clínicas desconocidas. Puede causar depresión del sistema nervioso central que puede deteriorar las capacidades físicas o mentales. Los pacientes deben ser advertidos sobre la ejecución de tareas que requieran alerta mental (por ejemplo: operar maquinaria o conducir). Los efectos con otros fármacos sedantes o alcohol pueden ser reforzados. En pacientes pediátricos (3-12 años) se ha demostrado incidencia creciente de efectos adversos en el sistema nervioso central, incluyendo labilidad emocional, hostilidad, trastornos del pensamiento e hiperquinesia. La seguridad y eficacia en niños menores de 3 años no han sido establecidas. Aumenta el riesgo de presentar ideas de autolesión y conductas suicidas.