PARALGEN

4755 | Laboratorio LEGRAND

Descripción

Principio Activo: Ibuprofeno,Tiocolchicósido,
Acción Terapéutica: Relajantes musculares asociados

Composición

Cada tableta de PARALGEN® contiene tiocolchicósido 8 mg. Cada tableta de PARALGEN PLUS® contiene tiocolchicósido 4 mg + ibuprofeno 400mg. Cada tableta de PARALGEN MÁX® contiene tiocolchicósido 8 mg + ibuprofeno 600mg.

Presentación

La línea de productos PARALGEN® de Laboratorios Legrand S.A. tiene a disposición del cuerpo médico los siguientes productos: PARALGEN® caja por 10 tabletas. Cada tableta contiene tiocolchicósido 8 mg. Registro sanitario INVIMA 2014M-0015006. PARALGEN PLUS® caja por 15 tabletas. Cada tableta contiene tiocolchicósido 4 mg + ibuprofeno 400mg. Registro sanitario INVIMA 2014M-0015007. PARALGEN MÁX® caja por 10 tabletas. Cada tableta contiene tiocolchicósido 8 mg + ibuprofeno 600mg. Registro sanitario INVIMA 2014M-0014918.

Indicaciones

PARALGEN®, PARALGEN PLUS® y PARALGEN MÁX®, se encuentran indicados en el tratamiento de espasmos dolorosos musculoesqueléticos.

Dosificación

PARALGEN® (tiocolchicósido 8 mg): La dosis recomendada es de 1 tableta vía oral cada 12 horas, lo cual equivale a una dosis diaria total de 16 mg de tiocolchicósido. PARALGEN PLUS® (tiocolchicósido 4 mg + ibuprofeno 400mg): La dosis recomendada es de 1 tableta vía oral cada 8 horas, lo cual equivale a una dosis diaria total de 12 mg de tiocolchicósido más 1.200 mg de ibuprofeno. PARALGEN MÁX® (tiocolchicósido 8 mg + ibuprofeno 600mg): La dosis recomendada es de 1 tableta vía oral cada 12 horas, lo cual equivale a una dosis diaria total de 16 mg de tiocolchicósido más 1.200 mg de ibuprofeno.

Contraindicaciones

La línea de productos PARALGEN® se contraindican cuando hay evidencia o sospecha de hipersensibilidad al principio activo o sustancias químicamente relacionadas (como por ejemplo, la colchicina) o a cualquiera de los componentes de la fórmula. También se contraindica en pacientes con parálisis flácida, hipotonía muscular, miastenia gravis, disfunción hepática severa, diagnóstico o antecedentes de enfermedad convulsiva, lesión cerebral, alteraciones de la permeabilidad de la barrera hematoencefálica o en aquellos con factores de riesgo o predisposición a desarrollar síndrome convulsivo. Debido a que no se dispone de estudios adecuados en menores de 18 años, ni durante el embarazo y la lactancia, también se contraindica en estos casos. Por otra parte, los productos PARALGEN PLUS® y PARALGEN MÁX®, además de tiocolchicósido, contienen en su formulación ibuprofeno 400mg y 600mg, respectivamente, por lo cual se contraindican en caso de hipersensibilidad a este principio activo, a los salicilatos u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Adicionalmente, estos medicamentos se contraindican en pacientes con síntomas o diagnóstico de úlcera péptica o intestinal, porfiria, sangrado gastrointestinal, antecedentes de enfermedad ácido-péptica, diagnóstico de asma, broncoespasmo, urticaria, angioedema, pólipos nasales y/o rinitis secundarios a la toma de ácido acetilsalicílico u otros AINE. Poblaciones especiales: Debido a que no se dispone de estudios adecuados en menores de 18 años, ni durante el embarazo y la lactancia, se contraindica la utilización de los productos de la línea PARALGEN® en estos casos. De acuerdo con el criterio médico y teniendo en cuenta la relación riesgo-beneficio, se recomienda administrar con precaución o evitar el uso de los productos de la línea PARALGEN® en pacientes con alteración de la función renal y/o en aquellos con alteración leve o moderada de la función hepática. No se recomienda su administración en pacientes con disfunción hepática severa. En pacientes con diagnóstico o antecedentes de enfermedad convulsiva, lesión cerebral, alteraciones de la permeabilidad de la barrera hematoencefálica o en aquellos con factores de riesgo o predisposición a desarrollar síndrome convulsivo, se contraindica su utilización.

Reacciones Adversas

La línea de productos PARALGEN® contienen tiocolchicósido, un fármaco evaluado en diferentes estudios, el cual se ha utilizado tanto en monoterapia como en forma combinada con analgésicos (por ejemplo, con ibubrofeno), reportando una buena tolerabilidad. Los eventos adversos más frecuentemente reportados para el tiocolchicósido son: cefalea, diarrea, dispepsia, náuseas y/o vómito, y pirosis. Menos frecuentemente se puede presentar: reacciones alérgicas, mareos, fatiga, alteraciones de la presión arterial, insomnio, menorragia, parestesias, irritabilidad ("nerviosismo"), sequedad de boca y estreñimiento. Otros eventos adversos que se han reportado con tiocolchicósido son: epigastralgia (0,38%), dolor abdominal (0,02%), sensación de distensión o malestar abdominal (0,02%), eritema (0,13%), rash (0,06%), rubor facial, otras reacciones alérgicas dermatológicas (0,02%), visión borrosa, hipotensión (0,02%), astenia (0,12%), fasciculaciones (0,02%), sequedad de mucosas (nariz, boca), fotofobia, marcha inestable. También se han descrito casos de fototoxicidad o fotoalergia. Al igual que ocurre con otros fármacos, se puede presentar alteraciones de la función hepática o hepatotoxicidad y reacciones alérgicas como angioedema, broncoespasmo y excepcionalmente shock anafiláctico. Se han reportado casos de convulsiones, principalmente en pacientes con factores de riesgo: diagnóstico o antecedente de epilepsia, lesión cerebral o alteración de la barrera hematoencefálica. Se ha reportado un caso de sospecha de alteración de la hemoglobina (metahemoglobinemia o sulfahemoglobinemia). Estudios también han evaluado mediante interrogatorio dirigido (es decir, no mediante reportes espontáneos) la posibilidad de eventos adversos del tiocolchicósido relacionados con sedación (somnolencia, mareos, cansancio/fatiga, alteraciones del estado de alerta), los cuales no evidenciaron cambios significativos durante el estudio en comparación con el nivel basal (antes del tratamiento) y tampoco con respecto al grupo placebo. Por otra parte, los productos PARALGEN PLUS® y PARALGEN MÁX®, además de tiocolchicósido, contienen en su formulación ibuprofeno 400mg y 600mg, respectivamente. Se han reportado los siguientes eventos adversos para el ibuprofeno: Los efectos adversos más frecuentemente reportados para el ibuprofeno son: alteraciones gastrointestinales, del sistema nervioso central y reacciones de hipersensibilidad. Se puede producir malestar gastrointestinal, distensión abdominal, dolor abdominal, náuseas, vómito, diarrea o constipación, úlcera péptica, hemorragias digestivas, cefalea, vértigo, mareos, nerviosismo, acúfenos, depresión, somnolencia, insomnio, alteraciones hematológicas (anemia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, eosinofilia, inhibición de la agregación plaquetaria), reacciones de hipersensibilidad (fotosensibilidad, fiebre, broncoespasmo, exantemas, erupción maculopapular, rash, prurito, urticaria, angioedema), nefrotoxicidad (nefropatía, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, hematuria, insuficiencia renal), hepatotoxicidad, trastornos visuales (visión borrosa, edema papilar, efectos adversos sobre el nervio óptico), retención de líquidos que en raras ocasiones puede conducir a insuficiencia cardiaca (principalmente en pacientes de edad avanzada). Raramente se puede producir alveolitis, neumonitis, eosinofilia pulmonar, meningitis aséptica, pancreatitis, púrpura, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y anafilaxis potencialmente mortal.

Precauciones

A consideración del criterio médico y teniendo en cuenta la relación riesgo-beneficio, se recomienda administrar con precaución o evitar el uso de los productos de la línea PARALGEN® en pacientes con alteración de la función renal y/o en aquellos con alteración leve o moderada de la función hepática. Los productos PARALGEN PLUS® y PARALGEN MÁX®, los cuales además de incluir tiocolchicósido en su formulación, contienen ibuprofeno 400mg y 600mg, respectivamente, se recomienda administrarlos con precaución o evitar su empleo en pacientes con depleción del volumen intravascular, alteraciones de la coagulación, alteraciones hematológicas, hipertensión o en aquellos con alteración de la función cardíaca. Se debe tener presente que el uso concomitante de estos medicamentos con ácido acetilsalicílico (ASA) u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal, sus complicaciones y de otros eventos adversos asociados a los AINE. Igualmente, se recomienda iniciar el tratamiento y continuar el mismo con las dosis terapéuticas más bajas y por el menor tiempo requerido.

Farmacocinética

El tiocolchicósido es un fármaco que se absorbe rápidamente por vía oral, alcanzando su concentración máxima entre 30 minutos y 1 hora. Presenta una amplia distribución, la cual se calcula en aproximadamente 30 litros. Se han informado diferentes datos relacionados con la vida media del tiocolchicósido, reportándose desde rangos bajos de 2,4 a 2,7 horas, hasta rangos más altos que oscilan entre aproximadamente 5 a 7,7 horas. La unión a proteínas es relativamente bajo y se considera que no predispone a interacciones farmacológicas significativas. Se calcula que su volumen de distribución oscila entre 31 y 35 litros. Presenta un importante metabolismo hepático inicialmente por vía de glucosilación, originando el metabolito denominado aglicona-tiocolchicósido y posteriormente por glucoro-conjugación el metabolito 3-O-aglicona-glucoronizada. Su excreción es predominantemente por vía fecal (79-82%) y en menor grado por vía urinaria (16-20%). El ibuprofeno es un fármaco con absorción igualmente rápida, logrando concentraciones máximas entre 1 hora y 2 horas. Sin embargo, se calcula que su actividad analgésica comienza en promedio en aproximadamente 30 minutos. El ibuprofeno presenta una alta unión a proteínas (99%) y se metaboliza rápidamente por hidroxilación, carboxilación y conjugación. Presenta una vida media de eliminación que oscila entre 1,8 y 2,6 horas y su excreción es principalmente por vía renal en forma de metabolitos inactivos.
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