MESALAZINA HUMAX

Principio Activo: Mesalazina,
Acción Terapéutica: Antiinflamatorios intestinales

Cada tableta con cubierta entérica contiene 500 mg de Mesalazina (ácido 5-aminosalicílico).

Caja x 30 tabletas con cubierta entérica x 500 mg (Reg. San. INVIMA 2003M-0002898).

Tratamiento de la fase aguda de la colitis ulcerativa leve o moderada. Tratamiento de mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerativa, en pacientes que presentan intolerancia a la sulfasalazina. Tratamiento de la fase aguda y de mantenimiento de la remisión de la enfermedad de Crohn.

Forma de administración:Oral. Adultos: La posología deberá ajustarse en función de la respuesta del paciente, pero se recomienda la siguiente posología: Colitis ulcerativa: Durante la fase aguda se administrarán 500-800 mg/8 horas. En la fase de mantenimiento de la remisión se administrarán 800-1600 mg/24 horas, administrados en varias dosis. Enfermedad de Crohn: Durante la fase de remisión se administrarán 400-800 mg/8 horas. Niños: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento en niños. Durante la terapia de mantenimiento a largo plazo, el paciente debe seguir rigurosamente el tratamiento establecido por el médico para asegurar el efecto terapéutico deseado.

No debe administrarse Mesalazina en los siguientes casos: hipersensibilidad a la mesalazina, a cualquier otro componente del producto, o a los salicilatos, pacientes con insuficiencia renal o hepática grave, en niños menores de 12 años, úlcera duodenal o gástrica y en pacientes con diátesis hemorrágica. Situaciones especiales: Embarazo y lactancia:No se debe utilizar Mesalazina durante el embarazo y la lactancia, excepto cuando según la opinión del médico especialista el beneficio potencial supere al riesgo. Se sabe que atraviesa la barrera placentaria, pero los datos disponibles en mujeres embarazadas no permiten la evaluación de posibles efectos adversos. No se han observado efectos teratogénicos en los estudios en animales y en un estudio controlado en humanos. La mesalazina pasa a la leche materna aunque la concentración es mucho menor que en la sangre materna, mientras que su metabolito, acetil mesalazina, aparece en concentraciones similares o superiores. No se conocen efectos adversos en lactantes de madres tratadas con mesalazina, aunque existen pocos datos.

Las reacciones adversas observadas más frecuentemente en los ensayos clínicos son diarrea (3%), náuseas (3%), dolor abdominal (3%), dolor de cabeza (3%), vómito (1%), y erupciones cutáneas (1%). Ocasionalmente pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad. En pacientes con disfunción hepática y renal, el descenso en la velocidad de eliminación y el aumento de la Cp de la mesalazina conlleva a un aumento del riesgo de reacciones adversas nefrotóxicas.

La mesalazina se administra por vía oral como formas de liberación pH dependiente, que evita su absorción intestinal antes de llegar al colon. Sólo se absorbe aproximadamente el 28% de la dosis administrada, alcanzándose al cabo de 6 horas C_maxde mesalazina y N-acetil-mesalazina de 1.27 y 2.3 mg/ml tras administrar una dosis de 2.4 g. Tras la absorción de la mesalazina, esta sufre un rápido e intenso metabolismo en los enterocitos y en el hígado, dando lugar fundamentalmente a N-acetil-mesalazina, con una actividad mucho menor. Tanto la mesalazina como sus metabolitos suelen conjugarse con glucurónico. La mesalazina se elimina fundamentalmente por heces, y la porción absorbida, sufre metabolismo y posterior excreción por orina. En orina aparece fundamentalmente como metabolitos (90% de la ab sorbida)). La t½ es de 0.5-1.5 horas, mientras que la de la N-acetil-mesalazina puede ser de hasta 10 horas. Su CLCr es de 2.8-4.3 ml/minuto/kg.