ZOLPIDEM HUMAX

Principio Activo: Zolpidem,
Acción Terapéutica: Hipnóticos

Cada tableta contiene 10 mg de zolpidem.

Caja x 20 y 30 Tabletas x 10 mg (Reg. San. INVIMA 2008M-0007701).

Insomnio transitorio y de corto plazo.

Forma de administración:Oral. El zolpidem actúa rápidamente; por lo tanto, debe tomarse inmediatamente antes de acostarse o en la cama misma. Adultos menores de 65 años:1 comprimido de 10 mg por día. Adultos mayores de 65 años o con insuficiencia hepática:1 comprimido de 5 mg por día. En todos los casos la dosis no debe exceder de 10 mg por día. No se recomienda su uso en niños ya que no existen estudios al respecto.

Pacientes con hipersensibilidad a zolpidem u otros componentes de la fórmula, insuficiencia respiratoria aguda y/o grave, insuficiencia hepática grave, miastenia, y en aquellos con síndrome de apnea del sueño. No se aconseja el uso de zolpidem en menores de 15 años, asociado con alcohol o durante el embarazo o la lactancia. Situaciones especiales: Embarazo:Aunque los estudios en animales no han mostrado efectos teratogénicos o embriotóxicos, no se ha establecido la seguridad en el uso de zolpidem durante el embarazo, en consecuencia, se deberá evitar su uso en embarazadas particularmente durante el primer trimestre. Lactancia:Pequeñas cantidades de zolpidem aparecen en la leche materna. No se recomienda, por lo tanto, el uso de zolpidem durante la lactancia. Si la prescripción es indispensable, es conveniente suspender la lactancia.

Hay evidencia de efectos adversos relacionados con el uso de zolpidem, particularmente ciertos eventos del SNC; estos podrían en teoría ser menores si se toma el medicamento inmediatamente antes de acostarse o ya en la cama. Ellos ocurren más frecuentemente en pacientes ancianos. Somnolencia diurna, reducción de la alerta, confusión, fatiga, cefalea, mareos, debilidad muscular, alteración de la marcha o diplopía, reacciones paradójicas o de tipo psiquiátrico. Estos fenómenos ocurren predominantemente al inicio de la terapia. Ocasionalmente se han informado otros efectos como: alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido, astenia, o reacciones cutáneas. Amnesia: se puede presentar amnesia anterógrada usando dosis terapéuticas; el riesgo aumenta a dosis más altas. Estos efectos pueden ser asociados con una conducta inapropiada. Aunque el riesgo de dependencia y de fenómenos de rebote es mínimo, en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas, o desórdenes psiquiátricos, que usan zolpidem fuera de las recomendaciones para el uso, se ha observado tolerancia, o fenómenos de suspensión o rebote. La incidencia de efectos adversos fue de 6% en pacientes que recibían una dosis de 10 mg y de 23,3% en quienes recibían 20 mg. Los más frecuentes son: mareos y vértigos 5,2%, somnolencia 5,2%, cefaleas 3%, náuseas y vómitos 2,5%, fatiga 2,4%, dificultades amnésicas 1,8%, pesadillas 1,6%, confusión 1,6%, "hang-over" 1,4%, depresión 1,2%, dolores gastrointestinales 1,1% y sequedad de boca 1,1%.

El Zolpidem se absorbe rápidamente y la Cp_máx se alcanza en menos de 3 horas. Experimenta metabolismo de primer paso y se ha registrado una biodisponibilidad absoluta aproximadamente del 70%. Tiene una t½ de 2,5 horas y se une a las proteínas plasmáticas en un 92%. Se metaboliza principalmente por la isoenzima CYP3A4 del citocromo P450; sus metabolitos inactivos se excretan por la orina y las heces. El zolpidem se difunde en la leche materna.