ZOPICLONA LA SANTE

Principio Activo: Zopiclona,
Acción Terapéutica: Hipnóticos

Cada Tableta recubierta de ZOPICLONA LA SANTE® contiene 7,5 mg de zopiclona.

ZOPICLONA LA SANTE® tabletas recubiertas por 7,5 mg, caja por 10 tabletas (Reg. San. INVIMA 2011M-0012647).

ZOPICLONA LA SANTE® está indicada en el tratamiento de trastornos en el ritmo del sueño y todas las formas de insomnio. Sedación en premedicación antes de intervenciones quirúrgicas o procedimientos de diagnóstico.

En adultos se recomienda 1 tableta de 7,5 mg de ZOPICLONA LA SANTE® antes de acostarse. La duración del tratamiento para insomnio transitorio que se recomienda es de 2 a 5 días y para insomnio de corta duración es de 2 a 3 semanas. La duración del tratamiento con zopiclona debe ser lo más corta posible, la duración del mismo va desde unos pocos días hasta dos semanas, puede ir hasta 4 semanas incluyendo el retiro gradual del medicamento. El tratamiento debe comenzar con la dosis más baja recomendada. No exceder la dosis máxima.

Hipersensibilidad al medicamento. Embarazo. Lactancia. Menores de 16 años, Miastenia gravis, insuficiencia respiratoria, insuficiencia hepática, personas que requieran ánimo vigilante, evítese el uso concomitante con alcohol y otros depresores del SNC, no se deben ingerir bebidas alcohólicas, úsese bajo estricta vigilancia médica.

Se han reportado con el uso de zopiclona: Angioedema, y reacciones anafilácticas en muy raras ocasiones. Frecuentes, han sido disgeusia (el efecto adverso más frecuente con zopiclona), somnolencia durante el día, sequedad de la boca. Con poca frecuencia: pesadillas, agitación, mareo, vértigo, cefalea, náuseas. En raras ocasiones se reportan caídas, prurito, rash, amnesia anterógrada, la cual puede desarrollarse a dosis terapéuticas y los efectos amnésicos se pueden asociar a conductas inadecuadas. Con frecuencia desconocida se han reportado, intranquilidad, delirio, ataques de ira, alteraciones de la conducta y sonambulismo, ataxia, diplopía, dispepsia, debilidad muscular.

La zopiclona puede inducir amnesia anterógrada, particularmente se recomienda para disminuir este riesgo: el paciente debe asegurarse que va a dormir ininterrumpidamente durante 7 a 8 horas y deben tomar el medicamento justo antes de acostarse. Se han notificado episodios de sonambulismo y comportamientos asociados, el uso de bebidas alcohólicas con zopiclona y otros depresores del SNC puede aumentar el riesgo de estos comportamientos de igual forma con el uso de dosis superiores a la dosis máxima recomendada. Los agentes hipnóticos como zopiclona pueden producir depresión u otras reacciones psiquiátricas como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, y otros de la conducta. Se debe considerar interrumpir el tratamiento si se presentan tales cuadros.

La zopiclona se absorbe rápidamente después de su administración oral, alcanza concentraciones máximas de 60 ng/ml en aproximadamente 2 horas, luego de la administración de 7,5 mg. La absorción es similar en hombres y mujeres sin alterarse por la presencia de alimentos. Se distribuye rápidamente, tiene unión a proteínas del 45% con un volumen de distribución 91,8 a 104,6 L. Se metaboliza a dos metabolitos principales que son el derivado N-óxido y el N-demetil, la principal enzima involucrada es la CYP 3A4 y también está involucrada la CYP 2C8 en la formación de la N-demetil zopiclona, presenta una vida media de eliminación de 5 horas aproximadamente, se elimina por vía urinaria un 80% aproximadamente en forma de metabolitos libres (N-óxido y N-demetil) y un 16% en las heces.