RELACUM (MIDAZOLAM) PISA

Principio Activo: Midazolam,
Acción Terapéutica: Hipnóticos

Cada ampolleta contiene Midazolam 5 mg - 15 mg, vehículo c.b.p 5 ml - 3ml.

Relacum® 5 mg: Caja con 5 ampolletas de 5 ml. Reg. San. No. INVIMA 2009M-0009681. Relacum® 15 mg: Caja con 5 ampolletas de 3 ml. Reg. San. No. INVIMA 2009M-0009184.

Relacum® es un sedante-hipnótico útil para la realización de procedimientos diagnósticos, endoscópicos o quirúrgicos de corta duración, tales como broncoscopías, gastroscopías, cistoscopías, angiografías, cateterismo cardiaco y cirugía menor ambulatoria. Además, se utiliza como medicación preanestésica y para inducir la anestesia general. También puede ser utilizado para producir sedación a largo plazo en pacientes que se encuentren en unidades de cuidados intensivos.

Relacum® puede ser administrado por vía intramuscular o intravenosa. La dosis dependerá de cada caso en particular. Como sedante y amnésico preoperatorio:Premedicación:El Midazolam se administra por vía intramuscular como medicación preanestésica aproximadamente 20-60 minutos antes de la intervención quirúrgica. La dosis habitual es de alrededor de 5 mg; las dosis oscilan entre 70 y 100 mcg/kg. Los niños de 1 a 15 años de edad pueden medicarse (para la anestesia) por vía intramuscular en dosis de 80 a 200 mcg/kg sin embargo, esta vía debe utilizarse solo en circunstancias excepcionales. Sedación para procedimientos endoscópicos y cardiovasculares:Se recomienda una dosis inicial no mayor de 2.5 mg administrado de forma lenta en un periodo de cuando menos 2 minutos inmediatamente antes del inicio del procedimiento. El ajuste de la dosis con pequeños incrementos se debe realizar a intervalos de 2 minutos hasta obtener el efecto deseado. Por lo general, no se requieren dosis mayores de 5 mg. Cuando se requieran dosis de mantenimiento se debe de incrementar un 25% en relación a las dosis de inicio. En pacientes geriátricos o crónicamente enfermos se recomienda una reducción de las dosis a 1.5 mg la dosis de inicio y a 3.5 mg la dosis de mantenimiento. La dosis de Midazolam se debe reducir en un 30% cuando se utilice en combinación con opioides o agentes depresores del SNC. Los pacientes ingresados en cuidados intensivos que requieren sedación continua deben recibir Midazolam en perfusión intravenosa. Se administra una dosis de carga inicial de 30 a 300 mcg/kg en perfusión intravenosa durante 5 minutos para inducir la sedación. En algunos países se recomienda una dosis menor de 10 a 50 mcg/kg. La dosis de mantenimiento requerida varía considerablemente pero se ha propuesto una dosis de 20 a 200 mcg/kg/h. La dosis de carga debe reducirse u omitirse, y la dosis de mantenimiento debe reducirse en los pacientes con hipovolemia, vasoconstricción o hipotermia. La necesidad de una administración continua debe reevaluarse diariamente para reducir el riesgo de acumulación y la prolongación de la recuperación. La sedación puede conseguirse también administrando de manera intermitente inyecciones intravenosas rápidas de Midazolam, se administran dosis de 1 a 2 mg y se repiten hasta alcanzar el nivel de sedación deseado. El Midazolam también se utiliza en niños ingresados en cuidados intensivos que requieren sedación. En los mayores de 6 meses se administra una dosis de carga inicial de 50 a 200 mcg/kg por inyección intravenosa lenta, las dosis de mantenimiento se administran en perfusión intravenosa y oscilan entre 60 y 120 mcg/kg/h. Los recién nacidos con una edad gestacional superior a las 32 semanas y los lactantes de hasta 6 meses se les puede administrar Midazolam por perfusión intravenosa en dosis de 60mcg/kg/h, los recién nacidos con una edad gestacional inferior a 32 semanas deben recibir una dosis inicial de 30 mcg/kg/h. No se recomienda administrar dosis de carga a lactantes menores de 6 meses. Debe evitarse la retirada brusca después de una administración prolongada. Como coadyuvante de la anestesia general: Pacientes no medicados:Se recomienda una dosis inicial de 200 a 350 mcg por Kg de peso por vía intravenosa en un periodo de 5 a 30 segundos. Si no se alcanza la inducción completa se puede incrementar la dosis un 25 % a los 2 minutos, con respecto a la dosis inicial. Se pueden administrar hasta 600 mcg por Kg de peso como dosis total. Pacientes medicados:150 a 350 mcg por Kg de peso por vía intravenosa en un periodo de 5 a 30 segundos. Generalmente es suficiente con una dosis de 250 mcg. Dosis pediátrica:En niños de 6 meses hasta 5 años se recomiendan dosis vía intravenosa de 50 a 100 mcg/kg hasta una dosis total de 600 mcg/kg (pero sin superar 6 mg). Los niños de 6 a 12 años pueden tratarse con 25 a 50 mcg/kg vía intravenosa hasta una dosis total de 400 mcg/k (o un máximo de 10 mg). Las dosis iniciales deben administrarse en 2 a 3 minutos y se recomienda un intervalo adicional de al menos 2 minutos antes de administrar nuevas dosis. Se han recomendado dosis que oscilan entre 50 y 150 mcg/kg por vía intramuscular en niños de 1 a 15 años de edad. El Midazolam también se administra para sedación en la anestesia combinada por inyección intravenosa es a dosis de 30 a 100 mcg/kg repetida si es necesario o por perfusión intravenosa en dosis de 30 a 100 mcg/kg/h.

Hipersensibilidad a las benzodiazepinas, psicosis y depresión grave, trastornos cerebrales orgánicos, insuficiencia respiratoria, primer trimestre del embarazo, evítese conducir vehículos y ejecutar actividades que requieran ánimo vigilante.

Se han reportado casos graves de depresión respiratoria manifestada por periodos de apnea y hasta paro cardiorrespiratorio. Estos efectos por lo general son más frecuentes en pacientes geriátricos, en debilitados, en pacientes críticamente enfermos o cuando se administra el Midazolam en inyección intravenosa rápida o en bolo o cuando se usa concomitantemente con analgésicos opioides. También se puede presentar hipotensión sobre todo cuando se administra en combinación con un opioide, temblor muscular, movimientos involuntarios e incontrolables, excitación, irritabilidad, agitación, ansiedad, confusión, desorientación y alucinaciones. Con menor frecuencia puede aparecer, cefalea, visión borrosa, disartria, náuseas, vértigo, sequedad de boca y reacciones alérgicas.

La dosis de Midazolam debe ser individualizada para cada paciente y debe utilizarse la menor dosis posible en sujetos debilitados, en ancianos y en aquellos pacientes con alto riesgo quirúrgico. El Midazolam debe administrarse solamente en unidades hospitalarias o de cuidados ambulatorios que cuenten con el equipo adecuado para revertir la posible depresión respiratoria y lo necesario para monitorizar continuamente la función cardiaca y respiratoria. Se recomienda que el Midazolam sea administrado por personal médico familiarizado con el uso de medicamentos depresores del SNC y que estén altamente capacitados en las técnicas de reanimación cardiopulmonar. La administración del Midazolam debe ser lenta y diluida debido a que las inyecciones rápidas o en bolo pueden incrementar el riesgo de depresión respiratoria. Debe evitarse la extravasación y la administración intraarterial del Midazolam. Para los procedimientos diagnósticos endoscópicos se recomienda el uso de anestésicos locales para prevenir el posible broncoespasmo. El Midazolam puede causar dependencia aún a dosis terapéuticas.