DORMICUM INYECTABLE

Principio Activo: Midazolam,
Acción Terapéutica: Hipnóticos

Una ampolla contiene: 15mg/3ml o 5mg/5ml o 50mg/10ml de midazolam.

Caja con 5 ampollas de 15mg/3ml (Reg. San. No. INVIMA 2006M-008020 R2). Caja con 10 ampollas de 5mg/5ml (Reg. San. No. INVIMA 2009M-011080 R2). Caja con 5 ampollas de 50mg/10ml (Reg. San. No. INVIMA 2001M-0000767).

DORMICUM® es un inductor del sueño de corta acción, indicado de la siguiente manera: en adultos:sedación consciente antes de y durante intervenciones diagnósticas o terapéuticas, con o sin anestesia local. Anestesia. Premedicación antes de inducir la anestesia. Inducción de la anestesia. Componente sedante en la anestesia balanceada. Sedación en las unidades de cuidados intensivos (UCI). En niños:sedación consciente antes de y durante intervenciones diagnósticas o terapéuticas, con o sin anestesia local. Anestesia. Premedicación antes de inducir la anestesia. Sedación en las unidades de cuidados intensivos (UCI). Para la dosis recomendada en determinados intervalos de edad, véase la tabla 1: Pauta posológica habitual.

El midazolam es un potente sedante que requiere una administración lenta y el ajuste individual de la dosis. La dosis ha de ser individualizada. Se recomienda encarecidamente ajustar la dosis para obtener con seguridad el grado deseado de sedación, teniendo en cuenta las necesidades clínicas, el estado físico, la edad y la medicación concomitante. En los adultos mayores de 60 años, pacientes en estado crítico, pacientes de alto riesgo y pacientes pediátricos, la dosis debería determinarse con precaución teniendo en cuenta los factores de riesgo asociados en cada paciente. El efecto se manifiesta unos 2 minutos después de la inyección intravenosa. A los 5-10 minutos se alcanza el efecto máximo. La siguiente tabla recoge las dosis habituales. El texto que sigue a la tabla contiene información más detallada.



Sedación consciente:para la sedación consciente (de base) antes de una intervención diagnóstica o quirúrgica, se administrará DORMICUM® por vía IV. La dosis ha de ajustarse a las necesidades individuales y no debe administrarse en inyección rápida o embolada. El comienzo de la sedación puede variar de unos pacientes a otros según su estado físico y las características de la administración (p. ej. velocidad, dosis utilizada). Si es necesario, pueden administrarse dosis suplementarias de acuerdo con las necesidades del paciente. La indicación de sedación consciente en pacientes con insuficiencia respiratoria requiere especial precaución; véase Advertencias y precauciones especiales de empleo. Adultos:la inyección IV de DORMICUM® debe ser lenta, a una velocidad de aproximadamente 1mg en 30 segundos. Para los adultos menores de 60 años, la dosis inicial es de 2 a 2,5mg, administrados 5-10 minutos antes de la intervención. Niños - administración IV:DORMICUM® debe administrarse lentamente hasta obtenerse el efecto clínico deseado. La duración de la dosis inicial ha de ser de 2 a 3 minutos y se recomienda esperar de 2 a 5 minutos más para valorar adecuadamente el efecto sedante antes de comenzar la intervención o de repetir la dosis. Si es necesario continuar sedando al paciente, se incrementará poco a poco la dosis hasta alcanzar el grado de sedación requerido. Los lactantes y niños menores de 5 años pueden necesitar dosis sensiblemente mayores que los de mayor edad y los adolescentes. Niños menores de 6 meses:los niños menores de 6 meses son especialmente vulnerables a la obstrucción de las vías respiratorias y la hipoventilación. Por ello, no se recomienda el uso del fármaco para la sedación consciente de menores de 6 meses, a no ser que los beneficios esperados sean mayores que los riesgos. En tal caso, tiene una importancia fundamental que los incrementos de la dosis hasta el efecto clínico deseado sean pequeños y que se vigile estrechamente al paciente. Niños de más de 6 meses a 5 años:la dosis inicial es de 0,05-0,1mg/kg. Para alcanzar el efecto deseado, puede ser necesaria una dosis total de hasta 0,6mg/kg, pero ésta no debe ser superior a 6mg. Las dosis más altas pueden comportar sedación prolongada y el riesgo de hiperventilación (ver Reacciones adversas). Niños de 6 a 12 años:la dosis inicial es de 0,025-0,05mg/kg. Puede que sea necesario elevar la dosis total a 0,4mg/kg, hasta un máximo de 10mg. Las dosis más altas pueden comportar sedación prolongada y el riesgo de hiperventilación (ver Reacciones adversas). Niños de 13 a 16 años:las mismas dosis que en los adultos. Administración rectal (niños >6 meses):la dosis total de DORMICUM® es de 0,3-0,5mg/kg. Por la vía rectal, la dosis total se ha de administrar de una vez, evitándose la administración repetida. No se recomienda su uso en niños menores de 6 meses, ya que apenas hay datos sobre esta población. Para la administración rectal de DORMICUM®, véase Instrucciones de uso, manipulación y eliminación. Administración IM (niños de 1 a 16 años):la dosis recomendada es de 0,05-0,15mg/kg, administrada 5-10 minutos antes de la intervención. Por lo general, no suelen necesitarse más de 10,0mg en total. Esta vía debe utilizarse sólo en casos excepcionales. Es preferible la administración rectal, ya que la inyección IM puede resultar dolorosa. En niños con un peso inferior a 15kg, no se recomienda el uso de soluciones de midazolam en concentraciones superiores a 1mg/ml. Las concentraciones superiores han de diluirse hasta 1mg/ml. Anestesia - premedicación:la premedicación con DORMICUM® poco antes de una intervención médica produce sedación (somnolencia y alivio de la aprensión) y alteración preoperatoria de la memoria. DORMICUM® también puede asociarse con anticolinérgicos. Para esta indicación, DORMICUM® debe administrarse por vía IV o IM (profundamente, en una masa muscular grande, 20-60 minutos antes de la inducción de la anestesia) o, en niños, preferiblemente por vía rectal (véase más abajo). Tras la administración es obligatorio vigilar adecuadamente al paciente, dado que cada persona tiene una sensibilidad distinta y pueden producirse síntomas de sobredosis. Adultos:para la sedación preoperatoria y la alteración de la memoria de los acontecimientos preoperatorios, la dosis recomendada en adultos con un estado físico I y II de el asa y menores de 60 años es de 1-2mg IV, repetida si es necesario, o de 0,07-0,1mg/kg IM. Niños - administración rectal ( >6 meses):la dosis total de DORMICUM® se sitúa entre 0,3 y 0,5mg/kg (habitualmente 0,4mg/kg), y debe administrarse 20-30 minutos antes de la inducción de la anestesia. Para la administración rectal de DORMICUM®, véase Instrucciones de uso, manipulación y eliminación. No se recomienda su uso en niños menores de 6 meses, ya que apenas existen datos sobre este grupo de edad. Administración IM (de 1 a 15 años):dado que la inyección IM puede resultar dolorosa, esta vía de administración debe utilizarse sólo en casos excepcionales. Es preferible la administración rectal. A pesar de todo, las dosis de DORMICUM® IM entre 0,08 y 0,2mg/kg de peso han resultado eficaces y seguras. En proporción con el peso corporal, los niños (1-15 años) requieren dosis más altas que los adultos. Se recomienda administrar DORMICUM® profundamente, en una masa muscular grande, 30-60 minutos antes de la inducción de la anestesia. En niños con un peso inferior a 15kg, no se recomienda el uso de soluciones de midazolam en concentraciones superiores a 1mg/ml. Las concentraciones superiores han de diluirse hasta 1mg/ml. Inducción de la anestesia: adultos:si se utiliza DORMICUM® para inducir la anestesia antes de administrarse otros anestésicos, la respuesta varía de unos pacientes a otros. Por ello, debe ajustarse la dosis al efecto deseado con arreglo a la edad y el estado clínico del paciente. Cuando se administra DORMICUM® antes de o en combinación con otros fármacos IV o inhalatorios para la inducción de la anestesia, puede reducirse significativamente la dosis inicial de cada preparado, a veces incluso hasta dejarla en un 25% de la dosis inicial habitual de cada uno de ellos. El nivel deseado de anestesia se alcanza ajustando gradualmente la dosis. La dosis de DORMICUM® para la inducción IV se debe administrar lentamente y aumentar de manera progresiva. Cada incremento no debe sobrepasar los 5mg y la inyección ha de tener una duración de 20-30 segundos e ir seguida de un intervalo de 2 minutos hasta el incremento siguiente. Adultos menores de 60 años:normalmente, basta una dosis IV de 0,2mg/kg administrada en 20-30 segundos, seguida de unos 2 minutos para la instauración del efecto. A pacientes no Hemodinámica puede administrárseles una dosis IV mayor (0,3-0,35mg/kg), en 20-30 segundos, seguida de unos 2 minutos para la instauración del efecto. Si es preciso para completar la inducción, pueden administrarse dosis suplementarias de aproximadamente un 25% de la dosis inicial del paciente. Otra posibilidad consiste en completar la inducción con un anestésico inhalatorio volátil. En casos rebeldes, puede administrarse para la inducción una dosis total de hasta 0,6mg/kg, pero es posible que dosis tan altas retarden la recuperación. Adultos mayores de 60 años y/o pacientes en estado crítico y/o de alto riesgo:en pacientes no Hemodinámica se recomienda una dosis inicial mínima de 0,15-0,2mg/kg. En pacientes Hemodinámica normalmente basta una dosis IV de 0,05-0,15mg/kg administrada en 20-30 segundos, seguida de unos 2 minutos para la instauración del efecto. Niños:el uso de DORMICUM® para la inducción de la anestesia se limita exclusivamente a adultos, puesto que la experiencia en niños es muy limitada. Componente sedante de la anestesia balanceada: adultos:DORMICUM® puede utilizarse como componente sedante de la anestesia balanceada, bien en pequeñas dosis IV intermitentes (de 0,03 a 0,1mg/kg), bien en infusión IV continua (de 0,03 a 0,1mg/kg/h), por lo general asociado con analgésicos. La dosis y el intervalo entre dosis varían en función de la reacción de cada paciente. En adultos mayores de 60 años, pacientes en estado crítico y/o de alto riesgo, se requieren dosis de mantenimiento más bajas. Niños:el uso de DORMICUM® como componente sedante de la anestesia balanceada se limita exclusivamente a adultos, puesto que la experiencia en niños es muy reducida. Sedación en las unidades de cuidados intensivos (UCI):para alcanzar el grado deseado de sedación, se debe ajustar gradualmente la dosis de DORMICUM® y proseguir con la administración en infusión continua o en inyección embolada intermitente, de acuerdo con las necesidades clínicas, el estado físico, la edad y la medicación concomitante (véase Interacciones). Adultos:la dosis IV de carga es de 0,03-0,3mg/kg y debe administrarse lentamente y aumentar de manera progresiva. Cada incremento debe ser de 1-2,5mg, y la inyección ha de tener una duración de 20-30 segundos e ir seguida de un intervalo de 2 minutos hasta el incremento siguiente. En pacientes con hipovolemia, vasoconstricción o hipotermia, debe reducirse u omitirse la dosis de carga. Si se utiliza DORMICUM® junto con analgésicos potentes, éstos deben administrarse en primer lugar para poder ajustar más exactamente el efecto sedante de DORMICUM® sobre la base de la sedación que pueda causar el analgésico. La dosis IV de mantenimiento se sitúa entre 0,03 y 0,2mg/kg/h. En pacientes con hipovolemia, vasoconstricción o hipotermia, debe reducirse la dosis de mantenimiento. Si el estado del paciente lo permite, debe evaluarse el grado de sedación regularmente. En caso de sedación prolongada, es posible que se desarrolle tolerancia y que haya de incrementarse la dosis. Niños:en niños prematuros, recién nacidos a término y niños con un peso inferior a 15kg, no se recomienda el uso de soluciones de midazolam en concentraciones superiores a 1mg/ml. Las concentraciones superiores han de diluirse hasta 1mg/ml. Niños hasta 6 meses:DORMICUM® debe administrarse como infusión IV continua: niños < 32 semanas gestacionales: dosis inicial de 0,03mg/kg/h (0,5mg/kg/min). Niños >32 semanas gestacionales hasta 6 meses de edad: dosis inicial de 0,06mg/kg/h (1mg/kg/min). No deben utilizarse dosis de carga por vía IV. En su lugar, puede aumentarse la velocidad de infusión durante las primeras horas, hasta alcanzar una concentración plasmática terapéutica. Es importante reevaluar cuidadosa y frecuentemente la velocidad de infusión, sobre todo después de las 24 horas primeras, con el fin de administrar la dosis eficaz más baja posible y reducir así el potencial de acumulación medicamentosa. Es preciso vigilar estrechamente la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno. Niños mayores de 6 meses:en pacientes intubados y ventilados debe administrarse una dosis de carga de 0,05 a 0,2mg/kg por vía IV lentamente, como mínimo en 2-3 minutos, para hallar el efecto clínico deseado. DORMICUM® no debe administrarse en una dosis IV rápida. A la dosis de carga debe seguir una infusión IV continua 0,06-0,12mg/kg/h (1-2mg/kg/min). La velocidad de infusión se puede aumentar o disminuir (por lo general, en un 25% de la velocidad de infusión inicial o siguiente) según las necesidades. También pueden administrarse dosis suplementarias de DORMICUM® por vía IV para incrementar o mantener el efecto deseado. Cuando se administre DORMICUM® en infusión a pacientes con trastornos hemodinámicos, la dosis de carga habitual debe ajustarse aumentándola en fracciones pequeñas y ha de vigilarse la estabilidad hemodinámica de los pacientes (riesgo de hipotensión, por ejemplo). Estos pacientes son también vulnerables a los efectos depresores de la respiración de DORMICUM®, por lo que requieren una vigilancia minuciosa de la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno.

Antecedentes de hipersensibilidad a las benzodiazepinas o a algún componente del producto.

El midazolam debe utilizarse solamente cuando se disponga de equipos de reanimación adecuados (edad del paciente, tamaño de los instrumentos), dado que su administración IV puede reducir la contractilidad del miocardio y provocar apnea. En raras ocasiones, se han presentado graves efectos secundarios cardiorrespiratorios, consistentes en depresión de la respiración, apnea, paro respiratorio o paro cardíaco. Estas reacciones potencialmente mortales son más probables cuando se administra el preparado en inyección demasiado rápida o en una dosis alta. En caso de sedación consciente practicada por una persona no anestesista, se recomienda encarecidamente revisar las directrices más recientes. Premedicación:cuando se utiliza el midazolam como premedicación, es obligatorio vigilar adecuadamente al paciente, dado que cada persona tiene una sensibilidad distinta y pueden producirse síntomas de sobredosis. Pacientes de alto riesgo:especial precaución requiere la administración de midazolam a pacientes de alto riesgo: adultos mayores de 60 años, pacientes en estado crítico. Pacientes con alguna insuficiencia:insuficiencia respiratoria, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, insuficiencia cardíaca. Estos pacientes de riesgo elevado requieren dosis más bajas (ver Dosificación) y deben permanecer en vigilancia continua para poder detectar todo signo precoz o alteración de las funciones vitales. Criterios para el alta:después de recibir DORMICUM®, los pacientes deben recibir el alta del hospital o consultorio sólo si lo recomienda el médico y siempre en compañía de otra persona. Es recomendable que, tras recibir el alta, el paciente vaya acompañado hasta su casa. Tolerancia (habituación):se ha descrito cierta pérdida de la eficacia de DORMICUM® tras su uso para la sedación prolongada en las unidades de cuidados intensivos (UCI). Síntomas de abstinencia:dado que el riesgo de síntomas de abstinencia es mayor cuando se suspende bruscamente el tratamiento, especialmente tras una sedación prolongada (?2-3 días), se recomienda reducir la dosis gradualmente. Se han descrito los siguientes síntomas de abstinencia:cefalea, mialgia, ansiedad, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad, insomnio de rebote, cambios del estado de ánimo, alucinaciones y convulsiones. Amnesia:el midazolam causa amnesia anterógrada. La amnesia de larga duración puede originar problemas en los pacientes ambulatorios, que deben regresar a sus domicilios tras la intervención. Reacciones paradójicas:tras la administración de midazolam, se han observado reacciones paradójicas como agitación, movimientos involuntarios (convulsiones tónicas o clónicas y temblor muscular), hiperactividad, hostilidad, arrebatos de ira, agresividad, excitación paroxística y agresiones. Estas reacciones pueden producirse con dosis altas y cuando la inyección se administra con rapidez. Se han notificado casos aislados de estas reacciones en niños y, con dosis IV altas, en ancianos. Eliminación alterada del midazolam:la eliminación del midazolam puede estar alterada en los pacientes tratados con inhibidores o inductores de la CYP3A4, por lo que podría ser necesario ajustar en consonancia la dosis de midazolam (ver Interacciones). La eliminación también puede experimentar un retardo en los pacientes con disfunción hepática o un gasto cardíaco reducido y en los neonatos (véase Uso en poblaciones especiales). Prematuros:dado el alto riesgo de apnea, se aconseja extremar las precauciones al sedar a prematuros de menos de 32 semanas gestacionales sin intubación traqueal. Debe evitarse la inyección rápida en prematuros de menos de 36 semanas gestacionales. Es preciso vigilar estrechamente la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno. Niños menores de 6 meses:los niños menores de 6 meses son especialmente vulnerables a la obstrucción de las vías respiratorias y la hipoventilación. Por ello, tiene una importancia fundamental que los incrementos de la dosis hasta el efecto clínico deseado sean pequeños y que se vigile estrechamente la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno (véase Prematuros más arriba). Uso concomitante de alcohol o depresores del SNC:evítese la administración concomitante de DORMICUM® con alcohol o depresores del SNC. Un uso concomitante tal podría incrementar los efectos clínicos de DORMICUM®, incluidos posiblemente sedación grave, así como depresión respiratoria o cardiovascular clínicamente importante. Antecedentes de alcoholismo o drogadicción:debe evitarse el uso de DORMICUM® en pacientes con antecedentes de alcoholismo o drogadicción. Otros:el uso de benzodiazepinas en pacientes con antecedentes de alcoholismo o drogadicción exige precaución. Como con cualquier otro fármaco depresor del SNC o de acción miorrelajante, es preciso extremar las precauciones cuando se administre midazolam a pacientes con miastenia grave. Dependencia:cuando el midazolam se utiliza para la sedación del tratamiento; también es mayor cuando existen antecedentes de alcoholismo o drogadicción. Datos poscomercialización:tras la inyección de DORMICUM®, se han descrito los efectos adversos siguientes: trastornos del sistema inmunitario:reacciones de hipersensibilidad generalizada (reacciones cutáneas, reacciones cardiovasculares, broncoespasmo), shock anafiláctico. Trastornos psíquicos:estado confusional, humor eufórico, alucinaciones. Se han descrito reacciones paradójicas como agitación, movimientos involuntarios (convulsiones tónicas o clónicas y temblor muscular), hiperactividad, hostilidad, arrebatos de ira, agresividad, excitación paroxística y agresiones, especialmente entre niños y ancianos. Dependencia:DORMICUM®, incluso en dosis terapéuticas, puede originar dependencia física. La retirada abrupta de DORMICUM® tras su administración IV prolongada puede acompañarse de síntomas de abstinencia, incluidas convulsiones. Trastornos del sistema nervioso:sedación prolongada, disminución de la atención, cefalea, mareos, ataxia, sedación posoperatoria y amnesia anterógrada, con una duración directamente proporcional a la dosis administrada. Al final de la intervención, puede persistir aún la amnesia anterógrada; ocasionalmente, se ha notificado amnesia de larga duración. Se han notificado convulsiones en prematuros y neonatos. Trastornos cardíacos:en raras ocasiones se han presentado graves efectos secundarios cardiorrespiratorios, consistentes en paro cardíaco, hipotensión, bradicardia o efectos vasodilatadores. Reacciones potencialmente mortales son más probables en los adultos de más de 60 años de edad y en pacientes con antecedentes de insuficiencia respiratoria o disfunción cardíaca, sobre todo si se administra el preparado en inyección demasiado rápida o en una dosis alta (ver Reacciones adversas). Trastornos respiratorios:en raras ocasiones se han presentado graves efectos secundarios cardiorrespiratorios, consistentes en depresión respiratoria, apnea, paro respiratorio, disnea o laringoespasmo. Reacciones potencialmente mortales son más probables en los adultos de más de 60 años de edad y en pacientes con antecedentes de insuficiencia respiratoria o disfunción cardíaca, sobre todo si se administra el preparado en inyección demasiado rápida o en una dosis alta (ver Reacciones adversas). Singulto. Trastornos gastrointestinales:náuseas, vómitos, estreñimiento, sequedad de boca. Piel y faneras:exantema, urticaria, prurito. Trastornos generales y en el lugar de administración:eritema y dolor en el sitio de inyección, tromboflebitis, trombosis. Lesiones, envenenamientos y complicaciones del procedimiento:en ancianos tratados con benzodiazepinas, se ha observado un mayor riesgo de caídas y fracturas. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas:la sedación, la amnesia, la disminución de la concentración y la alteración funcional muscular pueden afectar negativamente a la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Se advertirá a los pacientes antes de recibir DORMICUM® que no deben conducir vehículos o utilizar máquinas hasta que se hayan recuperado completamente. El médico decidirá cuándo retomar estas actividades.

Farmacocinética en poblaciones especiales: ancianos:en los adultos de más de 60 años, la semivida de eliminación puede tener una duración hasta cuatro veces mayor. Niños:la tasa de absorción rectal en los niños es similar a la de los adultos. Sin embargo, la semivida de eliminación (t½) tras la administración IV y rectal es más corta en los niños de 3-10 años que en los adultos. Esta diferencia corresponde al mayor aclaramiento metabólico en los niños. Recién nacidos:los prematuros y los nacidos a término presentan una semivida de eliminación de 6-12 horas, debido probablemente a la inmadurez hepática, y un aclaramiento reducido. Obesos:la semivida media es mayor en los pacientes obesos que en los no obesos (8,4 frente a 2,7 horas), lo que se debe a un aumento del 50% aproximadamente del volumen de distribución ajustado en función del peso corporal total. El aclaramiento en los pacientes obesos no es significativamente diferente a la del resto de pacientes. Pacientes con insuficiencia hepática:en comparación con voluntarios sanos, en pacientes cirróticos la semivida de eliminación puede ser mayor, y el aclaramiento, menor. Pacientes con insuficiencia renal:la semivida de eliminación en pacientes con insuficiencia renal crónica es similar a la registrada en voluntarios sanos. Pacientes en estado crítico:en pacientes en estado crítico, se prolonga la semivida de eliminación del midazolam. Pacientes con insuficiencia cardíaca:la semivida de eliminación en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva tiene una duración mayor que en voluntarios sanos.