BENZOSED

Principio Activo: Midazolam,
Acción Terapéutica: Hipnóticos

Midazolam 5.0mg/5ml. Forma farmacéutica: Solución inyectable.

Caja por 1 vial (vial vidrio tipo I por 5ml). Reg. San. INVIMA 2013M-0014597.

Trastornos en el ritmo del sueño y todas las formas de insomnio. Sedación en premediación antes de intervenciones quirúrgicas o procedimientos de diagnóstico. Código ATC: N05CD08.

BENZOSED es un agente sedativo potente y requiere de administración lenta y de la individualización de la dosis. La inyección de BENZOSED es compatible con dextrosa al 5% en agua, Cloruro de sodio al 0.9% y con solución de Lactato de Ringer. Dosis Usual para Adultos:1) Sedación pre operativa: Intramuscular (IM). La dosis pre medicación recomendada de BENZOSED para pacientes adultos por debajo de los 60 años de edad es de 0.07 a 0.08 mg/kg administrada 1 hora antes de la cirugía. La dosis debe ser individualizada y reducida cuando BENZOSED se administra a pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, a pacientes con más de 60 años de edad y a pacientes que hayan recibido concomitantemente narcóticos u otros depresores SNC y a otros pacientes con alto riesgo quirúrgico. Para uso intra muscular, BENZOSED se debe inyectar de manera profunda en una masa muscular amplia. 2) Sedación consciente: Intravenosa (IV). Cuando se usa para sedación consciente, la dosis debe ser individualizada y titulada. BENZOSED no se debe administrar por medio de administración intravenosa rápida o por bolo simple. BENZOSED de 1 mg/ml está recomendado para sedación consciente para facilitar la inyección más lenta. Las formulaciones de 1 mg/ml y de 5 mg/ml pueden ser diluidas con Cloruro de Sodio al 0.9% o con Dextrosa al 5% en agua. Dosis de Mantenimiento:las dosis adicionales para mantener el nivel deseado de sedación se puede suministrar en incrementos del 25% de la dosis inicial usada para alcanzar el punto final de sedación, pero de nuevo solo con titulación lenta, especialmente en pacientes ancianos y crónicamente enfermos o debilitados. Estas dosis adicionales solamente deben ser suministradas, cuando a través de una evaluación clínica, se indique claramente la necesidad para una sedación adicional. (i) Adultos saludables menores de 60 años de edad: titular suavemente hasta el efecto deseado, por ejemplo, la iniciación de la dificultad de hablar. No más de 2.5 mg se deben administrar la primera vez durante un periodo de por lo menos 2 minutos. Esperar 2 o más minutos adicionales para evaluar totalmente el efecto sedativo. Si se necesita más titulación, seguir titulando usando incrementos pequeños hasta el nivel apropiado de sedación. Usualmente no es necesaria una dosis total de más de 5 mg para alcanzar el punto final deseado. (ii) Pacientes con 60 años de edad o mayores, y pacientes debilitados o crónicamente enfermos: como el peligro de hipo ventilación o apnea es mayor en pacientes ancianos y en aquellos en estado de enfermedad crónica o con reserva pulmonar disminuida y debido a que el efecto mayor puede tomar más tiempo en estos pacientes, los incrementos deben ser más pequeños y la velocidad de la inyección más lenta. Algunos pacientes pueden responder a tan poco como 1 mg. No se deben administrar más de 1.5 mg por un periodo de no menos de 2 minutos, esperando 2 o más minutos adicionales para evaluar totalmente el efecto sedativo. Si se necesita una titulación adicional, se debe administrar a una velocidad de no más de 1 mg por un periodo de 2 minutos, esperando 2 o más minutos adicionales cada vez para evaluar totalmente el efecto sedativo. Usualmente no son necesarias dosis de más de 3.5 mg. 3) Introducción de la Anestesia: (i) Pacientes no pre medicados: a. En la ausencia de pre medicación, un adulto promedio por debajo de 55 años de edad requerirá una dosis inicial de 0.3 - 0.35 mg/kg para la inducción, administrada por 20 a 30 segundos y permitiendo 2 minutos para el efecto. Si es necesario, incrementos aproximadamente el 25% de la dosis inicial del paciente pueden estar basadas para completar la inducción. En casos de resistencia, se pueden usar hasta 0.6 mg/kg para la inducción, pero tales dosis largas pueden prolongar la recuperación. b. Pacientes no pre medicados mayores de 55 años de edad, una dosis de 0.25 mg/kg, administrada por 20 a 30 segundos y permitiendo 2 minutos para el efecto, usualmente será suficiente. c. Una dosis inicial de 0.2 mg/kg es recomendada para pacientes quirúrgicos de más de 55 años de edad. (ii) Pacientes Pre medicados: a. Cuando el paciente ha recibido sedación o pre medicación narcótica, el rango de la dosis recomendada es de 0.15 a 0.35 mg/kg. b. En adultos menores de 55 años de edad, es usualmente suficiente, una dosis de 0.25 mg/kg, administrada por 20 a 30 segundos y permitiendo 2 minutos para el efecto. c. Una dosis inicial de 0.2 mg/kg es recomendada para pacientes quirúrgicos de más de 55 años. Vía de administración:Intravenosa e instramuscular.

Hipersensibilidad a las benzodiazepinas, psicosis y depresión grave, trastornos cerebrales orgánicos, insuficiencia respiratoria, primer trimestre de embarazo. Puede producir somnolencia, por lo tanto debe evitarse manejar vehículos y ejecutar actividades que requieran ánimo vigilante.

Fluctuaciones en los signos vitales son los efectos que se han visto con más frecuencia después de la administración parenteral de Midazolam. Se puede presentar apnea en algunos pacientes después de la administración IV. Los efectos locales en el sitio IV incluyen dolor durante la inyección, enrojecimiento y flebitis. Otros efectos secundarios que se han reportado frecuentemente son hipo, náusea, vómito, dolor de cabeza, aletargamiento, bronco espasmo, amnesia retrógrada, surgimiento de delirio y emergencia por anestesia prolongada.

General:Se puede presentar deterioro de las habilidades psicomotoras después de la sedación con Midazolam o anestesia y puede persistir por periodos de tiempo variables, dependiendo de la combinación de medicaciones y del total de dosis administradas. Los posibles efectos adversos de la capacidad de los pacientes para manejar o realizar otras tareas que requieren de vigilancia y de coordinación, se deben tener en cuenta cuando se administra Midazolam para un procedimiento ambulatorio. Se recomienda que el paciente no opere maquinaria peligrosa o un vehículo de motor hasta que los efectos del Midazolam, tales como aletargamiento hayan disminuido, o hasta el día después de la anestesia y de la cirugía, el cual es más largo. Advertencias: Pacientes de alto riesgo quirúrgico y pacientes ancianos requieren de dosis menores, si son pre medicados o no. Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica son inusualmente sensibles al efecto depresor respiratorio del Midazolam. La dosis inicial se debe reducir en pacientes con disfunción renal y en los ancianos. El Midazolam nunca se debe usar sin la individualización de la dosis. Antes de la administración intravenosa de Midazolam en cualquier dosis, se debe asegurar la disponibilidad inmediata de oxígeno, equipo de resucitación y personal calificado para el mantenimiento de una vía respiratoria del paciente y del soporte de ventilación. Los pacientes se deben monitorear constantemente para las primeras señales de hipo ventilación o apnea, lo cual puede generar hipoxia / paro cardiaco, a menos que se tomen las contra medidas inmediatamente. Los signos vitales se deben seguir monitoreando durante el periodo de recuperación. Cuando es usado para sedación continúa, El Midazolam no se debe administrar por medio de administración rápida o por administración de bolo simple intravenoso. El uso concomitante de barbitúricos, alcohol u otros depresores del sistema nervioso incrementan el riesgo de hipo ventilación o apnea y puede contribuir al efecto prolongado del medicamento.