MIZOLAM (MIDAZOLAM) HUMAX

Principio Activo: Midazolam,
Acción Terapéutica: Hipnóticos

Cada tableta contiene 7.5 mg de Midazolam. Midazolam 5mg/5ml Solución Inyectable. Midazolam 15mg/3ml Solución Inyectable.

Caja por 10 tabletas. Registro INVIMA 2009M-0010090. Caja por 5 ampollas. Registro INVIMA 2009M-0010089.

Se utiliza en premedicación, sedación e inducción a la anestesia general, también ejerce efecto anticonvulsivo, ansiolítico y relajante muscular. Está indicado para producir sedación en cirugía menor o exploratoria, también se administra en el tratamiento de corta duración del insomnio.

Vía Oral. Niños: Sedación: en los niños de 6 años la dosis de Midazolam vía oral es de 250 a 500 mg / Kg. hasta un máximo de 20 mg. En pacientes de 6 meses a menos de 6 años pueden requerir hasta un 1 mg/Kg. Adultos: Tratamiento de corta duración del insomnio las dosis habituales son 7.5 a 15 mg en la noche y varia de algunos días a 2 semanas como máximo, se incluye el periodo de suspensión gradual de hasta cuatro semanas. Ancianos: En los ancianos la dosis recomendada es de 7.5 por diferencias farmacodinámicas debidas a la edad muestran mayor sensibilidad del SNC. Vía IM - IV. Niños: Sedacion: IM: 0.1 - 0.5 mg/Kg/30 - 60 minutos antes de la cirugía o procedimiento, rango de 0.05 a 0.15 mg / kg; dosis hasta 0,5 mg/kg se han utilizado en pacientes con ansiedad. La dosis total máxima: 6 mg. IV: lactantes de 6 meses hasta niños de 5 años: inicial: 0.05 - 0.1 mg/kg valorando cuidadosamente la dosis, dosis máxima total: 10 mg. Niños entre 6-12 años: inicial: 0,025-0,05 mg / kg; dosis valorando cuidadosamente la dosis total (0,4 mg/kg) que se necesite; dosis usual total máximo: 10 mg. Niños 12-16 años: Usar la dosis de los adultos; rango usual: 0,4 a 6 mcg/kg /minuto. Adultos: Sedación preoperatoria: IM: 0,07 a 0,08 mg/kg de 30 a 60 minutos antes de procedimiento de la cirugía habitual dosis: 5 mg: Nota: reducir la dosis en pacientes de alto riesgo con EPOC, los pacientes >60 años de edad, y los pacientes que reciben otros narcóticos o depresores del SNC. IV: 0.02 - 0.04 mg/kg; repetir cada 5 minutos según sea necesario para efecto deseado o hasta 0,1 a 0,2 mg / kg. Anestesia: IV. Inducción: los pacientes no premedicados: 0,3 a 0,35 mg / kg (hasta 0,6 mg / kg en los casos resistentes) pacientes premedicados: 0,15 a 0,35 mg / kg, según sea necesario, o infusión continua 0,25 - 1,5 mcg / kg / minuto. Personas mayores: sedación consciente: 0,5 mg IV inicial lenta, no dar más de 1,5 mg en un periodo de 2 minutos, si se requiere seguir titulando no dar más de 1 mg durante 2 minutos, esperar otros 2 minutos o más para evaluar el efecto sedante; rara vez es necesaria una dosis total >3,5 mg.

Alergia a Benzodiacepinas, insuficiencia respiratoria, glaucoma en ángulo estrecho, apnea del sueño, insuficiencia hepática. Situaciones especiales: Embarazo y lactancia materna:se ha usado ampliamente en pacientes embarazadas, el empleo de este medicamento en el tercer trimestre y durante el parto parece relacionarse con el hecho de que algunos niños presenten el síndrome de abstinencia neonatal. La eliminación en la leche materna no constituye un peligro para la alimentación del niño pero este debe ser controlado. Ancianos:en ancianos con edad avanzada puede alterar la distribución eliminación y aclaramiento. Alteraciones hepáticas:se ve afectada al metabolismo oxidativo. Trastornos del aparato respiratorio:el consumo de Midazolam pueden afectar el control de la ventilación durante el sueño, lo que puede empeorar la apnea del sueño u otros trastornos especialmente en pacientes con EPOC o IC. Trastornos del SN:el uso de Midazolam puede reducir la presión de perfusión cerebral y la oxigenación sanguínea de tal forma que podrían reducir una lesión neurológica irreversible en pacientes con lesión cerebral.

Más frecuentes:Somnolencia, sedación, debilidad muscular y ataxia; estos disminuyen al continuar con la medicación. Menos frecuentes:vértigo, cefalea, confusión, depresión, disartria, alteración de la libido, temblor, trastornos visuales, retención o incontinencia urinaria, trastornos gastrointestinales, cambios en la salivación y amnesia. Rara vez:ictericia, trastornos hepáticos, hipersensibilidad, depresión respiratoria e hipotensión.

La absorción del Midazolam es rápida, y la concentración plasmática máxima se alcanza de 20 a 60 minutos después de la administración, dependiendo de la vía. El Midazolam es lipofílico y atraviesa la barrera placentaria se elimina por la leche materna y se une a proteínas plasmáticas en un 96 %, tiene una t½ entre 2 y 7 horas, la t½ es más prolongada en recién nacidos y en pacientes con trastornos hepáticos. Su metabolismo se realiza en el hígado por 3 isoenzimas diferentes del citocromo P450, presumiblemente la mayor es la isoenzima CYP3A4 y su metabolito principal es el 1-hidrometimidazolam que es menos activo que el Midazolam y su semivida es similar a la del Midazolam. Los metabolitos se excretan por la orina, principalmente en forma de metabolitos conjugados del ácido glucurónico.