CARNITINOVA

Principio Activo: Carnitina,
Acción Terapéutica: Leches y suplementos dietéticos

Cada vial por 5 mL de CarnitiNova contiene: 1g de Levocarnitina (L-Carnitina).

Caja plegadiza por 5, 10 y 25 viales de vidrio Tipo I incoloro por 5 mL. Registro Sanitario: INVIMA 2012M-0012981.

Manejo de las deficiencias primarias y secundarias demostradas de L-Carnitina.

La dosis recomendada para adultos es de 50 mg/kg por vía I.V. administrada como inyección directa lenta o por infusión. Se recomienda administrar en bolo durante 2 a 3 minutos o por infusión. Para adultos se recomienda una dosis inferior a 3 g diarios. Lasolución inyectable de Levocarnitina 200 mg/mL por 5,0 mL (CarnitiNova®),es compatible con la solución salina al 0,9% o lactato de Ringer en concentraciones que van desde 250 mg/500 ml (0,5 mg/mL) a 4200 mg/500ml (8 mg/ml). La dosis recomendada para los lactantes y los niños es de 50 a 100 mg/kg diariamente dividida en 3 a 4 dosis por inyección intravenosa lenta entre 2 a 3 minutos, hasta un máximo de 3 g todos los días.

Hipersensibilidad a alguno de los componentes del producto. Situaciones especiales: Embarazo:Los estudios de reproducción fueron realizados en ratas y conejos. No hubo evidencia de efectos teratogénicos en ninguna de las especies. En el conejo, pero no en las ratas, hubo un mayor número, estadísticamente no significativo, de pérdidas posteriores a la implantación a la dosis más alta (600 mg/kg diarios) en comparación con los animales control. La importancia de estos hallazgos para el hombre es desconocido. No hay experiencia de uso en pacientes embarazadas con deficiencia primaria de L-Carnitina sistémica. Teniendo en cuenta las graves consecuencias que trae para una mujer embarazada que tiene deficiencia primaria de L-Carnitina sistémica interrumpir el tratamiento, el riesgo para la madre al interrumpir el tratamiento parece ser mayor que el riesgo teórico para el feto si se continúa con el tratamiento. Lactancia: La L-Carnitina es un componente normal de la leche humana. El uso de suplementos de L-Carnitina en las madres lactantes no ha sido estudiado. Los estudios realizados en vacas lecheras indican que la concentración de L-Carnitina en la leche se incrementa después de la administración exógena de L-Carnitina. En madres que recibieron L-Carnitina, los riesgos para el niño por la ingesta excesiva de L-Carnitina deben ser sopesados contra los beneficios de los suplementos de L-Carnitina para la madre. Se puede considerar la interrupción de la lactancia o el tratamiento de L-Carnitina.

Varios leves trastornos gastrointestinales se han reportado durante la administración a largo plazo de L-Carnitina por vía oral, que incluyen náuseas transitorias y vómitos, calambres abdominales y diarrea. La disminución de la dosis a menudo disminuye o elimina los efectos adversos relacionados con la administración de L-Carnitina como son el olor corporal del paciente o los síntomas gastro-intestinales cuando están presentes. La tolerancia debe ser monitoreada muy de cerca durante la primera semana de administración y después de cualquier aumento de la dosis.

Obtener los niveles L-Carntina plasmática antes de comenzar la terapía. El contenedor y la solución deberán ser inspeccionados visualmente antes de su uso. Utilice solamente la solución clara, libre de partículas y que se encuentre en un contenedor con el cierre intacto. Lasolución inyectable de Levocarntina (L-Carnitina) 200 mg/mL por 5,0 mL (CarnitiNova®)es para un solo uso, no multidosis. Desechar después de su uso y desechar cualquier porción sobrante. No almacenar o volver a esterilizar.

El perfil de concentración plasmática de L-Carnitina después de la administración lenta (3 minutos) de un bolo intravenoso, con una dosis de 20 mg/kg de L-Carnitina, se describe por un modelo de dos compartimentos. Tras una única administración intravenosa, aproximadamente el 76% de la dosis L-Carnitina se excreta en la orina durante el intervalo de 0 a 24 horas. Usando las concentraciones plasmáticas sin corregir de L-Carnitina endógena, la vida media era de 0.585 horas y la media vida de eliminación aparente fue de 17,4 horas. La degradación de L-Carnitina en los mamíferos se limita a la L-Carnitina absorbida en el tracto intestinal, mientras que la L-Carnitina no absorbida o administrada por vía intravenosa y la L-Carnitina endógena, se elimina principalmente en la orina. Tras la administración intravenosa de 2 a 6 gramos de L-Carnitina en seres humanos sanos, entre el 70 y 90% de la dosis de L-Carnitina se recupera inalterada en la orina dentro de 24 horas.