LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA/NEVIRAPINA HUMAX

Principio Activo: Lamivudina,Nevirapina,Zidovudina,
Acción Terapéutica: Antivirales

Cada tableta contiene: Lamivudina 150 mg / Zidovudina 300 mg / Nevirapina 200 mg.

Caja x 60 tabletas (Reg. San. INVIMA 2012M-0012957).

Terapia antirretroviral de adultos y adolescentes, bien como tratamiento de primera línea o como parte de tratamiento de segunda línea a juicio médico en compañía de otros agentes.

Forma de administración:Oral. La dosis recomendada es una tableta (300 mg de sulfato de zidovudina, 150 mg de lamivudina y 200 mg de nevirapina) dos veces al día. No se recomienda para pacientes con peso menor de 88 libras. Algunos pacientes, afectados por enfermedad renal o hepática, pueden necesitar una dosis diferente de zidovudina, lamivudina o nevirapina, es necesario hacer ajuste de la dosis en pacientes con ClCr < 50 ml/min.

Pacientes hipersensibles a zidovudina, lamivudina o la nevirapina. Neutropenia: pacientes con recuento de neutrófilos anormalmente bajos (750/mm3) o niveles de hemoglobina menor de 7.5 g/dl ó 4.65 mmol/l. Contraindicado en personas con enfermedades hepáticas o renales, quienes pesen menos de 88 libras y en los niños. Su uso durante el embarazo amerita considerar los beneficios de su administración frente a los posibles riesgos sobre el feto. Situaciones especiales: Embarazo:Estos medicamentos atraviesan la placenta humana. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. No se ha determinado la seguridad de lamivudina durante el embarazo. En los ancianos no se dispone de datos específicos; no obstante, se aconseja vigilancia clínica estricta debida a posibles alteraciones fisiológicas asociadas a la edad.

Frecuentemente: alteraciones sanguíneas: [anemia (3-30%), granulocitopenia (10-50%), trombocitopenia (5-15%), linfadenopatía (5%)], digestivas: [náuseas (40-50%), dolor abdominal (20%), diarrea (10-15%), dispepsia, anorexia, vómito, disgeusia (5-12%), estreñimiento, flatulencia, hemorragias gastrointestinales, úlceras bucales (1-5%)], neurológicas: [cefalea (40-50%), mareos, parestesias (5-10%)], psicológicas/psiquiátricas [astenia (20%), malestar general, somnolencia, agitación, ansiedad, insomnio (5-10%), confusión, depresión (1-5%)], respiratorias: [disnea (5-20%); ocasionalmente: tos (1-5%)] y dermatológicas/inmunológicas: [fiebre, erupciones exantemáticas (15-20%); ocasionalmente: acné, prurito, urticaria (1-5%)]. Ocasionalmente: alteraciones hepatobiliares [incremento en los valores de transaminasas y lactato-deshidrogenasa (1-5%)] y otorrinolaringológicas [epistaxis, rinitis (1-5%)]. Efectos adversos más frecuentes con lamivudina:cefalea, malestar, fatiga, náuseas, diarrea, vómitos, dolor abdominal, insomnio, tos, alteraciones nasales, dolor musculoesquelético. Con menor frecuencia, aumentos transitorios de enzimas hepáticas (AST y ALT) y amilasa. Efectos adversos más frecuentes con Nevirapina:Erupción cutánea, que generalmente se produce durante las primeras 6 semanas del tratamiento, las náuseas, el vómito, la diarrea, el dolor abdominal, la astenia, la adinamia. Tambien fiebre somnolencia mialgias y cefalea: La granulocitopenia es más frecuente en los niños. Raras veces:síndrome de Stevens-Johnson; Necrólisis epidérmica toxica, hipersensibilidad, angioedema urticaria y anafilaxia, hepatitis grave y necrosis hepática.

Este medicamento se debe utilizar con precaución en pacientes con: insuficiencia hepática, insuficiencia renal, pancreatitis, acidosis láctica, hepatomegalia, hepatitis, anemia, leucopenia, insuficiencia medular, cirrosis.

Zidovudina: La biodisponibilidad oral es del 60-70%, alcanza Cp_máxen 1 hora. Es ampliamente distribuida por el organismo, diunde a través de la barrera meníngea, aún en ausencia de inflamación. Se une en un 34-38% a las proteínas plasmáticas. El 60% se metaboliza en el hígado, es eliminada mayoritariamente con la orina, 20% en forma inalterada. La t½ es de 1.1 hora (probablemente algo más en pacientes con insuficiencia renal grave). Lamivudina: Su biodisponibilidad es del 80-85%, es absorbida ampliamente alcanzando Cp_máxde 1.5-1.9 mcg/ml (dosis oral de 2 mg/kg/12 h) al cabo de 1 h. Los alimentos retrasan la absorción oral pero no modifican la biodisponibilidad. Su Vd es de 1.3 l/kg. La unión a proteínas plasmáticas es del 16-36%. Sólo se metaboliza escasamente en el hígado (5-10%), siendo eliminado mayoritariamente con la orina en forma inalterada. Nevirapina: Su absorción vía oral es rápida siendo su biodisponibilidad mayor al 90%, La Cp_máxse alcanza a las 4 horas tras una dosis única. La unión a proteínas plasmáticas es de 60%. La concentración en el LCR es alrededor del 45% de la concentración plasmática; atraviesa la barrera placentaria.