NORVIR

4141 | Laboratorio ABBVIE

Descripción

Principio Activo: Ritonavir,
Acción Terapéutica: Antivirales

Composición

Las tabletas recubiertas de ritonavir están disponibles para administración oral en una concentración de 100 mg.

Presentación

Caja con frasco plástico de alta densidad x 30 tabletas. Registro sanitario: Invima 2010M-0011465.

Indicaciones

Ritonavir está indicado en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento de pacientes con la infección del VIH-1.

Dosificación

Adultos: Tabletas. La dosis recomendada de ritonavir es de 600 mg (6 tabletas), administrada dos veces al día vía oral y debe administrarse preferiblemente con los alimentos. Ritonavir tabletas debe ser ingerido como tabletas completas sin masticarlas, romperlas ni triturarlas. El uso de un programa de titulación de la dosis puede ayudar a reducir los eventos adversos que surgen del tratamiento, mientras se mantienen niveles apropiados de ritonavir en plasma. Ritonavir debe iniciarse a una dosis no inferior a 300 mg administrados dos veces diarias por un período de 3 días y aumentar la dosis en incrementos de 100 mg administrados dos veces diarias hasta 600 mg administrados dos veces diarias, durante un período no mayor a 14 días. Los pacientes deben ser conscientes que los eventos adversos observados frecuentemente, tales como alteraciones gastrointestinales leves a moderadas y parestesias, pueden disminuir durante el curso de la terapia. Los pacientes no deben mantener una dosis de 300 mg, administrada dos veces diarias, por más de 3 días. Regímenes de combinación que contienen IP dual: La experiencia clínica con una terapia dual que incluye dosis terapéuticas de ritonavir con otro inhibidor de la proteasa (IP) es limitada. Ritonavir inhibe extensamente el metabolismo de la mayoría de inhibidores de proteasa disponibles. Por consiguiente, deben tenerse en cuenta la interacción farmacocinética y los datos de seguridad de los agentes involucrados, al considerar la terapia dual con ritonavir. En esta clase de agentes existe una extensa resistencia cruzada. Se debe considerar la combinación de dos PI que cubran mínimamente los patrones de resistencia. El uso de ritonavir en tales regímenes debe estar guiado por estos factores. Para el uso de ritonavir con el saquinavir se ha usado una titulación cautelosa de la dosis al comenzar la terapia con ritonavir a una dosis de 300 mg, administrados dos veces diarias. Para el uso de ritonavir con el indinavir se ha usado una titulación cautelosa de la dosis al comenzar la terapia con ritonavir a una dosis de 200 mg, administrados dos veces diarias, con incrementos de 100 mg administrados dos veces diarias hasta alcanzar 400 mg, administrados dos veces diarias en el intervalo de dos semanas. Pacientes pediátricos: Ritonavir debe ser usado en combinación con otros agentes antirretrovirales. La dosis recomendada de ritonavir en niños mayores de 1 mes de edad es de 350 a 400 mg/m2 de área de superficie corporal, administrada dos veces al día vía oral, sin exceder la dosis de 600 mg administrados dos veces diarias. Ritonavir debe ser iniciado a la dosis de 250 mg/m2 y puede aumentarse la dosis a intervalos de 2 a 3 días en 50 mg/m2 de área de superficie corporal, administrada dos veces al día. Si los pacientes no toleran la máxima dosis diaria debido a eventos adversos, se debe usar como terapia de mantenimiento la máxima dosis tolerada en combinación con otros agentes antirretrovirales. Siempre que sea posible, la dosis debe administrarse usando una jeringa calibrada con la dosis.


El sabor amargo de la formulación líquida de ritonavir puede reducirse si se mezcla con leche achocolatada, Advera® o Ensure®, tomada en el lapso de una hora después de recibir la dosis.

Contraindicaciones

Ritonavir está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al ritonavir o a cualquiera de los excipientes de la formulación. Cuando se coadministra ritonavir con otros inhibidores de la proteasa, consultar la información de prescripción completa para ese inhibidor de la proteasa incluyendo las contraindicaciones. Los estudios in vitro han demostrado que ritonavir es un potente inhibidor de muchas biotransformaciones mediadas por el citocromo P450. Basados principalmente en una revisión de la literatura, se espera que ritonavir produzca grandes aumentos en las concentraciones en plasma de los fármacos metabolizadas por el citocromo P450. Fármacos que están contraindicados con ritonavir:

Reacciones Adversas

Cuando se coadministre ritonavir con otros inhibidores de la proteasa, consultar la información de prescripción completa para ese inhibidor de la proteasa incluyendo los eventos adversos. Adultos: Las reacciones adversas reportadas con más frecuencia, entre los pacientes a quienes se les ha administrado ritonavir solo o en combinación con otros fármacos antirretrovirales fueron gastrointestinales (incluyendo diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal (superior e inferior)), trastornos neurológicos (incluyendo parestesia y parestesia oral); y fatiga/astenia.


Pediátricos: Eventos adversos que surgen del tratamiento: Se estudió ritonavir en 265 pacientes pediátricos de edad mayor a 1 mes a 21 años de edad. El perfil de eventos adversos pediátricos observado durante los estudios clínicos y durante la experiencia postmercadeo fue similar al de los pacientes adultos. Vómito, diarrea y erupción cutánea/alergia eran los únicos eventos adversos relacionados con el fármaco, de intensidad moderada a severa, observados en mayor o igual a 2% de los pacientes pediátricos enrolados en los estudios clínicos de ritonavir. Anormalidades de laboratorio: Ocurrieron las siguientes anormalidades de laboratorio grados 3-4 en mayor o igual a 3% de los pacientes pediátricos que recibieron tratamiento sólo con ritonavir o en combinación con inhibidores de la transcriptasa inversa: neutropenia (9%), hiperamilasemia (7%), trombocitopenia (5%), anemia (4%) y AST elevado (3%). Experiencia postmercadeo: Trastornos del sistema nervioso: Ha habido reportes post-mercadeo de ataques. No se ha establecido la relación causa-efecto. Trastornos de la nutrición y de metabolismo: Se ha reportado deshidratación asociada usualmente con síntomas gastrointestinales que algunas veces resultan en hipotensión, síncope o insuficiencia renal. Síncope, Hipotensión ortostática, se ha reportado también insuficiencia renal sin deshidratación conocida. Trastornos cardiacos: Se ha reportado infarto del miocardio. Trastornos de las mamas y del sistema reproductivo: Se ha reportado menorragia. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Necrólisis epidérmica tóxica (NET). Determinaciones de laboratorio: Pacientes adultos que exceden los criterios límite extremos para las variables de química clínica y hematología, en los estudios combinados en fase II/fase III.

Indicado para el tratamiento de:

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