DAXIM

Principio Activo: Levosimendán,
Acción Terapéutica: Cardiotónicos

Cada 1 mL de solución inyectable contiene: Levosimendan 2.5 mg.

Viales de vidrio de 5 ó 10 mL que contienen 2.5 mg de levosimendan/mL. Registro sanitario: Invima 2012 M-0001639-R1.

Tratamiento a corto plazo de falla cardiaca crónica severa agudamente descompensada. Falla cardíaca aguda. Falla cardíaca aguda post-quirúrgica. Falla cardíaca aguda post infarto agudo del miocardio. Pre-acondicionamiento quirúrgico cardiaco. Debe ser utilizado como coadyuvante en situaciones donde la terapia convencional es insuficiente y se hace necesaria una terapia inotrópica de apoyo.

La dosis y duración del tratamiento debe ser individualizada de acuerdo a la condición clínica del paciente y a su respuesta. Debido a que una disminución excesiva en la presión cardiaca de llenado cardíaco puede limitar la respuesta a levosimendan, se debe corregir la hipovolemia severa previo a la infusión de levosimendan a través de la administración de líquidos parenterales. El tratamiento debe ser comenzado con una dosis de carga de 6 a 12 microgramos/kg/min administrada en diez minutos, seguido de infusión continua de 0,1 microgramos/kg/min. La dosis de carga baja de 6 microgramos/kg está recomendada para pacientes con uso endovenoso concomitante de vasodilatadores o inotrópicos o ambos al inicio de la infusión. Las dosis de carga alta dentro de este rango pueden causar respuestas hemodinámicas intensas y asociarse a incremento transitorio de los efectos adversos. La respuesta de los pacientes debe evaluarse con la dosis de carga o dentro de los 30 a 60 minutos del ajuste de la dosis al igual que con la indicación clínica. Si la respuesta se considera excesiva (hipotensión, taquicardia), la velocidad de infusión se debe disminuir a 0,05 mcg/kg/min o descontinuada (ver Advertencias y Precauciones). Si se tolera la dosis inicial de carga y se requiere incremento de los efectos hemodinámicos, la velocidad de infusión puede incrementarse a 0,2 mcg/kg/min. La duración recomendada de administración en pacientes con descompensación de insuficiencia cardiaca crónica severa descompensada es 24 horas. No se ha demostrado signos de desarrollo de fenómeno de rebote después de la descontinuación de levosimendan. Los efectos de levosimendan persisten por lo menos durante 24 horas y pueden durar hasta nueve días después de terminar la infusión de 24 horas. Ancianos: No se requiere de ajuste de dosis en los ancianos. Disfunción renal:Se debe usar levosimendan con precaución en pacientes con disfunción renal leve y moderada, no se debe usar en pacientes con disfunción severa (depuración de creatinina < 30 mL/min). Disfunción hepática:Se debe usar levosimendan con precaución en pacientes con disfunción hepática leve y moderada. No se debe usar en pacientes con disfunción hepática grave. Niños:No se debe usar Levosimendan en niños y adolescentes menores de 18 años. Preparación y tasas de infusión:Para preparar la infusión de 0,05 mg/mL se debe mezclar 10 mL de levosimendan concentrado 2,5 mg/mL con 500 mL de glucosa (dextrosa) al 5%. La siguiente tabla detalla las velocidades de infusión para la dosis de carga y de mantenimiento con una mezcla de 0.05 mg/mL de levosimendan.


Para preparar la infusión de 0.025 mg/mL, se debe mezclar 5 mL de levosimendan concentrado 2.5 mg/mL con 500 ml de glucosa (dextrosa) 5%. La siguiente tabla detalla las velocidades de infusión para la dosis de carga y de mantenimiento con una mezcla de 0.025 mg/mL de levosimendan.

Hipersensibilidad a Levosimendan ó a cualquiera de los componentes. Obstrucción mecánica marcada que afecte el llenado ventricular, volumen sistólico o ambos. Hipotensión severa y taquicardia. Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 mL/minuto) e insuficiencia hepática severa. Historia de Torsades de Pointes. Solo podrá emplearse durante el embarazo si el posible beneficio para la madre justifica los posibles riesgos para el feto. Las mujeres tratadas no deberán amamantar dentro de los 14 días siguientes a la infusión. Deberá emplearse con precaución en pacientes con deterioro de la función hepática o renal. No deberá administrarse en pacientes menores de 18 años.

En los ensayos clínicos placebo-controlados de falla cardiaca crónica agudamente descompensada (programa REVIVE), el 53% de los pacientes experimentaron reacciones adversas, las más frecuentes fueron taquicardia ventricular, hipotensión y cefalea. En un ensayo clínico dobutamina-controlado de falla cardiaca crónica agudamente descompensada (SURVIVE), el 18% de los pacientes experimentaron reacciones adversas, las más frecuentes fueron taquicardia ventricular, fibrilación auricular, hipotensión, extrasistoles ventriculares, taquicardia y cefalea. La siguiente tabla describe las reacciones adversas que se presentaron en el 1% de los pacientes o más durante los ensayos clínicos REVIVE I, REVIVE II, SURVIVE, LIDO, RUSSLAN, 300105 y 3001024. Si la incidencia de algún evento en particular en un ensayo individual fue mayor que aquella observada en los otros ensayos, entonces en la tabla se reporta la mayor incidencia. Los eventos considerados con menor probabilidad de relación con Levosimendán con mostrados por clasificación de sistemas y frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy común (? 1/10), común (?1/100, ?1/10).


Reacciones adversas posmercadeo:En la experiencia de posmercadeo, la fibrilación ventricular ha sido reportada en pacientes que se les ha administrado Levosimendán.