KALETRA

Principio Activo: Ritonavir,
Acción Terapéutica: Antivirales

Cada mL contiene: Ritonavir 20 mg, Lopinavir 80 mg.

Caja con frasco plástico Pet ámbar por 160 mL con copa dosificadora x 5 mL. Registro sanitario: Invima 2010 M-014876-R1. KALETRA®ABBVIETabletas 100/25Antiviral.

Tratamiento de infección por VIH1.

Las cantidades totales de alcohol y de propilenoglicol de todos los medicamentos, incluyendo Lopinavir/Ritonavir solución oral, que se van a administrar a los infantes debe ser tomado en cuenta para evitar la toxicidad de estos excipientes. En niños de 6 meses hasta 12 años de edad, la dosificación recomendada de la solución oral de Lopinavir/Ritonavir es 12/3 mg/Kg para niños con peso corporal de 7 a < 15 Kg y 10/2.5 mg/Kg para niños con pesos corporales de 15 a 40 Kg (aproximadamente equivalente a 230/57.5 mg/m2); administrados dos veces al día con los alimentos, hasta una dosis máxima de 400/100 mg en niños cuyo peso corporal es mayor de 40 Kg (5.0 mL) administradas dos veces al día. No se ha evaluado la administración de una sola dosis diaria de Lopinavir/Ritonavir en pacientes pediátricos. Es preferible que quien prescribe calcule la dosis apropiada en miligramos para cada niño individualmente, cuya edad sea ? 12 años de edad y determine el volumen correspondiente de solución o el número de cápsulas de gelatina blanda a tomar. No obstante, como una alternativa la siguiente tabla contiene las pautas de dosificación de la solución oral de Lopinavir/Ritonavir, basadas en el peso corporal.


Terapia concomitante: efavirenz, nevirapina, nelfinavir o amprenavir:Debe considerarse un aumento de la dosis de la solución oral de Lopinavir/Ritonavir a 13/3.25 mg/Kg para niños de 7 Kg de peso corporal a < 15 Kg y 11/2.75 mg/Kg para niños de 15 a 45 Kg de peso corporal (equivalente aproximadamente a 300/75 mg/m2), administrada dos veces al día con los alimentos, hasta una dosis máxima de 533/133 mg en niños mayores de 45 Kg de peso corporal, administrada dos veces al día, al ser usadas en combinación con el efavirenz, nevirapina, amprenavir o nelfinavir en el tratamiento de niños experimentados en la terapia, de 6 meses a 12 años de edad, cuando se sospecha clínicamente una reducida susceptibilidad al lopinavir (según la historia del tratamiento o evidencia del laboratorio). La siguiente tabla contiene las pautas de dosificación para la solución oral de Lopinavir/Ritonavir, basada en el peso corporal, cuando se usa en combinación con efavirenz, nevirapina, amprenavir o nelfinavir en el tratamiento de niños.


Pautas de dosificación usando el área de superficie corporal (m2):El área de superficie corporal puede calcularse con la siguiente ecuación:


Uso pediátrico (6 meses de edad y mayor edad): La dosis recomendada de Lopinavir/Ritonavir es 230/57,5 mg/m2 administrada dos veces al día con los alimentos, hasta una dosis máxima de 400/100 mg administrados dos veces al día. La dosis de 230/57,5 mg/m2 puede ser insuficiente en algunos niños al ser coadministrada con nevirapina, nelfinavir, amprenavir o efavirenz. Debe considerarse un aumento de la dosis de Lopinavir/Ritonavir a 300/75 mg/m2 en estos pacientes. La dosis se debe administrar usando una jeringa calibrada para dosificación oral.

El lopinavir/ritonavir está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al lopinavir, ritonavir o a cualquiera de los excipientes. En pacientes con insuficiencia hepática. El lopinavir/ritonavir no debe ser coadministrado simultáneamente con fármacos que para su depuración sean altamente dependientes de la isoforma CYP3A y para los cuales las concentraciones plasmáticas elevadas están asociadas con eventos serios y/o even tos amenazantes de la vida: Alfuzosina HCl, ácido fusídico, astemizol, terfenadina, blonanserina, midazolam, triazolam, cisaprida, hierba de san Juan, lovastatina, simvastatina, salmeterol, pimozida, sildenafil solo al ser usado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar. La administración concomitante de boceprevir y lopinavir/ritonavir resultó en una disminución de la exposición en estado de equilibrio de boceprevir y lopinavir. No se recomienda coadministrar lopinavir/ritonavir y boceprevir. Inhibidores de la PDE-5: No se recomienda la administración de Lopinavir/Ritonavir con avanafil. Informacion de seguridad para Kaletra solución en recién nacidos prematuros: Las cantidades totales de alcohol y de propilenoglicol de todos los medicamentos, incluyendo Lopinavir/Ritonavir solución oral, que se van a administrar a los infantes debe ser tomado en cuenta para evitar la toxicidad de estos excipientes.

Eventos adversos que surgen del tratamiento: El lopinavir/ritonavir se estudió en 100 pacientes pediátricos de 6 meses a 12 años de edad. El perfil de los eventos adversos observado durante un estudio clínico era similar al observado en los pacientes adultos. Disgeusia, vómito y diarrea eran los eventos adversos relacionados con el fármaco y reportados más comúnmente, de cualquier severidad, en pacientes pediátricos tratados hasta por 48 semanas en el estudio 940 con una terapia combinada, incluyendo el lopinavir/ritonavir. Un total de 8 niños experimentó eventos adversos moderados o severos, relacionados posiblemente con el producto lopinavir/ritonavir. Erupción cutánea (reportada en el 3%) fue el único evento adverso clínico relacionado con el fármaco de intensidad moderada a severa, observado en ? 2% de los niños participantes del estudio. Anormalidades de laboratorio: Los porcentajes de pacientes pediátricos tratados con terapia combinada incluyendo el lopinavir/ritonavir, con anormalidades de laboratorio grado 3 a 4 son presentados en la Tabla.