SYNAGIS

Principio Activo: Palivizumab,
Acción Terapéutica: Vacunas

Polvo Liofilizado Estéril para reconstituir a solución. Cada vial contiene Palivizumab 50 mg. Cada vial contiene Palivizumab 100 mg.

Kit con: Frasco vial x 50 mg de Palivizumab + ampolla de vidrio con 1 mL de agua para inyección. Registro sanitario: Invima 2011 M-014943- R1. Kit con: Frasco vial x 100 mg de Palivizumab + ampolla de vidrio con 1 mL de agua para inyección. Registro sanitario: Invima 2009 M-012562-R1.

Prevención de las infecciones respiratorias bajas, serias provocadas por el virus sincitial respiratorio en pacientes pediátricos con alto riesgo, como son los niños nacidos después de una gestación menor de 35 semanas, dentro de sus primeros 6 meses de vida; ó los niños con displasia broncopulmonar dentro de sus primeros 24 meses de vida. Profilaxis del virus sincitial respiratorio en niños con enfermedad cardiaca congénita.

La dosis recomendada de palivizumab es 15 mg/Kg de peso corporal, administrada una vez al mes durante periodos anticipados de riesgo de VSR en la comunidad. La primera dosis debe administrarse antes del comienzo de la estación de VSR y las dosis subsecuentes deben administrarse mensualmente durante toda la temporada de VSR. En los climas templados, la temporada de VSR se inicia por lo general en los meses de otoño y dura hasta la primavera; sin embargo, se ha reportado casos durante el verano. En climas tropicales, la temporada de VSR coincide con la temporada de lluvias. Para evitar el riesgo de reinfección, se recomienda que los niños que reciben palivizumab y se infecten con VSR continúen recibiendo dosis mensuales de palivizumab durante toda la temporada de VSR. Palivizumab se administra a una dosis de 15 mg/Kg una vez al mes por vía intramuscular, de preferencia en la cara anterolateral del muslo. El músculo glúteo no debe usarse rutinariamente como sitio de inyección debido al riesgo de daño al nervio ciático. La inyección debe administrarse utilizando la técnica aséptica Palivizumab estándar. Dosis por mes = Peso paciente (Kg) X 15mg/Kg ÷ 100mg/mL de Palivizumab. Los volúmenes de inyección de más de 1 mL deben administrarse como una dosis dividida. No se ha establecido la eficacia de Synagis a dosis menores a 15 mg por Kg, o dosis menos frecuentes al esquema mensual durante la temporada de VSR. Palivizumab reconstituido se administrará por inyección intramuscular solamente. Palivizumab no debe mezclarse con ningún fármaco o diluyente que no sea Agua Estéril para Inyección. Para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas, debe usarse jeringas y agujas estériles desechables. No reutilizar las jeringas ni las agujas. Preparación para Administración, Nota:Tanto el vial de 50 mg como el de 100 mg tienen un exceso de llenado para permitir la extracción completa de los 50 mg ó 100 mg respectivamente, cuando el producto se reconstituye siguiendo las instrucciones descritas a continuación: Vial de 50 mg: Para reconstituir, retirar la banda de la tapa del vial y limpiar el tapón de goma con etanol al 70% o equivalente. Agregar lentamente 0.6 mL de agua estéril para inyección a un vial de 50 mg. El vial debe girarse suavemente durante 30 segundos para evitar la formación de espuma. NO AGITAR EL VIAL. El Palivizumab reconstituido debe permanecer a temperatura ambiente durante un mínimo de 20 minutos hasta que se aclare la solución. El Palivizumab reconstituido no contiene preservantes y debe administrarse dentro de las seis horas siguientes a la reconstitución. Vial de un solo uso. Desechar el contenido no utilizado. Cuando se reconstituye según se recomienda, la solución contiene 100 mg/mL de palivizumab. Vial de 100 mg: Para reconstituir, retirar la banda de la tapa del vial y limpiar el tapón de goma con etanol al 70% o equivalente. Agregar lentamente 1.0 mL de agua estéril para inyección a un vial de 100 mg. El vial debe girarse suavemente durante 30 segundos para evitar la formación de espuma. No agitar el vial. El Palivizumab reconstituido debe permanecer a temperatura ambiente durante un mínimo de 20 minutos hasta que se aclare la solución. El Palivizumab reconstituido no contiene preservantes y debe administrarse dentro de las seis horas siguientes a la reconstitución. Vial de un solo uso. Desechar el contenido no utilizado. Cuando se reconstituye según se recomienda, la solución contiene 100 mg/mL de palivizumab.

Palivizumab está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a palivizumab o a cualquiera de sus excipientes. También está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a otros anticuerpos monoclonales humanizados.

Se muestran los eventos adversos al menos posiblemente relacionados a una causa asociada a palivizumab (RAM) por sistema/órgano y frecuencia (muy común: ? 1/10; común: ? 1/100 a < 1/10; poco común ? 1/1000 a < 1/100; raro: ? 1/10000 a < 1/1000) en estudios llevados a cabo en pacientes pediátricos prematuros y con displasia broncopulmonar, y en pacientes pediátricos con enfermedad cardiaca congénita (Tabla 1). Las reacciones adversas al medicamento (RAM) reportadas en los estudios pediátricos de profilaxis fueron similares en los grupos placebo y palivizumab. La mayoría de las RAM fueron transitorias y de severidad leve a moderada.