ESTAVUDINA HUMAX

Principio Activo: Stavudina,
Acción Terapéutica: Antivirales

Cada cápsula contiene 30 mg y 40mg de Estavudina.

Caja x 60 cápsulas x 30 mg (Reg. San. INVIMA 2008M-0008945). Caja x 60 cápsulas x 40 mg (Reg. San. INVIMA 2008M-0009064).

Terapia antirretroviral combinada para el tratamiento de adultos infectados por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).

Forma de administración:Oral. Las dosis iniciales recomendadas por término medio son de 30-40 mg cada 12 horas para adultos con más de 60 kilos de peso y de 20 o 30 mg cada 12 horas para adultos con pesos inferiores. En niños la dosis es de 1 mg/kg/cada 12 horas. En caso de neuropatía o intolerancia se aconseja empezar con la mitad de las dosis señaladas. Algunos estudios señalan igual eficacia a dosis de 20 mg cada 12 horas. Se recomienda en pacientes con reducción del aclaramiento de creatinina (mitad de la dosis 1 vez al día con FG < 25 y dosis de 20 mg/c12h con FG entre 25-50). Se desconoce si la dosis se debe reajustar en personas mayores de 65 años y no es necesario reajustarlas en casos de pacientes con insuficiencia hepática. Se recomiendan las dosis siguientes en pacientes con insuficiencia renal:

Hipersensibilidad conocida a estavudina o a cualquier excipiente del preparado. Situaciones especiales: Embarazo:Estavudina está clasificado por la FDA como un medicamento de categoría C para uso durante el embarazo. No debería administrarse durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario y el beneficio supere el riesgo. La experiencia clínica en mujeres embarazadas es limitada, pero se han observado casos de anomalías congénitas y abortos. Este medicamento es excretado con la leche materna en concentraciones similares a las encontradas en el suero. Existe riesgo de efectos adversos en el lactante. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento. No se recomienda la lactancia materna en pacientes infectadas de VIH, existe posibilidad de transmisión del virus al recién nacido. La seguridad y eficacia del uso de estavudina en niños menores de 12 años no han sido establecidas. No se recomienda el uso en monoterapia en niños. En los ancianos no se ha estudiado específicamente. Los pacientes de edad avanzada y con insuficiencia renal, la dosis y frecuencia de la administración de estavudina deben ajustarse según el grado de incapacidad funcional.

La principal reacción adversa que produce d4T es la neuropatía periférica que es dosis-dependiente; esta se presenta hasta en un 13-21% de los pacientes y es reversible si se diagnostica precozmente y se retira el medicamento. La pancreatitis, en ocasiones fatal, se ha notificado hasta en un 2-3% de los pacientes incluidos en estudios clínicos. Por la producción de pancreatitis y hepatitis, es importante el control enzimático. En general los efectos de toxicidad sobre el sistema nervioso periférico se suelen presentar si anteriormente ya se habían experimentado con ddC o ddI por lo que en estos pacientes debería considerarse como opción la lamivudina (3TC). En caso de remisión del cuadro clínico, salvo en la pancreatitis, con el retiro del medicamento se puede intentar su reintroducción con la mitad de las dosis que ocasionó el evento. Otros efectos indeseables comunicados y que se consideran reacciones adversas potenciales, incluyen cefalea, mareos, depresión, ansiedad, insomnio, granulocitopenia, anemia, trombocitopenia, diarrea, estreñimiento, astenia, vómito, dolor abdominal, aumento de transaminasas y lipasa. Erupciones, artralgias, dolores musculares.

La estavudina se absorbe rápidamente después de su administración oral y alcanza las Cp_maxen 1 h; su biodisponibilidad es del 86%. Su administración con alimentos retrasa, pero no reduce su absorción. La estavudina atraviesa la barrera hematoencefalica produciendo una relación LCR plasma en torno a 0.4 después de 4 horas. La unión a las proteínas plasmáticas es insignificante. La T_1/2eliminación es de 1 a 1.5 horas después de administrar una dosis única o múltiple. La T_1/2intracelular del trifosfato de estavudina se ha estimado en 3.5 horas in vitro. Cerca del 40% de la dosis se excreta por la orina entre 6 y 24 horas después de su administración, mediante secreción tubular activa y filtración glomerular. La estavudina se elimina por hemodiálisis.