DEPRELESS

3460 | Laboratorio HUMAX

Descripción

Principio Activo: Mirtazapina,
Acción Terapéutica: Antidepresivos

Composición

Cada Tableta Recubierta contiene 30mg de Mirtazapina.

Presentación

Caja x 10 tabletas recubiertas. Caja x 20 tabletas recubiertas. Caja x 30 tabletas recubiertas. Caja x 50 tabletas recubiertas. Caja x 100 tabletas recubiertas. (Reg. San. INVIMA 2012M-0013910).

Indicaciones

Antidepresivo. Puede ser útil en el tratamiento del trastorno depresivo mayor, depresión relacionada con demencia tipo Alzheimer, en trastorno de estrés postraumático, trastornos de pánico, trastorno de ansiedad social, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno somatomorfo indiferenciado, como terapia complementaria en esquizofrenia, trastornos primarios del sueño, dolor recurrente (cefalea, migraña, dolor crónico postraumático).

Dosificación

Forma de administración:Adultos: La dosis eficaz diaria que se utiliza generalmente está entre 15 y 45 mg; la dosis de inicio es de 15 ó 30 mg. Las tabletas deben tomarse por vía oral, con algún líquido y no deben masticarse. Preferiblemente, en horas de la noche. En pacientes con depresión, el tiempo de tratamiento no debería ser inferior a 6 meses. Se recomienda abandonar el tratamiento con Mirtazapina gradualmente para evitar un síndrome de abstinencia.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Uso concomitante de mirtazapina con inhibidores de la Monoamino Oxidasa. Situaciones especiales:Embarazo y lactancia:Categoría C. Los datos limitados sobre la utilización de mirtazapina en mujeres embarazadas no muestran un riesgo incrementado de malformaciones congénitas. Los estudios en animales no han mostrado ningún efecto teratogénico de relevancia clínica, sin embargo se ha observado toxicidad del desarrollo. Debe tenerse precaución cuando se prescriba a mujeres embarazadas. Si mirtazapina se utiliza hasta el parto, o poco antes, se recomienda la monitorización postnatal del recién nacido para considerar los posibles efectos de la abstinencia. Pacientes de edad avanzada:La dosis recomendada es la misma que para los adultos. En pacientes ancianos el aumento de dosis debe realizarse bajo estrecha supervisión para conseguir una respuesta satisfactoria y segura. Niños y adolescentes menores de 18 años:No debe utilizarse mirtazapina en niños y adolescentes menores de 18 años. Insuficiencia renal:El aclaramiento de mirtazapina puede disminuir en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina < 40 ml/min). Esto debe tenerse en cuenta cuando se prescribe mirtazapina a estos pacientes para el reajuste de dosis. Insuficiencia hepática:El aclaramiento de mirtazapina puede disminuir en pacientes con insuficiencia hepática. Esto debe tenerse en cuenta cuando se prescribe mirtazapina a estos pacientes, particularmente con insuficiencia hepática grave, ya que no se ha investigado en este grupo de pacientes. Mirtazapina tiene una semivida de eliminación de 20-40 horas, por lo que puede administrarse una vez al día. Debe tomarse preferiblemente una dosis única por la noche antes de acostarse. Mirtazapina también puede administrarse repartido en dos dosis (una por la mañana y otra por la noche, la dosis mayor debe tomarse por la noche).

Reacciones Adversas

Muy frecuentes (?1/10): Aumento de peso, somnolencia, sedación, Cefalea, Boca seca, Aumento del apetito, Frecuentes (?1/100 a < 1/10): Letargia, Mareo, Temblor, Nauseas, diarrea, vómito, dolor de espalda, mialgia, hipertensión ortostática, edema periférico, fatiga, sueños anormales, confusión, ansiedad, insomnio. Poco frecuentes (?1/1000 a < 1/100): Parestesia, síndrome de las piernas inquietas, sincope, hipotensión, pesadillas, alucinaciones. Rara: Ideación suicida.

Farmacocinética

La mirtazapina se absorbe rápidamente tras la administración oral, alcanzando las concentraciones plasmáticas en menos de 2 horas. Los alimentos no tienen efectos clínicamente relevantes sobre la absorción. Presenta una biodisponibilidad del 50%, un volumen de distribución de 4,5L/Kg y un porcentaje de unión a proteínas plasmáticas del 85%. La mirtazapina muestra propiedades farmacocinéticas lineales sobre el rango de dosis terapéuticas, y el estado de equilibrio se alcanza después de aproximadamente 5 días. La mirtazapina se metaboliza extensivamente, principalmente a través de las isoenzimas CYP3A4, CYP2D6 y CYP1A2, vía desmetilación se produce la desmetilmirtazapina como metabolito activo y por hidroxilación los metabolitos inactivos. La vida media de la eliminación de la mirtazapina es de 20-40 horas. La mirtazapina es una mezcla racémica y los enantiómeros contribuyen a los efectos farmacodinámicos de la mirtazapina. Se excreta en la orina en un 75% y en las heces en un 15%.

Indicado para el tratamiento de:

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