DOMINIUM

Principio Activo: Sertralina,
Acción Terapéutica: Antidepresivos

Sertralina clorhidrato.

Caja por 10 comprimidos recubiertos de 25 mg (Reg. San. INVIMA 2004M-0003702). Caja por 10 y 20 comprimidos recubiertos de 50 mg (Reg. San. INVIMA 2004 M-0003084). Caja por 10 y 20 comprimidos recubiertos de 100 mg (Reg. San. INVIMA 2004 M-No. 0003085).

Sertralina está indicado para el tratamiento de síntomas de la depresión, incluyendo el acompañado por síntomas de la ansiedad, en pacientes con o sin historia de manía. Después de una respuesta satisfactoria, la continuación con sertralina es eficaz en la prevención y recaída del episodio inicial de la depresión o de la repetición de otros episodios depresivos. Sertralina se indica para el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Después de una respuesta satisfactoria, la continuación con sertralina es eficaz en la prevención de la recaída del episodio inicial de la depresión o de la repetición de otros episodios depresivos, incluyendo el acompañado de síntomas de la ansiedad. Sertralina se indica para el tratamiento del trastorno del estrés postraumático (TETP). Después de una respuesta satisfactoria, la continuación con terapia de sertralina es eficaz en la prevención de la recaída del episodio inicial de TEPT. Trastornos de pánico:El tarstorno de pánico es caracterizado por la ocurrencia de los ataques inesperados de pánico y de la preocupación asociada por tener ataques adicionales, la preocupación sobre las implicaciones o las consecuencias de los ataques, y/o un cambio significativo en relación a la conducta de los ataques. Sertralina también está indicado en el tratamiento del trastorno de pánico.

Vía de administración: Oral. Las tabletas de sertralina se deben dar en una sola dosis diaria; administrada con o sin el alimento. Adultos: Depresión (incluyendo acompañamiento de síntomas de la ansiedad):El tratamiento con sertralina se inicia con una dosis de 50 mg una vez al día. La dosis del antidepresivo es generalmente de 50 mg al día; sin embargo algunos pacientes pueden requerir dosis más altas. Trastorno obsesivo compulsivo (TOC):La dosis inicial con sertralina es de 50 mg una vez diariamente. El rango de la dosis terapéutica es de 50 mg a 200 mg al día. Trastorno del estrés postraumático (TEPT):El tratamiento de pacientes con TEPT se debe iniciar con una dosis de 25 mg por día. Después de una semana, la dosis diaria se debe aumentar a 50 mg. La dosificación se debe revisar periódicamente para la respuesta, pues TEPT es una condición heterogénea, y algunos pacientes que cumplen los criterios de TEPT pueden no tener respuesta a la terapia con sertralina. El tratamiento debe ser retirado si no hay evidencia clara de la eficacia. Depresión (incluyendo acompañamiento de síntomas de la ansiedad), TOC y TEPT:Algunos pacientes pueden requerir dosis diarias más grandes de 50 mg. Para los pacientes que demuestran una respuesta incompleta, pero buena tolerancia a dosis bajas, los ajustes de la dosificación se deben hacer en incrementos semanales de 50 mg, hasta un máximo de 200 mg diarios. Después de alcanzar la respuesta terapéutica óptima, la dosis se debe reducir, dependiendo de la respuesta terapéutica, al nivel eficaz más bajo. Los pacientes que requieren terapia prolongada de mantenimiento deben ser mantenidos en el nivel eficaz más bajo con ajustes subsecuentes dependiendo de la respuesta terapéutica al tratamiento. El inicio del efecto terapéutico de sertralina se puede considerar en el plazo de 7 días, aunque toma generalmente 2 a 4 semanas (e incluso más tiempo en TOC) para obtener actividad completa. En caso del ensayo terapéutico en TEPT un periodo más largo del tratamiento (más allá de 12 semanas en algunos casos) puede ser requerido. Uso en niños de 6-17 años:El tratamiento se debe iniciar solamente por especialistas. La seguridad y la eficacia de sertralina se han establecido en los pacientes pediátricos de TOC (envejecidos 6-17). La administración de sertralina a los pacientes pediátricos de TOC (13-17) debe comenzar en 50 mg/día. La terapia para los pacientes pediátricos de TOC (6-12) debe comenzar en 25 mg/día que aumenta a 50 mg/día después de 1 semana. Las dosis subsecuentes se pueden aumentar en caso de que la carencia de la respuesta en los incrementos 50 mg/día hasta 200 mg/día según lo necesitado. Sin embargo, los pesos corporales generalmente más bajos de niños comparados con los adultos deben ser tomados en consideración al aumentar la dosis de 50 mg, para evitar la dosificación excesiva. Los cambios de la dosis no deben ocurrir en intervalos de menos de 1 semana. No se recomienda sertralina en niños menores de seis años:Puesto que la seguridad y la eficacia no se han establecido. Uso en los ancianos:No se requiere ninguna precaución especial. La dosis del adulto generalmente se recomienda en los ancianos. La incidencia y el patrón de reacciones adversas en la población mayor son similares en pacientes más jóvenes. Las tabletas de sertralina están disponibles solamente para la administración oral. Sertralina también está indicada en el tratamiento del trastorno del pánico.

Las tabletas de sertralina están contraindicadas en pacientes con una hipersensibilidad sabida a sertralina. Inhibidores de la monoaminooxidasa:Reacciones serias y a veces fatales se han notificado en pacientes que recibían un SSRI conjuntamente con un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo el selegilina selectivo de IMAO y el moclobemida reversible de IMAO (RIMA), y en los pacientes que han continuado un SSRI y se han comenzado recientemente en un IMAO. Algunos casos presentaron características que se asemejaban al síndrome de la serotonina. Los síntomas de una interacción de la droga con un IMAO incluyen la hipertermia, rigidez, inestabilidad autonómica con las fluctuaciones rápidas posibles de las muestras vitales, los cambios mentales del estado que incluyen la confusión, la irritabilidad y la agitación extrema que progresa al delirium y al coma. Sertralina no se debe utilizar conjuntamente con un IMAO. Se puede comenzar sertralina 14 días después de continuar el tratamiento con un IMAO irreversible y por lo menos un día después de continuar el tratamiento con el moclobemida reversible de IMAO (RIMA). Debe transcurrir mínimo un periodo de 14 días después de continuar el tratamiento de sertralina antes de comenzar un IMAO o un RIMA. Uso en el deterioro hepático:Hay experiencia clínica escasa disponible en pacientes con la disfunción hepática significativa, y por lo tanto sertralina no se debe utilizar en tales pacientes. El uso concomitante de sertralina en los pacientes que reciben pimozida está contraindicado; véase Interacciones. Sertralina no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años con trastorno depresivo importante.

Uso en ancianos:La incidencia y el patrón de la reacción adversa en la población mayor son similares a esa, en pacientes más jóvenes. Uso en niños:El perfil de seguridad de sertralina en pacientes pediátricos con TOC (más de 250 pacientes en varios estudios) es comparable al observado en los estudios de adultos con TOC. La eficacia de sertralina en pacientes pediátricos con trastorno de depresión o de pánico no se ha demostrado en estudios controlados. La seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos menores de 6 años no se han establecido. Hay conocimiento limitado con respecto a un efecto de sertralina en el desarrollo sexual en niños. Efectos sobre capacidad de conducir y de utilizar máquinas:Los estudios clínicos de farmacología han demostrado que sertralina no tiene ningún efecto en funcionamiento psicomotor. No obstante, los fármacos antidepresivos o antiobsesionales pueden deteriorar las capacidades requeridas al realizar tareas potencialmente peligrosas como conducir un coche u operar maquinaria; los pacientes deben ser advertidos. Sertralina no se debe administrar con benzodiazepinas u otros tranquilizantes en los pacientes que conducen o utilizan maquinaria. Efectos secundarios:Los siguientes efectos secundarios fueron reportados en estudios clínicos publicados que ocurrieron considerablemente con más frecuencia con sertralina que con placebo en estudios múltiples de la dosis; éstos fueron náuseas, diarrea, anorexia, dispepsia, temblor, vértigos, insomnio, somnolencia, sudoración creciente, boca seca y la disfunción sexual (sobre todo eyaculación retrasada en varones). El perfil de los efectos secundarios observados comúnmente en estudios doble ciego con placebo-controlados en pacientes con TOC y TEPT fue similar al observado en pacientes con la depresión. En pacientes pediátricos con TOC los efectos secundarios siguientes ocurrieron considerablemente con más frecuencia con sertralina que con placebo: dolor de cabeza, insomnio, agitación, anorexia y temblor. La mayoría de esos efectos secundarios oscilaron de leve a moderado. Los informes de la comercialización del fármaco han incluido espontáneamente los efectos secundarios siguientes: Cardiovascular:Disturbios de la presión arterial incluyendo la hipotensión postural y taquicardia. Desórdenes del ojo:Visión anormal. Gastrointestinal:Vómito, dolor abdominal. Sistema nervioso:Amnesia, dolor de cabeza, somnolencia, desórdenes del movimiento, parestesia, hipoestesia, síntomas depresivos, alucinaciones, reacción agresiva, agitación, ansiedad, psicosis, despersonalización, nerviosismo, reacción de pánico y muestras y síntomas asociados a síndrome de la serotonina que incluyen fiebre, rigidez, confusión, agitación, taquicardia, hipertensión y diarrea. Ha habido informes de reacciones maniacas; aunque este fenómeno puede ser parte de la enfermedad subyacente. Convulsión:Sertralina se debe descontinuar en cualquier paciente que desarrolle convulsiones. Musculoesqueletico:Artralgia, mialgia. Hepático/pancreático:Informes raros de pancreatitis y graves acontecimientos relacionados con el hígado (incluyendo hepatitis, ictericia y falla del hígado). Las elevaciones asintomáticas en transaminasas del suero (SGOT y SGPT) han sido reportados en asociación con la administración de sertralina (0.8-1.3%); con un riesgo creciente asociado a la dosis de 200 mg diarios. Las anormalidades ocurrieron generalmente en el plazo de las primeras 1 a 9 semanas del tratamiento del fármaco y disminuyeron puntualmente con la discontinuación del medicamento. Desórdenes renales y urinarios:Retención urinaria. Desórdenes reproductivos:Hiperprolactinemia, galactorrea, irregularidades menstruales, anorgasmia. Piel y reacciones alérgicas:Erupción (incluye informes raros de eritema multiforme, fotosensibilidad), angioedema, equimosis, prurito y reacciones anafilactoides. Metabólico:Ha habido informes raros de hiponatremia, que parecían ser reversibles cuando sertralina fue descontinuado. Algunos casos eran posiblemente debido al síndrome de la secreción inadecuada de la hormona antidiurética. Asociaron a la mayoría de informes a pacientes más viejos, y a pacientes que tomaban diuréticos u otras medicaciones. Hematológicos:Ha habido informes raros de la función alterada de la plaqueta y/o de los resultados clínicos anormales del laboratorio en los pacientes que tomaban sertralina. Mientras que ha habido informes de trombocitopenia, en donde el sangrado anormal o púrpura en varios pacientes que toman sertralina, no está claro si sertralina tenía un papel causativo. General:Fatiga. Otro:Ha habido informes de reacciones del retiro de sertralina. Los síntomas comunes incluyeron vértigos, parestesia, dolor de cabeza, ansiedad y náuseas. La discontinuación precipitada del tratamiento de sertralina debe evitarse. La mayoría de síntomas experimentados en el retiro no son graves y autolimitantes. Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia:Embarazo:Aunque los estudios animales no proporcionaron ninguna evidencia de teratogenicidad, la seguridad de sertralina durante el embarazo humano no se ha establecido. Sertralina se debe utilizar durante el embarazo solamente si las ventajas potenciales del tratamiento a la madre compensan los riesgos posibles al feto. Lactancia:Sertralina se excreta en leche materna; sus efectos sobre los infantes no se han establecido. Si el tratamiento con sertralina se considera necesario, la discontinuación del amamantamiento debe ser considerada.

Advertencias y precaución: Inhibidores de la monoaminooxidasa: Utilice en pacientes con la insuficiencia renal o hepática:Sertralina se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal y hepática (véase también Contraindicaciones). Sertralina se metaboliza extensamente y, por lo tanto, la excreción urinaria de la droga sin cambios es una ruta de menor importancia de la eliminación. Los parámetros farmacocinéticos de la dosis unitaria en pacientes con ligera a moderada o severa insuficiencia (daño) renal (separación 20-50 ml/min y menos de 20 ml/min de la creatinina, respectivamente), no eran perceptiblemente diferentes comparados con control. Sin embargo, la farmacocinética del estado constante de sertralina no se ha estudiado adecuadamente en esta población de pacientes, y las tabletas de sertralina se deben utilizar con precaución al tratar a pacientes con insuficiencia renal. El uso de sertralina en pacientes con enfermedad hepática se debe acercar con la precaución; una dosis más baja o menos frecuente se debe utilizar en pacientes con insuficiencia hepática. Diabetes:El tratamiento con un SSRI en pacientes con diabetes puede alterar el control glicémico, posiblemente debido a la mejora de síntomas depresivos. La dosificación de la insulina y/o de las drogas hipoglucémicas orales puede necesitar ser ajustada. Asimientos (convulsiones):Las convulsiones son un riesgo potencial con las drogas del antidepresivo y de los antiobsesionales. La droga se debe descontinuar en cualquier paciente que desarrolle convulsiones. Sertralina se debe evitar en pacientes con epilepsia inestable y los pacientes con epilepsia controlada deben ser supervisados cuidadosamente. Sertralina debe ser descontinuado si ocurre un aumento en frecuencia de los episodios convulsivos. Terapia electroconvulsiva (ECT):Puesto que hay poca experiencia clínica de la administración concurrente del sertralina y de ECT, la precaución es recomendable. Manía:Sertralina se debe utilizar con precaución en pacientes con historia de manía/hipomanía y la terapia se debe continuar en cualquier paciente que incorpora una fase maniaca. Tendencias suicidas:La posibilidad de una tentativa suicida es inherente en la depresión y puede persistir hasta que se alcanza el efecto terapéutico significativo. Puesto que la mejora puede no ocurrir en las primeras semanas o más del tratamiento, los pacientes deben ser supervisados de cerca durante este periodo. La experiencia clínica general con todos los antidepresivos sugiere que el riesgo de suicidio puede aumentar en los primeros tiempos de la recuperación. Hemorragia:Ha habido informes de las anormalidades cutáneas de la sangría como púrpura y equimosis con SSRIs. La precaución se aconseja en pacientes en terapia de SSRI, particularmente en la administración concomitante con las drogas que afectan la función de la plaqueta, como los antipsicóticos y las fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, el ácido acetilsalicílico y las drogas antiinflamatorias no esteroideas; también en pacientes con una historia de los desórdenes de la sangre.