INMOX

4072 | Laboratorio TECNOQUIMICAS

Descripción

Principio Activo: Duloxetina,
Acción Terapéutica: Antidepresivos

Composición

Cada cápsula de Inmox® contiene 30 mg de duloxetina en micropellets con recubrimiento entérico, excipientes c.s. Cada cápsula de Inmox® contiene 60 mg de duloxetina en micropellets con recubrimiento entérico, excipientes c.s.

Presentación

Inmox® 30 mg, caja de 7 cápsulas por 30 mg (Reg. San. No. INVIMA 2011 M-0011933). Inmox® 60 mg, caja de 14 cápsulas por 60 mg (Reg. San. No. INVIMA 2010 M-0011545). El blíster de aluminio/aluminio le brinda una mayor protección del producto a la acción de la luz y la humedad.

Indicaciones

Inmox® está indicado para el tratamiento del Trastorno Depresivo Mayor, el Dolor neuropático periférico de origen diabético, el Trastorno de Ansiedad Generalizada y la Fibromialgia. La Duloxetina también se utiliza en el manejo de la incontinencia urinaria de esfuerzo moderada o severa en mujeres y en el manejo del dolor musculoesquelético crónico (estudios realizados en pacientes con dolor lumbar crónico y dolor crónico debido a osteoartritis).

Dosificación

Las cápsulas de Inmox® deben ser deglutidas enteras, no se deben masticar ni triturar ni abrir la cápsula para esparcir su contenido sobre los alimentos o mezclados con líquidos. Cualquiera de estas acciones pueden afectar el recubrimiento entérico. Inmox® se puede administrar independientemente de las comidas. Dosis inicial:30 a 60 mg/día. Para algunos pacientes, puede ser conveniente comenzar con 30 mg una vez al día durante 1 semana, para permitir adaptarse a la medicación antes de aumentar a 60 mg una vez al día. Para los pacientes en los que existan preocupaciones sobre la tolerabilidad, se debe considerar una dosis inicial más baja. Dado que la diabetes se complica frecuentemente con enfermedad renal, también debe ser considerada una dosis inicial más baja y aumentar de forma gradual la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver poblaciones especiales). Dosis de mantenimiento:60 mg/día. Las dosis de 120 mg/día han demostrado ser eficaces. La seguridad de dosis superiores a 120 mg/día no se ha evaluado adecuadamente. Vía de administración:Oral.

Contraindicaciones

Contraindicado en pacientes que toman Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho no controlado, hipersensibilidad al compuesto o a cualquiera de sus componentes.

Reacciones Adversas

Los eventos adversos más frecuentes observados son: náuseas, sequedad de boca, somnolencia, fatiga, estreñimiento, hiperhidrosis y disminución del apetito. Los pacientes con enfermedad depresiva, tanto adultos como niños, pueden experimentar empeoramiento de su depresión al inicio del tratamiento, así como la aparición de ideación suicida que puede convertirse en intento de suicidio. Toxicidad/sobredosificación:Se dispone de poca experiencia clínica acerca de sobredosis con Duloxetina en seres humanos. No existe un antídoto específico. En caso de sobredosis se debe emplear tratamiento sintomático y medidas de sostenimiento hemodinámicas y respiratorias para mantener las funciones vitales. Datos consolidados de diferentes estudios clínicos con Duloxetina, tanto en su fase de desarrollo como después de su inicio de la comercialización, que abarcan aproximadamente 5.000 pacientes muestran que Duloxetina es un medicamento seguro.

Precauciones

Debido a que es posible que la Duloxetina y el alcohol interactúen y causen lesiones hepáticas, Inmox® no se debe prescribir a pacientes que consumen alcohol. Los pacientes con trastorno depresivo mayor pueden experimentar un agravamiento de su depresión y/o la aparición de fantasías y conductas suicidas o cambios inusuales en el comportamiento, independientemente de que estén tomando medicaciones antidepresivas. Si los síntomas empeoran se debe considerar el cambio del régimen terapéutico, e incluso la posible interrupción de la medicación. Existen reportes de hepatotoxicidad asociada a la administración de Duloxetina, la expresión de esta hepatotoxicidad puede ir desde elevación de las transaminasas, hasta falla hepática aguda, por lo que se aconseja efectuar un control muy cercano en los pacientes especialmente al comienzo de la terapéutica o durante la etapa de cambios o aumento de la posología. Se pueden presentar Hipotensión ortostática y síncope durante las primeras semanas de tratamiento. Los antidepresivos, incluyendo la Duloxetina, pueden incrementar el riesgo de sangrado. El uso concomitante de Ácido AcetilSalicílico (ASA), otros AINEs, warfarina u otros anticoagulantes, aumenta dicho riesgo. Efecto sobre la tensión arterial (TA): En estudios controlados contra placebo, la TA sistólica, en los pacientes que recibieron Duloxetina solo se incrementó en promedio 0,5 mm Hg, y la TA diastólica en 0,8 mm Hg, comparado contra un descenso promedio de 0,6 mm Hg en la TA sistólica y 0,3 mm Hg en la diastólica de los pacientes que recibieron placebo. Patologías asociadas: La Duloxetina no ha sido evaluada sistemáticamente en pacientes con infarto de miocardio reciente o angina inestable, por lo tanto se desconoce la tolerancia de la medicación en estos casos. La Duloxetina puede producir midriasis por lo tanto debe usarse con mucho cuidado en pacientes con antecedentes de glaucoma de ángulo cerrado. Se ha observado empeoramiento del control de la glicemia en pacientes con diabetes mellitus tipo II y tratamiento concomitante con Duloxetina. Retención urinaria: Dado que la Duloxetina afecta la resistencia uretral, si se presenta disminución en la fuerza del chorro de orina, debe considerarse la posibilidad que esto sea ocasionado por la administración del fármaco. Interrupción del tratamiento con Duloxetina: Se ha informado de síntomas asociados con la interrupción de Duloxetina. Siempre que sea posible, se recomienda realizar una reducción gradual de la dosis en lugar de una interrupción abrupta. Cambio de terapia: Deben transcurrir al menos 14 días entre la suspensión de un IMAO y la iniciación de la terapia con Duloxetina. De la misma forma, se deben esperar al menos 5 días después de interrumpir Duloxetina antes de iniciar tratamiento con un IMAO. Poblaciones Especiales: Pediatría:La seguridad y eficacia de Inmox® no ha sido establecida en menores de 18 años. Si se considera el uso de Duloxetina o de cualquier otro antidepresivo en niños o adolescentes deberá evaluar los riesgos potenciales frente a la necesidad clínica. Insuficiencia hepática:No se recomienda administrar Duloxetina a pacientes con algún grado de insuficiencia hepática. Insuficiencia renal:No se recomida la administración de Duloxetina en pacientes con insuficiencia renal severa, terminal o grave (depuración de creatinina < 30 ml/min) o pacientes con insuficiencia renal crónica que requieran diálisis.

Indicado para el tratamiento de:

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