LEPONEX

3936 | Laboratorio NOVARTIS

Descripción

Principio Activo: Clozapina,
Acción Terapéutica: Antipsicóticos

Composición

Clozapina. Comprimidos ranurados que contienen 25 mg ó 100 mg de clozapina.

Presentación

LEPONEX® comprimidos de 25 mg (Registro INVIMA 2006M-007254-R2). LEPONEX® comprimidos de 100 mg (Registro INVIMA 2006M-009650-R2).

Indicaciones

Esquizofrenia en pacientes que no responden o no toleran los antipsicóticos clásicos. Riesgo conductual de intentos repetidos de suicidio con esquizofrenia o trastornos esquizoafectivos. Trastornos psicóticos que aparecen durante el curso clínico de la enfermedad de Parkinson cuando el tratamiento habitual se ha soldado con un fracaso terapéutico.

Dosificación

Esquizofrenia y riesgo conductual de intentos repetidos de suicidio:12,5 mg (medio comprimido de 25 mg) una o dos veces el primer día; 25 mg ó 50 mg el segundo día, seguidos de incrementos graduales hasta un máximo de entre 300 mg y 400 mg al día (en algunos pacientes, 600 mg) en dosis divididas. Dosis oral máxima: 900 mg al día. Para el tratamiento de mantenimiento puede bastar con dosis más bajas.`Trastornos psicóticos durante el curso clínico de la enfermedad de Parkinson:La dosis inicial no debe sobrepasar los 12,5 mg al día (medio comprimido de 25 mg), administrada por la noche, seguida de aumentos graduales de la dosis por fracciones de 12,5 mg, con un máximo de dos incrementos por semana hasta un máximo de 50 mg. La dosis media eficaz se encuentra entre 25 mg y 37,5 mg al día, preferiblemente administrada como dosis única por la noche. Dosis máxima: 50 mg al día, que sólo se podrá sobrepasar en casos excepcionales. La dosis de 100 mg al día no deberá sobrepasarse nunca.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a la clozapina o a los excipientes de Leponex®; pacientes a los que no resulta posible hacerles análisis de sangre regulares; antecedentes de granulocitopenia / agranulocitosis tóxica o idiosincrásica (con la excepción de granulocitopenia / agranulocitosis de una quimioterapia anterior); alteración funcional de la médula ósea; epilepsia no controlada; psicosis alcohólica y otras psicosis tóxicas; intoxicaciones medicamentosas; estados comatosos; colapso circulatorio; depresión del sistema nervioso central; trastornos renales o cardíacos graves (por ejemplo, miocarditis); hepatopatía activa asociada a nauseas, anorexia o ictericia; hepatopatía progresiva; insuficiencia hepática; íleo paralítico.

Reacciones Adversas

Muy frecuentes ( >10 %): somnolencia/ sedación, mareo, taquicardia, estreñimiento, sialorrea. Raras/graves: agranulocitosis, eosinofilia, cetoacidosis, coma hiperosmolar, hiperglucemia grave, crisis de ausencia, convulsiones, cambios electrocardiográficos, colapso circulatorio, arritmias, miocarditis, cardiomiopatía, tromboembolia, aspiración de alimentos ingeridos, depresión o parada respiratoria, infecciones de las vías respiratorias bajas (por ejemplo, neumonía, bronconeumonía), oclusión intestinal, íleo, disquecia, hepatitis, pancreatitis, necrosis hepática fulminante, nefritis intersticial, síndrome maligno por neurolépticos, muerte súbita sin causa aparente; Sin relación causal concluyente: taquicardia ventricular, prolongación del intervalo QT con taquicardia ventricular polimorfa en entorchado, parada cardíaca.

Precauciones

Riesgo de aparición de complicaciones graves y potencialmente mortales incluyendo la obstrucción intestinal, isquemia, y perforación por el uso de clozapina. Leponex puede provocar agranulocitosis. Su uso debe limitarse a pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento o a pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo que corren el riesgo de tendencia conductual a intentos repetidos de suicidio, cuyos recuentos de leucocitos son normales y a los que resulta posible hacerles análisis sanguíneos obligatorios de recuentos de leucocitos y recuentos absolutos de neutrófilos (semanalmente durante las primeras 18 semanas y al menos una vez al mes después). Debe evitarse el uso simultáneo de fármacos con gran capacidad de depresión funcional de la médula ósea, así como de antipsicóticos de acción prolongada (los denominados «depot >>). Para las instrucciones sobre cómo proceder en el caso de infección o de granulocitopenia, véase la información completa del producto. Se recomienda precaución cada vez que los pacientes conduzcan un vehículo u operen maquinaria; en pacientes con antecedentes de convulsiones; en pacientes con antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT; en presencia de trastornos renales o cardiovasculares (en particular si la taquicardia persiste en reposo, posiblemente acompañada de arritmias, disnea o signos y síntomas de insuficiencia cardíaca), hipertrofia prostática, glaucoma de ángulo estrecho, estreñimiento crónico, diabetes; si aparecen eosinofilia, trombocitopenia, síntomas de hiperglucemia o de disfunción hepática; en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular; en pacientes pediátricos y ancianos; durante el embarazo y la lactancia. En los pacientes con enfermedad de Parkinson se supervisará la tensión arterial, tanto en bipedestación como en decúbito supino.

Indicado para el tratamiento de:

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