HALOPIDOL DECANOATO - JANSSEN

Principio Activo: Haloperidol,
Acción Terapéutica: Antipsicóticos

Cada ml de HALOPIDOL® DECANOATO® 50 mg/ml se expresa en términos del contenido de haloperidol y es equivalente a 70,52 mg de haloperidol decanoato. Forma farmacéutica: Solución inyectable.

Caja con 1 ampolla de 1 mL (Reg. San. INVIMA No. 2008M-006753-R2).

HALOPIDOL® DECANOATO® está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia crónica y otras psicosis. También está indicado en el tratamiento de otros trastornos mentales y del comportamiento, en los casos en que la agitación psicomotora requiera un tratamiento de mantenimiento.

HALOPIDOL® DECANOATO®, administrado mediante inyección, está destinado al tratamiento de pacientes psicóticos crónicos que precisan una terapia antipsicótica parenteral prolongada. Antes de administrar HALOPIDOL® DECANOATO® a estos pacientes, es preciso estabilizarlos con una medicación antipsicótica. HALOPIDOL® DECANOATO® está destinado exclusivamente a los adultos y ha sido formulado para proporcionar a la mayor parte de los pacientes una terapia de un mes de duración mediante una sola inyección intramuscular profunda en la región glútea. HALOPIDOL® DECANOATO® no debe administrarse por vía intravenosa. En la medida en que la administración de dosis superiores a 3 ml sea molesta para el paciente, se recomienda no inyectar volúmenes tan grandes. Debido a que la respuesta de cada paciente a las medicaciones neurolépticas es variable, es preciso determinar la posología de este fármaco en cada caso particular, y resulta recomendable administrarlo inicialmente y ajustar la dosis bajo estrecha vigilancia clínica. La dosis inicial individual depende tanto de la gravedad de los síntomas como de la cantidad de la medicación oral requerida para el tratamiento de mantenimiento previo al tratamiento depositivo. Se recomienda que la dosis inicial de HALOPIDOL® DECANOATO® sea 10-15 veces la dosis diaria anterior de haloperidol oral. Para la mayoría de los pacientes, esto representa una dosis inicial comprendida entre 25 y 75 mg de HALOPIDOL® DECANOATO®. La dosis inicial máxima no debe exceder de 100 mg. Según la respuesta del paciente a la medicación, puede ir aumentándose progresivamente la dosis en incrementos de 50 mg hasta conseguir el efecto terapéutico óptimo. La dosis mensual más apropiada de HALOPIDOL® DECANOATO® equivale a menudo a 20 veces, aproximadamente, la dosis diaria de haloperidol oral. Durante el periodo de ajuste de la dosis o en episodios de exacerbación de los síntomas psicóticos, la terapia a base de HALOPIDOL® DECANOATO® puede completarse con haloperidol normal. El intervalo de tiempo entre las inyecciones suele ser de cuatro semanas. No obstante, la variabilidad de la respuesta entre distintos pacientes puede imponer la necesidad de un ajuste del intervalo entre las dosis. Utilización del fármaco en pacientes ancianos o debilitados:Se recomienda iniciar el tratamiento con dosis bajas, p. ej., de 12,5 mg a 25 mg cada 4 semanas, incrementando la dosis de acuerdo con la respuesta del paciente.

Estado comatoso;depresión del SNC debida a la ingestión de alcohol u otros fármacos depresivos; enfermedad de Parkinson; hipersensibilidad conocida a HALOPIDOL® DECANOATO® o a sus excipientes (contiene aceite de sésamo); lesión de los ganglios basales.

Datos postcomercialización:En la Tabla 1 se incluyen los primeros acontecimientos adversos identificados como ADR durante la experiencia tras la comercialización con haloperidol. La revisión tras la comercialización se realizó con base en todos los casos de productos que contienen haloperidol y HALOPERIDOL® DECANOATO®. En la tabla se proporcionan las frecuencias según la siguiente convención:


En la Tabla 1 se presentan las reacciones adversas a fármacos por categoría de frecuencia basada en porcentajes de observación espontánea.

Absorción:La administración de haloperidol decanoato mediante una inyección intramuscular depositiva tiene como resultado la liberación lenta y sostenida de haloperidol libre. Las concentraciones plasmáticas aumentan progresivamente, alcanzando por lo general su valor máximo a los 3-9 días de la inyección. La farmacocinética de haloperidol decanoato administrado mediante inyecciones intramusculares depende de la dosis administrada. La relación entre la dosis y la concentración plasmática de haloperidol es más o menos lineal tratándose de dosis inferiores a 450 mg. Distribución:Haloperidol cruza fácilmente la barrera hematocefálica. La fijación en las proteínas plasmáticas alcanza el 92%. Metabolización:El haloperidol se metaboliza por distintas rutas, como el sistema enzimático del citocromo P450 (en particular las isoenzimas CYP 3A4 o CYP 2D6) y la glucuronidación. Eliminación:Tras alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas, los niveles descienden con una vida media aparente de unas 3 semanas. El haloperidol se excreta en la orina (40%) y las heces (60%). El 1% de la dosis, aproximadamente, se excreta en la orina sin sufrir cambio alguno. Farmacocinética de la administración continuada:Las concentraciones plasmáticas en estado estable se alcanzan al cabo de entre 2 y 4 meses en pacientes que reciben inyecciones mensuales. Concentraciones terapéuticas:Se ha sugerido la necesidad de un intervalo de concentraciones plasmáticas de haloperidol que iría desde 4 mg/l hasta un límite superior de 20 a 25 mg/l para obtener una respuesta terapéutica.