FLOXSTAT - JANSSEN

Principio Activo: Ofloxacina,
Acción Terapéutica: Antibióticos

Caja por 8 tabletas de 400 mg recubiertas, en sistema blíster (Reg. San. INVIMA No. 2012 M-013596-R2).

FLOXSTAT® (ofloxacina) está indicado para adultos en el tratamiento de las siguientes infecciones cuando son causadas por microorganismos susceptibles: Infecciones del tracto respiratorio bajo:Exacerbaciones bacterianas agudas de bronquitis aguda, debida a Haemophilus influenzaeo Streptococcus pneumoniae.Neumonía debida a Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniaeo Streptococcus pneumoniae.Enfermedades transmitidas sexualmente:Gonorrea uretral aguda y no complicada, gonorrea cervical causada por Neisseria gonorrhoeae.Uretritis y cervicitis no gonocócica, debida a Chlamydia trachomatis.Infección mixta de uretra y cérvix debida a Chlamydia trachomatisy Neisseria gonorrhoeae.Infecciones de la piel y estructura de la piel:Infecciones medias a moderadas de la piel y estructura de la piel debidas a Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogeneso Proteus mirabilis.Infecciones del tracto urinario:Cistitis no complicada debida a Citrobacter diversus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabiliso Pseudomonas aeruginosa.Infecciones del tracto urinario complicadas debidas a Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Citrobacter diversuso Pseudomonas aeruginosa. Prostatitis debida a Escherichia coli:La eficacia contra este microorganismo en este órgano fue estudiada en poco menos de 10 infecciones. Pruebas de susceptibilidad y cultivos apropiados se deben llevar a cabo antes de iniciar el tratamiento, para aislar e identificar los organismos causantes de la infección y así determinar su susceptibilidad a la ofloxacina.

Ajuste de dosis en pacientes con problemas renales: La dosis debe ser ajustada en pacientes con una depuración de creatinina de 50 mL/min o menos. Después de una dosis inicial normal, el intervalo debe ser ajustado como sigue:

Cuando se conoce el nivel sérico de creatinina se puede utilizar la siguiente fórmula para estimar la depuración de creatinina: Hombres:

Mujeres: 0,85 por el valor calculado para el hombre. La creatinina sérica debe representar el estado estable de la función renal.

FLOXSTAT® está contraindicado en personas con historia clínica de hipersensibilidad a la ofloxacina o a agentes antibacterianos del grupo de las quinolonas, embarazo y lactancia. Debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal severa. Está contraindicado en jóvenes menores de 18 años y en adolescentes que no hayan culminado su etapa de crecimiento.

La incidencia de reacciones adversas relacionadas con la droga fue del 11% de los pacientes que ya recibieron terapia de dosis múltiple, 4% discontinuaron el medicamento debido a experiencias adversas. En pacientes que recibieron dosis múltiple de ofloxacina durante los estudios clínicos, se consideró que los siguientes efectos estaban relacionados con la droga: náusea 3%, insomnio 3%, cefalea 1%, mareos 1%, diarrea 1%. Los siguientes efectos que no tienen relación con la droga fueron reportados entre 1 y 3% de los pacientes: Vómito, dispepsia no ulcerosa, flatulencia, prurito en genitales externos, en las mujeres vaginitis, flujo vaginal, somnolencia, rasquiña, desórdenes en el sentido del gusto, boca reseca, desórdenes en el sueño, disturbios visuales, disminución del apetito, nerviosismo, prurito, fiebre, dolor en el tórax y en el cuerpo. Algunos efectos adversos reportados con otras quinolonas del mercado incluyen: Reacciones anafilácticas, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, necrólisis tóxica epidérmica, necrosis hepática, hipotensión ortostática, posible exacerbación de miastenia gravis, confusión, disfagia, nistagmus, colitis pseudomembranosa, agranulocitosis, elevación sérica de triglicéridos y colesterol, glucosa en sangre, potasio sérico, prolongación del tiempo de protrombina, albuminuria, candiduria, candidiasis vaginal y cálculos renales. En estudios clínicos donde se usó una terapia de dosis múltiple de otras quinolonas, se presentaron anormalidades oftalmológicas como: cataratas y opacidades lenticulares punteadas. La relación de estos efectos con la droga no se ha establecido. En un porcentaje >1% de pacientes que recibieron dosis múltiple de ofloxacina se presentaron algunas anormalidades de los exámenes de laboratorio. No se sabe si estas anormalidades fueron causadas por la droga o por otras condiciones. Hematopoyético:Leucocitos, linfocitopenia, eosinófilos aumentados, ESR elevado. Hepático:SGTP elevado. Química sérica:Hiperglucemia, hipoglucemia. Orina:Glucosuria, proteinuria, hematuria, piuria. Con otras quinolonas se ha reportado:Cristaluria, cilindruria y hematuria.

Generales:Es necesaria una modificación de régimen de dosificación en pacientes con función renal deteriorada. En pacientes que se han expuesto directamente a la luz solar durante el tratamiento con algunas drogas de esta clase, se han observado reacciones fototóxicas moderadas a severas. Por lo tanto, debe evitarse una excesiva exposición a la luz solar. Si se presenta fototoxicidad, la terapia debe ser discontinuada. Como con cualquier droga potente durante terapias prolongadas, es aconsejable efectuar evaluaciones periódicas de las funciones orgánicas de los sistemas, incluyendo sistema renal, hepático y hematopoyético. Pacientes que deben ser advertidos: Aquellos que consumen mucho líquido. Las personas que consumen suplementos minerales, vitaminas con hierro o minerales, antiácidos con aluminio o magnesio, no deben tomarlos durante dos horas antes o dos horas después de la ofloxacina. La ofloxacina puede causar mareos y fosfenos, por lo tanto, los pacientes deben conocer su reacción con la droga antes de operar un automóvil, maquinaria o cualquier actividad que requiera agilidad mental o coordinación. Las quinolonas pueden estar asociadas con reacciones de hipersensibilidad después de su primera dosis; por lo tanto, después del primer signo de rasquiña en la piel u otra reacción alérgica, se debe discontinuar la droga.