LEVAQUIN - JANSSEN

Principio Activo: Levofloxacina,
Acción Terapéutica: Antibióticos

Solución inyectable, premezclada con dextrosa, es una solución diluida, no pirógena, casi isotónica, que contiene levofloxacina en glucosa al 5% (D₅W). Es posible que se le agreguen soluciones de ácido clorhídrico e hidróxido de sodio para ajustar el pH. Cada bolsa flexible contiene levofloxacina 500 mg/100 mL.

Solución inyectable, premezclada con dextrosa, bolsa flexible 100 ml que contiene el equivalente a 500 mg de levofloxacina (Reg. San. INVIMA M-012524).

LEVAQUIN* está indicado en el tratamiento de infecciones del tracto respiratorio superior e inferior, incluyendo sinusitis, exacerbación aguda de bronquitis crónica y neumonías adquiridas en la comunidad. Infecciones de la piel y sus estructuras tales como: impétigo, abscesos, furunculosis, celulitis y erisipelas. Infecciones del tracto urinario incluyendo pielonefritis aguda. LEVAQUIN* está indicado en el tratamiento de osteomielitis. Prostatitis crónica bacteriana. Osteomielitis.

Vía intravenosa:LEVAQUIN* IV. Sólo debe ser administrado por infusión intravenosa, no por administración intramuscular, intratecal, intraperitoneal o subcutánea. Precaución:Debe evitarse una rápida infusión o bolo intravenoso. LEVAQUIN* IV debe administrarse en infusión intravenosa, lentamente, en un periodo no menor a 60 minutos. La dosis usual para adultos de LEVAQUIN* IV es 500 mg administrada por infusión lenta cada 24 horas siguiendo el esquema de dosificación.


Administrar levofloxacina con precaución en presencia de insuficiencia renal. Observación clínica cuidadosa y estudios de laboratorio apropiados deben ser realizados antes y durante la terapia desde que la eliminación de levofloxacina puede ser reducida. No es necesario un ajuste en pacientes con un aclaramiento de creatinina ? 50 mL/min. En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 50 mL/min), el ajuste del régimen de dosificación es necesario para evitar la acumulación de levofloxacino debido a la disminución del aclaramiento. El siguiente cuadro muestra cómo ajustar la dosis basada en el aclaramiento de creatinina.


Cuando sólo se conoce el valor de la creatinina en plasma, utilizar la siguiente fórmula para estimar el aclaramiento de creatinina hasta poder determinar el valor correspondiente:


La creatinina plasmática debería representar un estado estable o en equilibrio de la función renal. La seguridad de levofloxacino en adultos [y de niños] para una duración de la terapia más allá de los 28 días [y 14 días, respectivamente,] no se ha estudiado. Levofloxacino prolongada terapia debe usarse sólo cuando el beneficio supere el riesgo. Terapia secuencial (intravenosa a la oral) puede ser instituido a discreción del médico. Levofloxacina inyectable para administración: LEVAQUIN* IV premezclado, dosis única en contenedor flexible. LEVAQUIN* IV está provisto en contenedores flexibles dentro de una bolsa de aluminio. Estos contienen una premezcla lista para usarse de solución de levofloxacina en solución de dextrosa al 5% para uso nicop. El volumen es 100 mL. No es necesaria una dilución adicional para esta preparación. Cada 100 mL de premezclada en contenedor flexible lista, contiene solución diluida con un equivalente a 500 mg de levofloxacina (5 mg/mL) en solución de dextrosa al 5%. La premezcla de los contenedores flexibles deben ser utilizados dentro de los siete días (500 mg,) después de la eliminación de la bolsa de aluminio. Una vez retirado de la bolsa de aluminio, la premezcla en el contenedor flexible debe almacenarse a temperatura ambiente (25°C, 77°F), evitando el calor excesivo y protegido de la congelación y la luz. Este producto parenteral debe ser inspeccionado visualmente para determinar cualquier partícula extraña antes de la administración. Las muestras que contienen partículas visibles deben ser descartadas. Las bolsas para infusión premezcladas son para ser utilizadas una sola vez, cualquier residuo en el recipiente debe ser descartado. Se dispone de datos limitados sobre la compatibilidad de la inyección intravenosa de levofloxacina con otras sustancias intravenosas, por tanto no deben agregar aditivos u otros medicamentos a LEVAQUIN* IV en bolsas para infusión ni deben ser aplicados por infusión simultáneamente a través de la misma guía intravenosa. Si se utiliza la misma línea intravenosa para la infusión secuencial de diferentes medicamentos, la línea debe ser lavada antes y después de la infusión de LEVAQUIN* IV con una solución para infusión compatible con LEVAQUIN* IV y con cualquier otra medicamento administrada por medio de esta línea común. Para abrir: 1. Extraer el envoltorio externo tirando hacia afuera de los bordes libres del extremo inferior y sacar la bolsa con la solución. 2. Controlar la bolsa para determinar si hay goteo sosteniéndola firmemente. Si se encuentran gotas, o si el sello no está intacto, descartar la bolsa, ya que la esterilidad puede estar comprometida. 3. No utilizar si la solución está turbia o si se observa precipitado. 4. Utilizar equipo estéril. 5. Advertencia: No utilizar bolsas para infusión en conexiones seriadas. Ese uso puede resultar en embolismo gaseoso debido al aire residual que pasó del recipiente primario antes que la administración de la solución del recipiente secundario se haya completado. Preparación para la administración: 1. Cerrar el dispositivo de control de flujo del aparato de administración. 2. Sacar la cubierta de la parte inferior de la bolsa para infusión. 3. Insertar el dispositivo de la bolsa para infusión en la guía de suero con un movimiento oscilante. 4. Suspender la bolsa de la guía de suero. 5. Apretar y liberar la cámara de goteo para establecer un adecuado nivel de fluido en la cámara durante la infusión de LEVAQUIN* IV en bolsas para infusión premezcladas. 6. Abrir la trampa de control de flujo para dejar salir el aire. Cerrar la trampa. 7. Regular el ritmo de administración con la trampa de control de flujo. Estabilidad de LEVAQUIN* IV después de la dilución: LEVAQUIN* IV, al ser diluido en un fluido intravenoso compatible a una concentración entre 0,5 mg/mL y 5 mg/mL, es estable durante 72 horas manteniendo a menos de 25°C, y durante 14 días conservado en refrigerador (5°C) en recipientes plásticos para administración intravenosa. Las soluciones que son diluidas en una solución intravenosa compatible y congeladas en botellas de vidrio o recipientes plásticos para administración intravenosa son estables durante 6 meses mantenidos a -20°C. Descongelar las soluciones congeladas a temperatura ambiente (25°C) o en refrigerador (8°C). No forzar la descongelación con irradiación con microondas ni con inmersión en baño de agua. No volver a congelar después de iniciar el descongelamiento.

Hipersensibilidad a la levofloxacina, otras quinolonas o algún componente de este producto. Embarazo, lactancia, menores de 18 años, úsese con precaución en síndrome convulsivo.

Datos de pediatría:En un grupo de 1534 pacientes pediátricos (6 meses a 16 años de edad) tratados con levofloxacino para las infecciones respiratorias, los niños de 6 meses a 5 años de edad recibieron 10 mg/kg de levofloxacino dos veces al día durante aproximadamente 10 días y los niños mayores de 5 años de edad recibieron 10 mg/kg de peso hasta un máximo de 500 mg de levofloxacino una vez al día durante aproximadamente 10 días. El perfil de reacciones adversas fue similar al reportado en pacientes adultos. Fue reportado vómito y diarrea con mayor frecuencia en niños que en adultos. Sin embargo, la frecuencia de los vómitos y la diarrea fue similar en los niños tratados con levofloxacino comparado con los niños tratados con antibiótico no-fluoroquinolona. Una parte de esos 1340 niños tratados con levofloxacina por aproximadamente 10 días fueron reclutados en un estudio de vigilancia prospectiva a largo plazo para evaluar la incidencia de los desórdenes musculoesqueléticos (artralgia, artritis, tendonopatía, anormal caminado) definidos por protocolo durante 60 días y 1 año después de la primera dosis de levofloxacino. Durante el período de 60 días después de la primera dosis, la incidencia de los desórdenes musculoesqueléticos definidos por protocolo fue mucho mayor en los niños tratados con levofloxacino comparado con los niños tratados con antibiótico no-fluoroquinolona. (2.1% vs. 0.9%, respectivamente [p=0.038]). En 22/28 (78%) de estos niños, se reportó trastornos caracterizados como artralgia. Una observación similar se realizó durante el período de 1 año, con una mucha mayor incidencia de los desórdenes musculoesqueléticos definidos por protocolo en los niños tratados con levofloxacino comparado con los niños tratados con antibiótico no-fluoroquinolona (3.4% vs. 1.8%, respectivamente [p=0.025]). La mayoría de estos trastornos que se producen en los niños tratados con levofloxacino fueron leves y se resolvieron dentro de los 7 días. Los trastornos fueron moderados en 8 niños y leve en 35 (76%) niños. Experiencia postmarketing: Reacciones adversas a los medicamentos de reportes espontáneos en todo el mundo durante la experiencia poscomercialización con LEVAQUIN* que cumplen los criterios de umbral se incluyen en la Tabla 1. Las reacciones adversas se clasifican por frecuencia utilizando la siguientes:


Las frecuencias por debajo de las tasas de reporte de eventos adversos espontáneos, no representan estimaciones más precisas que la incidencia que podrían ser obtenidos en los estudios clínicos o epidemiológicos.