RISPERIDONA MK

Principio Activo: Risperidona,
Acción Terapéutica: Antipsicóticos

Cada Tableta cubierta de RISPERIDONA MK® 1 mg contiene 1 mg de risperidona, excipientes c.s. Cada Tableta cubierta de RISPERIDONA MK® 2 mg contiene 2 mg de risperidona, excipientes c.s. Cada Tableta cubierta de RISPERIDONA MK® 3 mg contiene 3 mg de risperidona, excipientes c.s.

RISPERIDONA MK® 1 mg, caja por 20 tabletas de 1 mg (Reg. San. No. INVIMA 2009 M-0010066). RISPERIDONA MK® 2 mg, caja por 20 tabletas de 2 mg (Reg. San. No. INVIMA 2009 M-0010132). RISPERIDONA MK® 3 mg, caja por 20 tabletas de 1 mg (Reg. San. No. INVIMA 2009 M-0010046).

Alternativo en el tratamiento de la esquizofrenia aguda y crónica. Monoterapia en el desorden bipolar. Tratamiento de desórdenes de la conducta en niños, adolescentes y adultos con retardo mental.

Adultos y adolescentes mayores de 15 años: Se recomienda comenzar el tratamiento con dosis de 2 mg/día en una o dos administraciones. El segundo día esta dosis se puede aumentar a 4 mg en una o dos administraciones. El tercer día, aumentar a 6 mg. En algunos pacientes este ajuste de dosis puede ser más lento. Los siguientes incrementos de las dosis, si fuesen necesarios, se deben realizar cada uno de 2 mg y a intervalos semanales. No se ha demostrado que dosis por encima de los 6 mg/día aporten beneficios adicionales, mientras que puede aumentar el riesgo de síntomas extrapiramidales. En el caso de adoptarse la dosis de 8 mg/día, se recomienda dividir esta dosis en dos veces durante dos o tres días y luego, administrar una sola vez al día. No se recomiendan dosis superiores a los 8 mg/kg/día. Adultos mayores: Inicialmente 0,5 mg dos veces al día aumentando la dosis en 0,5 mg cada dos días. Por encima de 1,5 mg/día, los incrementos se deben hacer a intervalos semanales. Tratamiento de la manía bipolar: En la mayor parte de los estudios, la dosis inicial de risperidona fue de 2 o 3 mg una vez al día, aumentando progresivamente las dosis con incrementos de 1 o 2 mg/día. No se han estudiado dosis mayores a 6 mg/día en esta indicación. Cuando la risperidona va a reemplazar a otros antipsicóticos, se recomienda si ello es posible, interrumpir de forma gradual el tratamiento previo, al mismo tiempo que se inicia la terapia con risperidona. Se debe evaluar periódicamente la necesidad de continuar con la medicación antiparkinsoniana preexistente.

Hipersensibilidad a la risperidona, embarazo y lactancia. Puede producir hipotensión ortostática e interferir con actividades que requieran agudeza visual. Puede interactuar con otros depresores del sistema nervioso central. Puede antagonizar los efectos de la levodopa y otros agonistas dopaminérgicos. Se han presentado accidentes cerebrovasculares en pacientes tratados con risperidona. No utilizar en pacientes adultos con demencia relacionada a psicosis.

La risperidona es un potente antagonista de los receptores a1-adrenérgicos y puede producir hipotensión. Esta hipotensión es más probable que se desarrolle al inicio del tratamiento y sus síntomas incluyen: mareos, desvanecimiento, taquicardia sinusal y síncope. La incidencia del síncope, estimada a partir de los resultados de los estudios clínicos es de aproximadamente 0,2%, siendo los enfermos de la tercera edad o los pacientes debilitados más propensos a esta reacción adversa. Se recomienda una vigilancia especial sobre estos pacientes, si bien esta reacción adversa suele desaparecer rápidamente sin necesidad de suspender el medicamento. La incidencia de síntomas extrapiramidales (acatisia, reacción distónica, pseudoparkinsonismo) es mucho menor con la risperidona (aproximadamente un 2,1%) en comparación con otros antipsicóticos como el haloperidol. Esto se debe, como se ha indicado anteriormente, a que la risperidona tiene un efecto antagonista de la serotonina que contrarresta su actividad dopaminérgica. Sin embargo, los efectos extrapiramidales son dosis-dependientes y dosis de risperidona por encima de 10 mg/día aumentan el riesgo de que estos se desencadenen. De igual forma, la incidencia de acatisia y distonía es mucho menor con la risperidona que con el haloperidol. La diskinesia tardía es un desorden que se ha asociado a los tratamientos con antipsicóticos, en particular con fenotiazinas. En el caso de la risperidona se han descrito efectos discinéticos en particular en pacientes que ya padecen la enfermedad. En general, la aparición de síntomas extrapiramidales predice un desarrollo de diskinesia tardía. Aunque no existe evidencia suficiente que asocie la aparición de diskinesia tardía después de un tratamiento prolongado con risperidona, esta posibilidad debe ser tenida en cuenta, en particular en adultos mayores. Por otra parte, es posible que la risperidona enmascare los síntomas de una diskinesia tardía, síntomas que pueden aparecer al suspender el tratamiento. En el caso de que se desarrolle una diskinesia tardía evidente, debe considerarse el retiro de la risperidona. Se ha descrito el síndrome neuroléptico maligno en algunos pocos pacientes tratados con risperidona. El síndrome neuroléptico maligno se caracteriza por hipertermia, rigidez muscular, alteraciones del sistema nervioso autónomo (hipertensión arterial, taquipnea, diaforesis, incontinencia urinaria), alteraciones mentales, así como incremento de algunos parámetros analíticos. En el caso de la risperidona, la aparición de este síndrome no parece ser dosis-dependiente. La experiencia existente con otros neurolépticos sugiere que algunos factores (estrés por altas temperaturas, cansancio, deshidratación, etc.) pueden predisponer a la aparición de este síndrome que suele producirse en pacientes jóvenes. Si se produjera este síndrome durante el tratamiento con risperidona, se debe suspender inmediatamente el medicamento. La risperidona y su metabolito principal, 9-hidroxi-risperidona alargan el intervalo QT. Algunos fármacos que prolongan este intervalo han mostrado producir torsades de pointes, aunque no se comunicado casos de este efecto adverso en el caso de la risperidona. Los pacientes con alguna alteración del ritmo puede ser más susceptibles a esta reacción. Se ha informado algún caso aislado de taquicardia ventricular. Como consecuencia de sus efectos farmacológicos, la risperidona aumenta los niveles plasmáticos de prolactina, que pueden producir galactorrea, aumento de peso, disminución de la libido, irregularidades menstruales o anovulación en mujeres. Cuando se suspende el tratamiento, los niveles de prolactina vuelven a la normalidad. Las reacciones adversas sobre el sistema nervioso central producidas por la risperidona pueden ser similares a los síntomas neurológicos de algunas enfermedades del SNC. En el 8% de los pacientes se manifiesta somnolencia siendo este el efecto adverso más frecuente. Otros efectos adversos son agitación, ansiedad, insomnio y "jaquecas". Con menor frecuencia pueden manifestarse visión borrosa, fatiga, rinitis, aumento de la libido, impotencia y disfunción eyaculatoria. Se han informado algunos casos raros de priapismo que a veces han requerido una intervención quirúrgica y también se ha publicado un caso de púrpura trombótica trombocitopénica en una mujer tratada con la risperidona, que se recuperó después de un tratamiento adecuado.

En pacientes con demencia aumenta el riesgo de episodios isquémicos cerebrales, entre los que se incluyen accidentes cerebrovasculares, algunos de ellos de desenlace mortal. El análisis de seis estudios controlados con placebo realizados en pacientes mayores de 65 años de edad con diagnóstico de demencia, mostró una incidencia de acontecimientos adversos cerebrovasculares del 3,3% (33/989) en el grupo tratado con risperidona y de 1,2% (8/693) en el grupo de pacientes que recibieron placebo. Por tanto, la risperidona triplica el riesgo de episodios isquémicos cerebrales en esta población. No se apreciaron diferencias estadísticamente significativas en lo que respecta a mortalidad por cualquier causa. Se deberá realizar una vigilancia aún más estrecha en aquellos pacientes con antecedentes de episodios isquémicos cerebrales. Debido a su actividad alfa bloqueadora, puede manifestar hipotensión ortostática, especialmente durante el periodo inicial de ajuste de dosis. Para reducir el riesgo de hipotensión se aconseja seguir las recomendaciones de ajuste gradual de la dosis. Si se manifiesta hipotensión debe considerarse una reducción de la dosis. Debido a la posibilidad de disminuir el umbral convulsivo, se recomienda precaución sobre todo en pacientes de alto riesgo. Los fármacos con propiedades antagonistas del receptor de la dopamina han sido relacionados con la inducción de diskinesia tardía, la cual se caracteriza por movimientos rítmicos involuntarios, fundamentalmente de la lengua y/o cara. Se ha comunicado la aparición de síntomas extrapiramidales como un posible factor de riesgo en el desarrollo de la diskinesia tardía. Dado que el potencial de risperidona para inducir síntomas extrapiramidales es más bajo que el de los neurolépticos clásicos, el riesgo de inducir diskinesia tardía se reduce en comparación con estos últimos. Si aparecen signos y síntomas de diskinesia tardía, deberá considerarse la suspensión del tratamiento con todos los fármacos antipsicóticos.La administración de antipsicóticos se ha asociado al síndrome neuroléptico maligno, complejo sintomático potencialmente mortal (que cursa con hipertermia, rigidez muscular, alteración de la conciencia, pulso errático, diaforesis, taquicardia, etc.). Si aparecen signos o síntomas sugestivos del síndrome neuroléptico maligno tales como hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autonómica, alteraciones de la conciencia y aumento de los niveles de creatin-fosfoquinasa (CPK), deberá suspenderse el tratamiento de todos los fármacos antipsicóticos, incluido risperidona y se debe remitir urgentemente al paciente a un centro hospitalario. Evitar el consumo de bebidas alcohólicas. El bloqueo de los receptores dopaminérgicos en el tracto tuberoinfundibular ocasiona la secreción de prolactina, por tanto, la risperidona produce hiperprolactinemia, con la consiguiente ganancia de peso y en las mujeres, menstruaciones irregulares. Estos efectos son dosis-dependientes, existiendo la posibilidad en el caso de dosis excesivas de risperidona de un aumento de la incidencia de los carcinomas dependientes de prolactina. Poblaciones especiales: Pacientes con insuficiencia hepática: las dosis se deben reducir en estos pacientes. Se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg dos veces al día, aumentando las dosis con incrementos de 0,5 mg dos veces al día mientras que sea bien tolerado. No se deben aumentar las dosis en más de 1,5 mg dos veces al día por semana. Pacientes con insuficiencia renal: CrCl < 30 ml/min: se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg dos veces al día. Aumentar las dosis con incrementos de 0.5 mg dos veces al día sin sobrepasar incrementos de 1,5 mg dos veces al día por semana.