HALOPIDOL - JANSSEN

Principio Activo: Haloperidol,
Acción Terapéutica: Antipsicóticos

Ampollas 5 mg/mL de haloperidol. Solución oral, 2 mg/mL (20 gotas = 1 mL) de haloperidol.

Ampollas, caja por 5 ampollas de 5 mg/mL, cada una (Reg. San. INVIMA No. 2007M-006712-R1). Solución oral, frasco gotero por 15 mL, 2 mg/mL (Reg. San. INVIMA 2008M-007410-R1).

Como agente neuroléptico en casos de delirios y alucinaciones por: esquizofrenia aguda y crónica. Paranoia. Estado confusional agudo, alcoholismo (síndrome de Korsakoff). Delirios hipocondríacos. Trastornos de la personalidad: Personalidades paranoicas, esquizoides, esquizotipias, personas antisociales, algunas personalidades "fronterizas" y otras. Como agente psicomotor antiexcitación en casos de: Manía, demencia, retraso mental, alcoholismo. Trastornos de la personalidad: Personalidades compulsivas, paranoicas, histriónicas y otras. Excitación, agresividad y tendencia a la fuga en pacientes ancianos. Trastornos de la conducta y del carácter en niños: Movimientos coreicos. Singulto (hipo). Tics, tartamudeo. Como coadyuvante en el tratamiento de dolores crónicos severos: Por su acción límbica, el uso de HALOPIDOL® permite a menudo reducir las dosis de analgésicos (normalmente morfinomiméticos). Como antiemético en casos de náuseas y vómitos de origen diverso: HALOPIDOL® es el medicamento más indicado si los medicamentos convencionales contra las náuseas y los vómitos no resultan suficientemente eficaces.

HALOPIDOL® inyectable es recomendado para administración intramuscular solamente. Las dosis que se recomiendan a continuación son sólo promedios; siempre se intentará ajustarlas a la respuesta del paciente. Ello supone muchas veces una dosificación alta en la fase aguda, y una reducción gradual en la fase de mantenimiento con el fin de determinar la dosis mínima eficaz. Sólo se administrarán dosis elevadas a los pacientes que no respondan a dosis inferiores. Adultos: Como agente neuroléptico: Fase aguda: Episodios agudos de esquizofrenia, delirium tremens, paranoia, confusión aguda, síndrome de Korsakoff, paranoia aguda. 5 mg por vía intramuscular; puede ser repetida cada hora hasta conseguir un control suficiente de los síntomas o hasta un máximo de 20 mg/día. En caso de administración oral dosis entre 2 y 20 mg/día deben ser administradas en una dosis única o dividido en varias dosis. Fase crónica: Esquizofrenia crónica, alcoholismo crónico, trastornos crónicos de la personalidad. De 1 a 3 mg por vía oral 3 veces al día, que puede aumentarse hasta 20 mg 3 veces al día, según la respuesta. Como agente psicomotor contra la agresividad: Fase aguda: Manía, demencia, alcoholismo, trastornos de la personalidad, trastornos de la conducta y del carácter, singulto, movimientos coreicos, tics, tartamudeo. De 5 mg por vía intramuscular puede ser repetida cada hora hasta que se alcance un adecuado control de los síntomas o hasta un máximo de 20mg/día. Fase crónica: De 0,5 a 1 mg 3 veces al día por vía oral, que puede aumentarse hasta 2 a 3 mg 3 veces al día si fuese necesario para obtener respuesta. Como coadyuvante en el tratamiento de dolores crónicos: De 0,5 a 1 mg 3 veces al día por vía oral, que puede ajustarse si fuese necesario. Como antiemético: Vómitos de inducción central: 5 mg por vía intramuscular. Profilaxis de vómitos posoperatorios: De 2,5 a 5 mg por vía intramuscular al terminar la intervención quirúrgica. En ancianos: Se iniciará el tratamiento con la mitad de la dosis establecida para los adultos y se adaptará en caso necesario en función de los resultados. En niños: 0,1 mg por cada 3 kg de peso 3 veces al día por vía oral; puede ajustarse si fuere necesario.

Estado de coma; depresión del SNC debido al alcohol o a medicamentos sedantes; enfermedad de Parkinson; hipersensibilidad conocida al HALOPIDOL®; lesiones de los ganglios basales.

Datos poscomercialización:En la Tabla 1 se incluyen los primeros acontecimientos adversos identificados como ADR durante la experiencia tras la comercialización con haloperidol. La revisión tras la comercialización se realizó en base a todos los casos donde se utilizó haloperidol de fracción activa (tanto HALOPIDOL® como HALOPIDOL® Decanoato). En la tabla se proporcionan las frecuencias según la siguiente convención: Muy frecuente ? 1/10. Frecuente ?1/100 a < 1/10. Poco frecuente ?1/1000 a < 1/100. Raro ?1/10000 a < 1/1000. Muy raro < 1/10000, incluidos casos aislados. En la Tabla 1 se presentan las ADR por categoría de frecuencia basada en porcentajes de observación espontánea.

Absorción:Después de la administración oral, la biodisponibilidad del medicamento es del 60 al 70%. Los concentraciones máximas de haloperidol en plasma ocurren dentro de las dos a seis horas de la dosis oral y aproximadamente veinte minutos después de la administración intramuscular. Distribución:La fijación en las proteínas plasmáticas alcanza el 92%. El volumen de distribución es estado estable (Vdee) es elevado (7.9 ± 2.5 L/kg). Haloperidol cruza fácilmente la barrera hematoencefálica. Metabolismo:Haloperidol se metaboliza por oxidación reducción en el hígado. Otras rutas metabólicas son la N-dealquilación oxidativa y la glucuronidación. Eliminación:La vida media plasmática (eliminación terminal) pomedia es de 24 horas (escala: 12-38) por vía oral; y de 21 horas (escala: 13-36) por vía intramuscular. El medicamento se escreta en las heces (60%) y la orina (40%). El 1% de la dosis, aproximadamente, se excreta en orina si sufrir cambio alguno. Concentraciones terapéuticas:Se ha sugerido la necesidad de un intervalo de concentraciones plasmáticas de haloperidol que iría desde 4 mg/L hasta límite superior de 20 a 25 mg/L para obtener una respuesta terapéutica.