ZOMETA

Principio Activo: Zoledrónico ácido,
Acción Terapéutica: Fármacos con acción sobre el metabolismo óseo

Ácido zoledrónico. Viales que contienen 4 mg de ácido zoledrónico, formulado como polvo, junto con ampollas que contienen 5 ml de agua para preparaciones inyectables, para la reconstitución del producto, o como concentrado líquido de 4 mg/5 ml, para su dilución antes de su uso. La presentación "lista para su uso" contiene frascos de Zometa, solución de infusión de 4 mg/100 ml.

Zometa® 4 mg vial x 5 ml solución concentrada para infusión (INVIMA 2004 M- 0003033).

Tratamiento adyuvante del cáncer de mama en fase inicial (CMI) con receptores hormonales en mujeres premenopáusicas, asociado a hormonoterapia. Prevención de complicaciones óseas (fracturas patológicas, compresión medular, radioterapia o cirugía óseas, o hipercalcemia tumoral) en pacientes con neoplasias malignas avanzadas que afectan al hueso. Tratamiento de la hipercalcemia tumoral, definida como una concentración de calcio sérico corregida en función de la albúmina (cCa) >12,0 mg/dl [3,0 mmol/l]. Prevención de las fracturas y la pérdida de masa ósea en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama en fase inicial tratadas con inhibidores de la aromatasa (IA). Tratamiento de la osteogénesis imperfecta (OI) grave en niños de entre 1 y 17 años.

Zometa®, 4 mg, polvo, debe reconstituirse en el vial utilizando 5 ml de agua para preparaciones inyectables extraída de la ampolla que se adjunta. La solución reconstituida o el concentrado de Zometa® 4 mg/5 ml deben diluirse con 100 ml de una solución de cloruro de sodio al 0,9 % p/v o de glucosa al 5 % p/v antes de la infusión. La solución definitiva de Zometa para infusión debe administrarse en forma de infusión intravenosa de al menos 15 minutos de duración. Zometa no debe mezclarse con soluciones de infusión que contengan calcio u otros cationes divalentes (por ejemplo, la solución de lactato sódico compuesta [lactato de Ringer]) y ha de administrarse sola como solución intravenosa a través de una vía de infusión distinta de la de todos los demás fármacos. Zometa, solución de infusión de 4 mg/100 ml, es una presentación "lista para su uso" y no debe diluirse más ni mezclarse con otras soluciones de infusión. Debe administrarse sola como solución intravenosa a través de una vía de infusión exclusiva para ella y en forma de infusión intravenosa de al menos 15 minutos de duración. No debe utilizarse para administrar dosis reducidas de Zometa. Los pacientes sin hipercalcemia deben recibir también suplementos orales diarios de calcio (500 mg) y vitamina D (400 UI). Para el "tratamiento adyuvante del cáncer de mama en fase inicial (CMI) con receptores hormonales en mujeres premenopáusicas, asociado a hormonoterapia", la dosis recomendada es una infusión de 4 mg de Zometa cada 6 meses. Se recomienda reducir la dosis en los pacientes con disfunción renal leve a moderada preexistente. Para la "prevención de complicaciones óseas en pacientes con neoplasias malignas avanzadas que afectan al hueso", la dosis recomendada es una infusión de 4 mg de Zometa cada 3 o 4 semanas. Se recomienda reducir la dosis en los pacientes con disfunción renal leve a moderada preexistente. Para el "tratamiento de la hipercalcemia tumoral", la dosis recomendada de Zometa es de 4 mg administrados como una única infusión. No es necesario ajustar la dosis en el caso de los pacientes con disfunción renal entre leve y moderada. Para la "prevención de las fracturas y la pérdida de masa ósea en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama en fase inicial tratadas con inhibidores de la aromatasa (IA)", la dosis recomendada es de 4 mg de Zometa administrados cada 6 meses. Se recomienda reducir la dosis en las pacientes con disfunción renal leve a moderada preexistente. Para el "tratamiento de la OI grave en niños"la dosis recomendada es de 0,025 mg/kg o 0,05 mg/kg (hasta 4 mg) [diluida con 50 ml o 100 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% p/v (o de glucosa al 5 % p/v)] en niños de 1 a < 3 años o de 3 a 17 años, respectivamente, administrada como infusión intravenosa de 30 minutos de duración (entre 30 y 45 minutos en el caso de los niños de 1 a < 3 años) cada 3 meses. Los pacientes pediátricos sin hipercalcemia también deberán recibir suplementos orales diarios de calcio y vitamina D desde al menos 2 semanas antes de la primera administración del ácido zoledrónico. La dosis recomendada de calcio es de 500 mg, 800 mg y 1300 mg diarios para los niños de 1 a 3 años, de 4 a 8 años y de 9 a 17 años, respectivamente. La dosis recomendada de vitamina D es de 5 mg (200 UI) diarios para todos los grupos de edad pediátricos.

Embarazo. Mujeres que estén amamantando. Pacientes con hipersensibilidad clínicamente significativa al ácido zoledrónico, a otros bisfosfonatos o a cualquiera de los excipientes de Zometa.

Las reacciones adversas frecuentes son generalmente leves y transitorias, y similares a las notificadas con otros bisfosfonatos: En adultos con tratamiento adyuvante del cáncer de mama en fase inicial con receptores hormonales o con cáncer avanzado que afecta al hueso: Muy frecuentes ( >10%): hipofosfatemia. Frecuentes (entre el 1% y el 10%): síndrome de tipo gripal que cursa con fiebre, cansancio, escalofríos y rubefacción; dolor óseo, articular o muscular, rigidez articular; dolor generalizado, hipertensión; cefalea; parestesias; trastorno del sueño; edema periférico; hiperhidrosis; estreñimiento (constipación), elevación de la concentración de creatinina en suero y de urea en sangre; disfunción renal; anemia; astenia, conjuntivitis; reacciones gastrointestinales, como náuseas y vómitos, anorexia, hipocalcemia. Infrecuentes (entre el 0,1% y el 1%): trombocitopenia, leucocitopenia; reacciones de hipersensibilidad; hipotensión, dificultad para respirar (disnea), tos; mareos, disgeusia, hipoestesia, hiperestesia, temblor; ansiedad; visión borrosa; diarrea, abdominalgia, dispepsia, estomatitis, xerostomía; reacciones locales en el sitio de la infusión, como eritema o tumefacción; aumento de peso, dolor torácico; exantema y prurito; calambres musculares; insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, hipomagnesemia, hipopotasemia. Raras (entre el 0,01% y el 0,1%): pancitopenia, confusión, bradicardia, edema angioneurótico, hiperpotasemia, hipernatremia. Muy raras ( < 0,01%) o de frecuencia desconocida: uveítis, epiescleritis, broncoconstricción, somnolencia, fibrilación auricular, choque (shock) anafiláctico o reacción anafiláctica, urticaria, escleritis e inflamación orbitaria. En niños con OI grave: En general, el tipo de reacciones adversas observadas con el uso de Zometa en niños con OI grave coincidían con las observadas anteriormente en adultos tratados por hipercalcemia tumoral o por complicaciones óseas asociadas a cánceres avanzados que afectaban al hueso. Muy frecuentes ( >10%): fiebre, hipocalcemia, vómitos, cansancio, náuseas. Frecuentes (entre el 1% y el 10%): cefalea, dolor en una extremidad, taquicardia, reacción de fase aguda, dolor, artralgias, dolor osteomuscular, hipofosfatemia, dolor en la parte superior del abdomen y rinofaringitis. Se han observado fracturas, pero su interpretación era difícil porque son frecuentes en pacientes con OI grave.