IBANDROMET

Principio Activo: Ibandrónico ácido,
Acción Terapéutica: Fármacos con acción sobre el metabolismo óseo

Cada tableta recubierta contiene ibandronato sódico 150 mg.

IBANDROMET®: Tableta por 150 mg, caja por 1 tableta (Reg. San. No. INVIMA 2008 M-0007715).

IBANDROMET® 150 mg está indicado para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica, para reducir el riesgo de fracturas.

La dosis recomendada de IBANDROMET® para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica es de un tableta recubierta de 150 mg una vez al mes. Las tabletas deben tomarse preferiblemente en el mismo día de cada mes. IBANDROMET® debe administrarse con agua, al menos 60 minutos antes del primer alimento sólido o líquido o de cualquier otra medicación oral (incluidos los suplementos de calcio). Las tabletas deben deglutirse enteras, acompañadas de un vaso de agua sola (180-240 ml), estando la paciente en posición erecta, ya sea sentada o de pie. Las pacientes no deben acostarse hasta 60 minutos después de haber ingerido IBANDROMET®. El agua (sola) es la única bebida que puede tomarse con IBANDROMET®. Adviértase que ciertas aguas minerales pueden tener concentraciones elevadas de calcio y, por lo tanto, no deben utilizarse. Las tabletas no deben masticarse ni chuparse, dado el riesgo de que se produzcan úlceras bucofaríngeas. Las pacientes deben recibir suplementos de calcio o vitamina D si el consumo de estas sustancias resulta insuficiente en su dieta. Se debe instruir a las pacientes para que, si olvidan una dosis mensual, tomen un tableta de IBANDROMET® de 150 mg en la mañana siguiente de acordarse, salvo que el número de días hasta la siguiente dosis prevista (programada) sea de 7 o menor. La dosis mensual siguiente deben tomarla de nuevo en el día previsto originalmente. Si el número de días hasta la siguiente dosis prevista es de 7 o menor, las pacientes deben esperar hasta la dosis siguiente y seguir después tomando una tableta al mes según el plan original. Las pacientes no deben tomar dos tabletas de 150 mg en una misma semana. Pautas posológicas especiales: Pacientes con insuficiencia hepática: No se considera necesario ajustar la dosis. Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en las pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, con cifras de Clcr = 30 ml/min. En caso de Clcr < 30 ml/min, la decisión de administrar IBANDROMET® se tomará de acuerdo con una valoración individual del índice riesgo/beneficio. Ancianos: No se considera necesario ajustar la dosis. Niños: No se ha determinado la toxicidad ni la eficacia en los niños y adolescentes menores de 18 años.

IBANDROMET® está contraindicado en pacientes con antecedentes de alergia al ácido ibandrónico o a cualquiera de los excipientes. IBANDROMET® está contraindicado en pacientes con hipocalcemia no corregida.

El perfil global de la seguridad de IBANDROMET® en una dosis mensual de 150 mg y una dosis diaria de 2,5 mg fue similar y ambos fueron similares al registrado con placebo. La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve o moderada, y en la mayor parte de los casos no condujeron a la suspensión del tratamiento. En el estudio de tratamiento con una dosis al mes se incluyó a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, entre ellas úlcera péptica sin hemorragia reciente u hospitalización, y a pacientes con dispepsia o reflujo controlados con medicación. En estas pacientes, entre el régimen de una dosis mensual de 150 mg y el de una dosis diaria de 2,5 mg no hubo diferencias en la incidencia de reacciones en el tubo digestivo superior.

Como con todos los bisfosfonatos indicados para el tratamiento de la osteoporosis, la hipocalcemia preexistente y cualquier otro trastorno del metabolismo mineral óseo han de corregirse antes de comenzar la administración de IBANDROMET®. En todas las pacientes es importante el consumo de calcio y vitamina D sea suficiente. Los bisfosfonatos se han asociado a disfagia, esofagitis y úlceras esofágicas o gástricas. Por lo tanto, se recomienda que las pacientes presten especial atención a las instrucciones posológicas (dosis habitual). Los médicos deben estar atentos a los signos o síntomas indicativos de una posible reacción esofágica durante el tratamiento; además, debe advertirse a las pacientes de la necesidad de suspender el tratamiento con IBANDROMET® y solicitar asistencia médica si presentan síntomas de irritación esofágica (p. ej.:, aparición o empeoramiento de la disfagia, dolor al deglutir, dolor retroesternal, pirosis). Dado que los AINEs se asocian también a irritación gastrointestinal, deben extremarse las precauciones a cuando se administren de forma simultánea con IBANDROMET®. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria:No se han llevado a cabo estudios sobre los efectos del principio activo de IBANDROMET® sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Los efectos farmacológicos del ácido ibandrónico no guardan una relación directa con sus concentraciones plasmáticas. Después de su administración por vía oral, el ácido ibandrónico se absorbe rápidamente en el tracto digestivo superior. Las concentraciones plasmáticas máximas observadas se alcanzaron entre 0,5 y 2 h después de la dosis en ayunas. La biodisponibilidad absoluta es de un 0,6%. El grado de absorción disminuye cuando el ácido ibandrónico se administra con los alimentos sólidos o líquidos (excepto el agua sola). Cuando el ácido ibandrónico se administra con un desayuno normal, su biodisponibilidad disminuye en un 90% con respecto a la descrita en ayunas. No se aprecia ninguna disminución importante de la biodisponibilidad si el ácido ibandrónico se administra al menos 60 minutos antes de una comida. Tanto la biodisponibilidad como el aumento de la DMO disminuyen cuando se administra un alimento sólido o líquido menos de 60 minutos después de la dosis de ácido ibandrónico. Tras la exposición sistémica inicial, el ácido ibandrónico se une rápidamente al hueso o se elimina con la orina. En el ser humano, la cantidad de fármaco que llega al tejido óseo se calcula en un 40-50% de la dosis circulante. La fijación a las proteínas plasmáticas es escasa (aprox. 85% en concentraciones terapéuticas), de modo que el riesgo de interacciones farmacológicas por desplazamiento es pequeño. No hay indicios de que el ácido ibandrónico se metabolice en el ser humano. La fracción absorbida de ácido ibandrónico desaparece de la circulación por absorción ósea (40-50%), y el resto se elimina de forma inalterada por los riñones. La fracción no absorbida de ácido ibandrónico se elimina de forma inalterada con las heces. Farmacocinética en poblaciones especiales: Género: La biodisponibilidad y la farmacocinética del ácido ibandrónico son semejantes en los hombres y en las mujeres. Raza: No existen indicios de diferencias interétnicas de trascendencia clínica entre los asiáticos y las personas de raza blanca en cuanto a la disposición del ácido ibandrónico. Los datos disponibles en pacientes de raza negra son muy escasos. Pacientes con insuficiencia renal: El aclaramiento renal del ácido ibandrónico guarda una relación lineal con el aclaramiento de la creatinina (Clcr) en pacientes con diversos grados de insuficiencia renal. No es necesario ajustar la dosis en las pacientes con insuficiencia renal o hepática leve o moderada (Clcr = 30 ml/min). Pacientes con insuficiencia hepática: No existen datos farmacocinéticos disponibles para las pacientes con insuficiencia hepática. El hígado no desempeña ninguna función importante en el aclaramiento del ácido ibandrónico, que no se metaboliza, sino que desaparece de la sangre mediante secreción renal y captación ósea. Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis en las pacientes con insuficiencia hepática. Además, dado que la fijación del ácido ibandrónico a las proteínas plasmáticas es baja en concentraciones terapéuticas (85%), es poco probable que la hipoproteinemia de las hepatopatías graves pueda dar lugar a aumentos de la concentración plasmática con trascendencia clínica. Ancianos: Dado que la función renal disminuye con la edad, tal es el único factor que debe tomarse en consideración). Niños: No existen datos sobre el uso del ácido ibandrónico en niños y adolescentes menores de 18 años.