DAKTACORT - JANSSEN

1031 | Laboratorio JANSSEN-CILAG

Descripción

Composición

Cada g contiene 20 mg de nitrato de miconazol y 10 mg de hidrocortisona.

Presentación

Tubo que contiene 30 g de crema (Reg. San. INVIMA No. 2007M-000531-R3).

Indicaciones

Afecciones inflamatorias de la piel producida por gérmenes sensibles al miconazol. Por tanto, DAKTACORT® está particularmente indicado en las etapas iniciales del tratamiento. Una vez que han desaparecido los síntomas inflamatorios, puede continuarse el tratamiento con Daktarin® (nitrato de miconazol 20 mg/g) crema, si así se desea. Poblaciones especiales: Pediátricos: En lactantes y niños se recomienda precaución cuando se aplica DAKTACORT® a superficies extensas o bajo apósitos oclusivos, incluyendo pañales. En los lactantes debería evitarse el tratamiento continuo prolongado con corticosteroides tópicos (ver Precauciones). Ancianos: En los individuos de edad avanzada ocurre de manera natural un adelgazamiento de la piel, por lo que los corticosteroides deberían usarse escasamente y durante períodos breves.

Dosificación

El DAKTACORT® debe ser aplicado en forma tópica sobre la lesión (o más de acuerdo con el tamaño de esta) de 1 o 2 veces al día. Esta se deberá esparcir muy bien con los dedos hasta que haya penetrado dentro de la piel. El tratamiento con DAKTACORT® (o posteriormente, con Daktarin® - nitrato de miconazol 20 mg/g - crema) deberá continuarse sin interrupción hasta que la lesión desaparezca por completo (usualmente después de 2 a 5 semanas).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al miconazol u otros derivados del miconazol, a la hidrocortisona u otros ingredientes del DAKTACORT®. En infecciones tuberculosas de la piel, en herpes simple, vacunas y todas las formas de varicelas.

Reacciones Adversas

Las reacciones adversas son eventos adversos que fueron considerados como razonablemente asociados con el uso de nitrato de miconazol e hidrocortisona en base a la evaluación integral de la información de eventos adversos disponible. No se puede establecer de manera confiable una relación causal con nitrato de miconazol e hidrocortisona en casos individuales. Experiencia posterior a la comercialización: Las reacciones adversas a la droga indentificadas en primer lugar durante la experiencia posterior a la comercialización con DAKTACORT® se incluyen en la Tabla 3. En la tabla las frecuencias se proporcionan de acuerdo con la siguiente convención:


En la Tabla 3, las reacciones adversas se presentan por categoría de frecuencia en base a los porcentajes de informes espontáneos.

Precauciones

Si se presenta una reacción de sensibilidad o irritación, el tratamiento se debe suspender. Impedir el contacto del DAKTACORT® con los ojos. Como con cualquier corticoide tópico, se recomienda precaución con los niños y los infantes, cuando el DAKTACORT® se aplique en una superficies muy extensa o bajo ropa oclusiva incluyendo los pañales en los bebés. Aplicaciones similares en la cara se deben impedir. En los infantes, terapias largas y continuas con corticosteroides se deben evitar. La supresión adrenal puede ocurrir aun sin oclusión. Debido a su contenido de corticosteroide evite el tratamiento a largo plazo con DAKTACORT®. Una vez que hayan desaparecido los síntomas inflamatorios puede continuar con el tratamiento con crema de nitrato de miconazol de 20 mg/gramo (ver Indicaciones). DAKTACORT® puede deteriorar ciertos materiales sintéticos. Por lo tanto, se recomienda usar ropa de algodón si la prenda está en contacto con el área afectada. Se han informado reacciones de hipersensibilidad severa, incluyendo anafilaxis y agioedema durante el tratamiento con las formulaciones tópicas de miconazol. Si ocurriese una reacción que sugiera hipersensibilidad o irritación, se debe discontinuar el tratamiento. Deberá evitarse el contacto entre productos de látex, como los diafragmas anticonceptivos o condones y DAKTACORT®, porque los constituyentes del DAKTACORT® pueden dañar el látex. Embarazo y lactancia: Embarazo:Se recomienda precaución durante el periodo de embarazo y lactancia. El tratamiento sobre extensas superficies y la aplicación bajo ropa oclusiva deberá evitarse durante ese tiempo. No se observó que el miconazol sea embriotóxico ni teratogénico en animales pero se ha demostrado que es embriotóxico ante dosis perjudiciales maternas. En animales se sabe que los corticosteroides atraviesan la placenta y consecuentemente pueden afectar al feto. Lactancia: No hay estudios adecuados y bien controlados sobre la administración tópica de DAKTACORT® durante la lactancia. No se sabe si la administración tópica de DAKTACORT® en la piel puede causar una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables de hidrocortisona y miconazol en la leche materna de los seres humanos. Se recomienda precaución durante la lactancia. Deberá evitarse el tratamiento de superficies grandes o su aplicación bajo apósitos oclusivos durante ese período.

Indicado para el tratamiento de:

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