ORTHO-NOVUM 1/35 - JANSSEN

Principio Activo: Etinilestradiol,Noretisterona,
Acción Terapéutica: Anticonceptivos y anovulatorios

Cada tableta ORTHO-NOVUM 1/35=21 de color melocotón contiene 1,0 mg del compuesto progestacional noretindrona conjuntamente con 0,035 mg del compuesto estrogénico etinilestradiol.

Las tabletas de ORTHO-NOVUM 1/35 están disponibles en un blíster que contiene 21 tabletas (Reg. San. INVIMA 2007M-007106-R2).

Anticonceptivo femenino.

Eficacia del anticonceptivo oral:Cuando se utilizan correctamente, sin que falle el régimen exacto de días para tomar las píldoras, la probabilidad de embarazo es inferior al 1% (1 embarazo por cada 100 mujeres por año de uso). Las proporciones típicas reales de fallas son del 5% por año. La probabilidad de embarazo aumenta con cada pastilla que se deje de tomar durante un ciclo menstrual dado. Mujeres adultas:Régimen de 21 días. Con el fin de lograr la máxima efectividad del anticonceptivo ORTHO-NOVUM las tabletas se deben ingerir siguiendo exactamente las instrucciones y en el orden correcto a la misma hora todos los días, p. ej., al acostarse. Las tabletas se deben tomar sin interrupción de la manera siguiente: ORTHO-NOVUM 1/35: una tableta activa color melocotón administrada diariamente con agua a la misma hora del día por 21 días. Después de que la última tableta ha sido tomada, sigue un periodo de 7 días, durante el cual no se toman tabletas. Durante este periodo de no medicación, se puede esperar sangrado, usualmente empieza 2 a 4 días después de la última tableta activa. Luego de este descanso de 7 días, el siguiente ciclo de ORTHO-NOVUM debería iniciar, inclusive si no hay sangrado o si el sangrado no ha finalizado. Para el ciclo inicial de la terapia, el tratamiento debe comenzar el primer día del ciclo menstrual: una tableta diaria (en el orden descrito arriba) con algo de líquido a la misma hora del día durante 21 días. Si el procedimiento se sigue correctamente, ORTHO-NOVUM ayuda a prevenir el embarazo a partir del primer día de su ingestión e incluyendo los siete días durante las cuales no se toman tabletas. (Inicio domingo: tome la primera tableta activa el domingo después de que su período empezó, inclusive si todavía está sangrando. Si su período empieza el domingo, empiece el paquete ese mismo día. Si el domingo no es el primer día de su periodo, use otro método de anticoncepción como un refuerzo si va a tener relaciones sexuales en cualquier momento desde el domingo que usted empezó el paquete hasta el siguiente domingo [7 días]). Menores de edad:La seguridad y eficacia de ORTHO-NOVUM han sido establecidas para mujeres en edad reproductiva. Se espera que la seguridad y eficacia sean las mismas para adolescentes pospubescentes menores de 16 años y para usuarias de 16 y más años. El uso de este producto no está indicado para el periodo anterior a la menarquia. Mujeres de edad avanzada:No es aplicable. Cambiando de otro anticonceptivo hormonal:Cuando se viene de tomar otro anticonceptivo oral combinado, el tratamiento con ORTHO-NOVUM debe empezarse en el periodo comprendido entre 1 y 7 días posteriores a la última tableta activa del ciclo correspondiente al anticonceptivo oral anterior. En ningún caso se debe dejar un lapso superior a 7 días sin tomar ninguna pastilla antes de iniciar el tratamiento con ORTHO-NOVUM. Si pasan más de 7 días entre la última pastilla activa de ciclo previo y la primera pastilla activa del nuevo ciclo, un método anticonceptivo confiable suplementario no hormonal debería ser usado hasta que se hayan tomado 7 pastillas activas sin interrupción. Si se han tenido relaciones sexuales durante el período de no toma de pastillas, la posibilidad de fertilización puede ser considerada. Cuando se viene de estar tomando una píldora que contiene sólo progestágeno, el tratamiento con ORTHO-NOVUM se debe iniciar el primer día siguiente a la última píldora activa. Durante los primeros 7 días no es necesario utilizar otro método anticonceptivo no hormonal adicional. Los médicos están advertidos para referir a información para prescribir para recomendaciones referentes al cambio de otra forma de anticoncepción hormonal (p. ej., sistemas transdérmicos de anticoncepción, inyectables, etc.). Utilización del producto después del parto:Las mujeres que optan por no lactar deben empezar la terapia anticonceptiva oral no antes de 3 semanas después del parto. Utilización después del aborto o malparto:Después de un aborto o malparto ocurrido en el primer trimestre de embarazo, se puede empezar a tomar los anticonceptivos orales en forma inmediata. No se necesita de ningún método anticonceptivo adicional. Se avisa que puede ocurrir ovulación dentro de los 10 días del aborto o un mal parto. Después de un aborto o mal parto ocurrido en el segundo trimestre de embarazo, no se debe empezar con una terapia anticonceptiva antes de 1 semana después del aborto. En casos excepcionales en los que existan razones médicas para aplicar un método anticonceptivo inmediato, se puede iniciar el tratamiento con ORTHO-NOVUM en el curso de 1 semana posterior al aborto, teniendo en cuenta el mayor riesgo de trastornos tromboembólicos que se presenta en el período inmediatamente posterior al aborto. Recomendaciones en caso de suspensión en la toma de las tabletas:Si se ha dejado de tomar una tableta activa por olvido (no más de 24 horas deberían pasar entre tabletas), dicha tableta se debe tomar tan pronto como se recuerde. La siguiente tableta se debe tomar en el horario habitual del mismo día. Esto significa que se deben tomar dos tabletas en un mismo día. Si se olvida la toma de dos tabletas activas en la semana uno o dos, tome dos tabletas el día en que lo recuerda y dos tabletas el siguiente día. Luego, tome una tableta por día como se indica hasta que termine el paquete. Adicionalmente, debería usar un método confiable suplementario de anticoncepción no hormonal hasta que se tomen pastilla activas por 7 días sin interrupción. Si se olvida la toma de dos tabletas activas en la semana 3, bote el resto del paquete y reinicie uno nuevo ese mismo día. Adicionalmente, debería usar un método confiable suplementario de anticoncepción no hormonal hasta que se tomen pastillas activas por 7 días sin interrupción. Si se olvida la toma de tres tabletas activas en algún momento en las tres primeras semanas, bote el resto del paquete y reinicie uno nuevo ese mismo día. Adicionalmente, debería usar un método confiable suplementario de anticoncepción no hormonal hasta que se tomen pastilla activas por 7 días sin interrupción. Sin embargo, si el tiempo transcurrido entre 2 píldoras es superior a 36 horas o si se ha dejado de tomar varias pastillas en un mismo ciclo, se deben ingerir las píldoras restantes como de costumbre y simplemente dejar de tomar las píldoras que se hayan olvidado. De igual manera, se debe utilizar un método anticonceptivo complementario no hormonal confiable hasta que se hayan tomado de nuevo siete píldoras activas sin ninguna interrupción. Si se deja de tomar alguna píldora durante la última semana del periodo de 21 días de píldoras activas, se debe comenzar inmediatamente con el siguiente paquete de ORTHO-NOVUM, sin dejar un intervalo libre de pastillas de 7 días. Sangrado esporádico o manchado:En el caso de un sangrado esporádico o manchado se debe continuar con el tratamiento. Este tipo de sangrado usualmente desaparece después del tercer ciclo, pero puede variar entre individuos. Si el sangrado esporádico continúa, se debe consultar a un médico. En el caso que no se detenga el sangrado, el tratamiento debe continuarse. Si se han tomado correctamente las píldoras, la ausencia de dicho sangrado no es necesariamente señal de embarazo. No obstante, la posibilidad del mismo tampoco se puede descartar por completo. En caso de vómito/diarrea:Si ocurren vómitos durante las tres horas siguientes a la ingestión de la píldora, o si se presenta una diarrea severa de más de 24 horas, la eficacia del anticonceptivo puede no ser la adecuada, en cuyo caso se debe utilizar un método anticonceptivo adicional no hormonal hasta que se hayan tomado 7 tabletas activas por 7 días sin ninguna interrupción. Si el vómito y/o diarrea persisten, debe consultar un médico porque la efectividad del anticonceptivo oral puede estar comprometida.

Tromboflebitis o desórdenes tromboembólicos. Historial de tromboflebitis venosa profunda o de desórdenes tromboembólicos. Conocidas condiciones trombófilas. Enfermedad en las arterias cerebrovascular o coronaria. Migraña con aura, carcinoma de mama conocido o presunto. Enfermedad valvular del corazón con complicaciones. Presión: valores de presión sanguínea ?160 mm/Hg sistólico o ? 100 mm Hg diastólico. Diabetes con participación vascular. Carcinoma del endometrio u otras malignidades conocidas o presuntas que dependan de los estrógenos. Sangrado genital no diagnosticado. Ictericia relacionada con los esteroides o historia de ictericia en el embarazo. Enfermedad hepatocelular aguda o crónica con función hepática anormal. Adenomas o carcinomas hepáticos. Embarazo o sospecha de embarazo. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto.

Absorción:Noretindrona y etinil estradiol son absorbidos rápidamente seguido de la administración oral. Los picos plasmáticos y las concentraciones sanguíneas de estos analitos son generalmente observados entre 1 y 2 horas después de la administración. Distribución:Noretindrona y etinil estradiol son ampliamente distribuidos. Noretindrona se enlaza con albunia (79 a 95%) y a SHBG. Etinil estradiol está enlazado a albúmina aproximadamente en un 98%. Metabolismo:Noretindrona y etinil estradiol son metabolizados inicialmente por metabolismo de primer paso, principalmente en el intestino, pero también en el hígado. Esto reduce la biodisponibilidad en aproximadamente 65 a un 80% para noretindrona y en un 40 a 50% para etinil estradiol. Ambos noretindrona y etinil estradiol son subsecuentemente metabolizados. Noretindrona es metabolizado principalmente por reducción del anillo, seguida por una conjugación para formar glucurónidos y sulfatos conjugados. Etinil estradiol es metabolizado a varios metabolitos hidroxilados y a glucurónidos y sulfatos conjugados. Eliminación:Los rangos vida media de eliminación de noretindrona va desde 5 a 14 horas en la mayoría de los pacientes, mientras que los rangos de vida media de eliminación del etinil estradiol van desde 6 a 20 horas. Los metabolitos de noretindrona y etinil estradiol son eliminados por vía renales y fecales.