CONCERTA - JANSSEN

Principio Activo: Metilfenidato,
Acción Terapéutica: Nootrópicos

Cada tableta de liberación extendida [prolongada] para administración oral una vez al día contiene 18 mg, 36 mg de clorhidrato de metilfenidato.

CONCERTA® de 18 mg, frasco por 30 tabletas (Reg. San. INVIMA 2013M-0001886-R1). CONCERTA® de 36 mg, frasco por 30 tabletas (Reg. San. INVIMA 2013M-0001908-R1).

CONCERTA® está indicado para el tratamiento del trastorno de déficit de atención e hiperactividad (TDAH). La eficacia de CONCERTA® en el tratamiento del TDAH fue comprobada en tres estudios controlados en niños y adolescentes con edades entre 6 y 17 años y adultos entre 18 y 65 años que cumplían los criterios del DSM-IV para el TDAH. CONCERTA® se debe usar como parte de un programa amplio de tratamiento en el cual las medidas remediales solas demuestran ser insuficientes. Un programa amplio de tratamiento para TDAH puede incluir otras medidas (psicológicas, educativas, sociales) para los pacientes afectados por el trastorno. El diagnóstico debe hacerse de acuerdo con los actuales criterios DSM o guías ICD. El tratamiento con CONCERTA® no está indicado en todos los pacientes con TDAH y la decisión de si emplear o no el medicamento deberá basarse en una valoración minuciosa de la gravedad de los síntomas del paciente. No deben usarse estimulantes en pacientes que muestran síntomas secundarios a factores ambientales u otros trastornos psiquiátricos, incluidas las psicosis. Es esencial la ubicación educativa apropiada y la intervención psicosocial suele ser de ayuda. La etiología precisa de este síndrome es desconocida, y no existe una prueba de diagnóstico única. Para efectos de lograr un diagnóstico adecuado es preciso recurrir al uso de herramientas psicológicas, educativas y sociales especiales. La capacidad de aprendizaje puede estar o no comprometida.

Adultos: Pacientes que jamás han tomado metilfenidato: La dosificación de comienzo recomendada de CONCERTA® en pacientes que en la actualidad no están tomando metilfenidato u otros estimulantes diferentes al metilfenidato es de 18 mg una vez al día para niños y adolescentes y 18 o 36 mg una vez al día para adultos. Pacientes que están tomando metilfenidato en la actualidad: La dosificación recomendada de CONCERTA® para pacientes que actualmente toman metilfenidato dos veces al día o tres veces al día, a dosificaciones de 10 a 60 mg/día, se da en la siguiente tabla:


Hay que ejercer el juicio clínico al escoger una dosis para pacientes que en la actualidad están tomando metilfenidato en otros regímenes. Titulación de la dosis: La dosificación se debe individualizar de acuerdo con las necesidades y respuestas del paciente. Las dosis se pueden aumentar en incrementos de 18 mg a intervalos semanales. No se han estudiado y no se recomiendan dosificaciones diarias por encima de 54 mg en niños, 72 mg en adolescentes y 108 mg en adultos. Mantenimiento/Tratamiento prolongado: El uso de metilfenidato por tiempo prolongado no ha sido evaluado de forma sistemática en estudios controlados. El médico que opte por el uso de CONCERTA® durante períodos prolongados en pacientes con TDAH deberá revaluar periódicamente la utilidad del fármaco a largo plazo en cada paciente individual a través de períodos de prueba sin medicación con el objeto de valorar el funcionamiento del paciente sin tratamiento farmacológico. La mejora puede ser sostenida cuando el medicamento se suspende bien sea temporal o definitivamente. Reducción de la dosis y suspensión del tratamiento: Si se presenta un agravamiento de los síntomas o aparecen otros efectos adversos, debe reducirse la dosis o, de ser preciso, habrá de suspenderse el tratamiento. Poblaciones especiales: Pacientes pediátricos (menores de 6 años de edad): No se ha investigado el uso de CONCERTA® en pacientes menores de seis años de edad en estudios controlados. No se debe usar CONCERTA® en pacientes menores de seis años. Adultos mayores (mayores de 65 años): No se ha investigado el uso de CONCERTA® en pacientes ancianos mayores de 65 años en estudios controlados. Insuficiencia renal: No existe experiencia con el uso de CONCERTA® en pacientes con insuficiencia renal (véase Propiedades farmacocinéticas - Poblaciones especiales, Insuficiencia renal). Insuficiencia hepática: No existe experiencia con el uso de CONCERTA® en pacientes con insuficiencia hepática. Administración: CONCERTA® se administra por vía oral una vez al día. Dado que el efecto ha mostrado estar presente 12 horas después de la dosificación, el producto se debe tomar una vez al día por la mañana. CONCERTA® se debe tragar completa con la ayuda de líquidos y no debe masticarse, dividirse, o molerse (véase Advertencias - Administración de la dosis). CONCERTA® se puede administrar con o sin alimentos (véase Propiedades farmacocinéticas - Efectos de los alimentos).

CONCERTA® está contraindicado: En pacientes con ansiedad, tensión y agitación marcadas, porque el medicamento puede agravar estos síntomas. En pacientes con hipersensibilidad conocida al metilfenidato o a otros componentes del producto. En pacientes con glaucoma. En pacientes con antecedentes familiares o diagnóstico de síndrome de Tourette. Durante el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), y también como mínimo en los 14 días que siguen a la suspensión de un inhibidor de la (MAO) (puede sobrevenir una crisis hipertensiva). (Ver sección Interacciones).

A lo largo de esta sección se presentan reacciones adversas. Las reacciones adversas son eventos adversos que fueron considerados razonablemente asociados con el uso de metilfenidato clorhidrato con base en la evaluación exhaustiva de la información disponible sobre eventos adversos. No se puede establecer de manera confiable una relación causal con el metilfenidato clorhidrato en casos individuales. Además, debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones ampliamente variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden ser comparadas directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y no pueden reflejar las tasas observadas en la práctica clínica. Datos de los ensayos clínicos: Datos de los ensayos doble ciego - Reacciones adversas reportadas con una frecuencia ?1%: La seguridad de CONCERTA® se evaluó en 639 pacientes con TDAH que participaron en 4 ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo. La información que se presenta en esta sección corresponde a los datos agrupados. En la Tabla 1 se muestran reacciones adversas comunicadas por ? 1% de los pacientes niños y adolescentes tratados con CONCERTA® en esos estudios clínicos.


La mayoría de las reacciones adversas fue de intensidad leve a moderada. Datos de Estudios clínicos abiertos - Reacciones adversas al fármaco reportadas con una frecuencia ?1%: La seguridad de CONCERTA® se evaluó en 2694 niños y adolescentes con TDAH que participaron en 8 ensayos clínicos abiertos. La información que se presenta en esta sección corresponde a los datos agrupados. Reacciones adversas al fármaco reportadas por 1%. de los niños y adolescentes tratados con CONCERTA® en esos estudios clínicos y que no fueron reportadas en las Tablas 1 se muestran en la Tabla 2.


Datos de los ensayos doble ciego y abiertos - Reacciones adversas comunicadas con una frecuencia < 1%: En la Tabla 3 se muestran las otras reacciones adversas ocurridas en < 1% de los pacientes pediátricos y adolecentes tratados con CONCERTA® en los ensayos clínicos doble ciego y abiertos.


Datos poscomercialización: En la Tabla 4 se muestran las reacciones adversas identificadas durante la experiencia poscomercialización con CONCERTA®. En cada tabla se indican las frecuencias de acuerdo con la siguiente convención: Muy frecuente ? 1/10. Frecuente ? 1/100 y < 1/10. Infrecuente ? 1/1.000 y < 1/100. Raro ? 1/10.000 y < 1/1.000. Muy raro < 1/10.000, incluidos los informes aislados. En la Tabla 4 se presentas las reacciones adversas por orden de frecuencia basada en reportes espontáneos.


Pacientes adultos: La seguridad de CONCERTA® se evaluó en 905 pacientes con TDAH que participaron en 3 ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo. La información que se presenta en esta sección corresponde a los datos agrupados. En la Tabla 5 se muestran las reacciones adversas comunicadas por ? 1% de los sujetos adultos tratados con CONCERTA® en estos ensayos.


La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada. Datos de Estudios clínicos abiertos - Reacciones adversas reportadas con una frecuencia ?1%: La seguridad de CONCERTA® se evaluó en 3782 en pacientes pediátricos y adultos con TDAH que participaron en 12 ensayos clínicos abiertos. La información que se presenta en esta sección corresponde a los datos agrupados. Reacciones adversas reportadas por ? 1% de los pacientes tratados con CONCERTA® en esos estudios clínicos y que no fueron reportadas en las Tablas 5 se muestran en la Tabla 6.


Datos de los ensayos doble ciego y abiertos - Reacciones adversas comunicadas con una frecuencia < 1%: En la Tabla 7 se muestran las otras reacciones adversas ocurridas en < 1% de los sujetos tratados con CONCERTA® en los ensayos clínicos doble ciego y abiertos.


Datos poscomercialización: En la Tabla 8 se muestran los acontecimientos adversos identificados durante la experiencia poscomercialización con CONCERTA®. En cada tabla se indican las frecuencias de acuerdo con la siguiente convención: Muy frecuente ? 1/10. Frecuente ? 1/100 y < 1/10. Infrecuente ? 1/1.000 y < 1/100. Raro ? 1/10.000 y < 1/1.000. Muy raro < 1/10.000, incluidos los informes aislados. En la Tabla 8 se presentas las reacciones adversas por orden de frecuencia basada en reportes espontáneos.