DAKTARIN - JANSSEN

Principio Activo: Miconazol,
Acción Terapéutica: Antimicóticos tópicos

Crema, miconazol nitrato al 2%.

Crema, tubo por 20 g (Reg. No. INVIMA 2009M-006585-R1).

DAKTARIN® Crema: Infecciones de la piel causadas por dermatofitos o levaduras, y otros hongos como: Tinea capitis, corporis, manuum, barbae, cruris, pedis (pie de atleta). Dado que DAKTARIN® posee un efecto antibacteriano sobre bacterias grampositivas, se puede usar en micosis sobreinfectadas con dichas bacterias (p. ej., en la pañalitis). Antimicótico de uso externo. Por su amplio espectro está indicado en: a) Todo tipo de lesiones producidas por hongos en piel, pliegues, cabello y uñas. b) lnfecciones y sobreinfecciones por bacilos y cocos grampositivos. La loción resulta especialmente útil cuando se trata de: Lesiones húmedas, lesiones en áreas extensas de la piel y lesiones en cuero cabelludo (pitiriasis versicolor, intertrigo, tiñas de la cabeza, otomicosis).

Síntomas: Uso tópico: El excesivo uso puede producir irritación de la piel, los cuales usualmente desaparecen después de suspender la terapia. Tratamiento: Ingestión accidental: DAKTARIN® crema esta destinados para uso tópico, no para uso oral. En caso de presentarse una ingestión accidental de grandes cantidades de este producto, use cuidados de soporte apropiado.

No debe aplicarse sobre lesiones abiertas. Hipersensibilidad al miconazol y otros imidazoles.

Efectos indeseables: Datos provenientes de estudios clínicos: En la Tabla 1 que aparece a continuación se presentan las reacciones medicamentosas adversas informadas en 834 pacientes que recibieron miconazol en crema al 2% o una crema de placebo en 21 estudios clínicos doble-ciegos. En la tabla se incluyen todos los eventos adversos que se consideran relacionados con el fármaco de estudio. Un guion indica que la reacción adversa no fue informada por los pacientes del grupo de tratamiento especificado.

Información posterior al mercadeo:En la Tabla 2 aparecen las reacciones medicamentosas adversas provenientes de informes espontáneos obtenidos durante la experiencia mundial posterior al mercadeo con DAKTARIN® que reúnen los criterios de umbral. Las reacciones medicamentosas adversas se clasifican por frecuencia, usando la siguiente convención:

Las frecuencias que aparecen a continuación reflejan las tasas de informe de reacciones medicamentosas adversas provenientes de informes espontáneos y no representan estimativos más precisos de incidencia que podrían obtenerse en estudios clínicos o epidemiológicos.

El DAKTARIN® es usualmente bien tolerado. Se han reportado casos aislados de irritación o sensación de quemadura asociados con la aplicación de DAKTARIN®. Como todas las sustancias aplicadas sobre la piel, se pueden presentar reacciones alérgicas al nitrato de miconazol o algunos de los componentes del producto.

Si se presenta una reacción de sensibilidad o irritación, el tratamiento se debe suspender. Impedir el contacto con DAKTARIN® en los ojos. Medidas generales higiénicas deben ser observadas para controlar la fuente de la infección o la reinfección.