STELARA - JANSSEN

Principio Activo: Ustekinumab,
Acción Terapéutica: Antipsoriásicos

STELARA® es un anticuerpo monoclonal IgG1_Ktotalmente humano con un peso molecular aproximado de 148 600 daltones. STELARA® se produce a través de una línea celular recombinante cultivada por perfusión continua y se purifica mediante una serie de pasos que incluye medidas para desactivar y eliminar virus. STELARA® está disponible como una solución para inyección para administración subcutánea, en las siguientes presentaciones: Vial para un solo uso: 45 mg / 0.5 mL. Jeringa prellenada: 45 mg / 0.5 mL. Forma farmacéutica: Solución para inyección.

STELARA® se presenta como solución estéril en frasco de vidrio de uso único (Tipo 1). STELARA® no contiene conservantes. El frasco está cerrado con un tapón recubierto. La solución es transparente a ligeramente opalescente, incolora a amarillo claro con un pH de aproximadamente 6.0. Cada mL de STELARA® contiene 90 mg de ustekinumab, 1.0 mg de L-histidina y L-histidina hidrocloruro, 76 mg de sucrosa, 0.04 mg de polisorbato 80 y agua para inyección, USP. STELARA® no contiene preservativos. STELARA® también es suministrado como una solución estéril en una jeringa de vidrio tipo I pre-llenada (PFS) de uso único de 1 ml con aguja fija 27 G, cubierta con tapón tipo pistón. La aguja está cubierta con un protector de aguja de goma natural (un derivado del látex). (Ver Advertencias). La jeringa está fijada con un guarda de seguridad pasiva. Hay dos concentraciones de STELARA® disponibles: STELARA® 45 mg de ustekinumab en 0.5 mL, en 1 frasco o en una jeringa prellenada de uso único. Reg. San.INVIMA 2010M-0010789.

En pacientes con psoriasis en placa de moderada a grave que son candidatos para fototerapia o tratamiento sistémico. en pacientes adultos con artritis psoriásica (psa) cuando la respuesta a la terapia previa con medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad no biológicos (dmard) no ha sido adecuada.

Adultos:STELARA® se administra por inyección subcutánea. Psoriasis de Placa: La dosis recomendada de STELARA® es de 45 mg, administrados a las semanas 0 y 4, y en adelante cada 12 semanas. Como alternativa, 90 mg se puede usar en pacientes con un peso corporal superior a los 100 kg. Ajuste de dosis: En pacientes que han tenido una respuesta inadecuada a dosis de 45 mg cada 12 semanas, puede ajustarse el tratamiento a 90 mg. cada 8 a 12 semanas. Retratamiento: Se ha demostrado que el retratamiento con un esquema de dosificación de las semanas 0 y 4 después interrumpir el tratamiento es seguro y eficaz. Artritis Psoriásica: La dosis recomendada de STELARA® es 45 mg administrada en las Semanas 0 y 4, después cada 12 semanas a partir de allí. Alternativamente, 90 mg pueden ser usados en pacientes con un peso corporal mayor a 100 kg. Consideración general para la administración: STELARA® está destinado a utilizarse bajo la dirección y supervisión de un médico. El paciente mismo puede inyectarse STELARA® si el médico determina que es oportuno y en caso necesario con seguimiento médico, una vez enseñada debidamente la técnica de inyección subcutánea. Antes de la administración subcutánea, inspeccione detenidamente la solución en el vial de STELARA® para ver materia sólida y decoloración. El producto es incoloro a amarillo claro y puede contener algunas pequeñas partículas blancas o translúcidas de proteína. Este aspecto no es extraño en soluciones de naturaleza proteínica. El producto no debe utilizarse si la solución está decolorada o turbia o si se ven otras partículas. STELARA® no contiene conservadores y por ello todo producto no utilizado sobrante en el vial y en la jeringa debe desecharse. Debe indicárseles a los pacientes que se inyecten todo el STELARA® según las instrucciones proporcionadas en el prospecto informativo para el paciente. La aguja de la jeringa prellenada está cubierta con un protector que contiene goma natural (un derivado del látex), el cual puede causar reacciones alérgicas en individuos sensibles al látex. Poblaciones especiales: Uso pediátrico: No se han llevado a cabo estudios específicos de STELARA® en pacientes pediátricos. Uso geriátrico: De los 4135 pacientes expuestos a STELARA®, un total de 252 tuvieron 65 años de edad o más (183 pacientes con psoriasis y 69 pacientes con artritis psoriásica). No se observaron diferencias importantes relacionadas con la edad en cuanto a eliminación o volumen de distribución durante los estudios clínicos. Aunque no se observaron diferencias en seguridad ni eficacia entre pacientes más viejos y más jóvenes, el número de pacientes de 65 años de edad o mayores no es suficiente para determinar si responden de forma diferente de los pacientes más jóvenes. Insuficiencia renal: No se han llevado a cabo estudios específicos en pacientes con insuficiencia renal. Insuficiencia hepática: No se han llevado a cabo estudios específicos en pacientes con insuficiencia hepática.

Hipersensibilidad severa a ustekinumab o a cualquiera de los componentes, embarazo, lactancia y en menores de 18 años. (consulte la Sección Advertencias).

A lo largo de esta sección, se presentan las reacciones adversas. Las reacciones adversas son eventos adversos que se consideran estar razonablemente asociados al uso del ustekinumab en base a la evaluación completa de la información disponible sobre acontecimientos adversos. No se puede determinar con fiabilidad una relación causal con el ustekinumab en casos individuales. Además, debido a que los ensayos clínicos se conducen bajo condiciones ampliamente cambiantes, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden ser comparadas directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y posiblemente no refleje las tasas observadas en la práctica clínica. Experiencia en estudios clínicos en Pacientes con Psoriasis y/o Artritis Psoriásica: Los datos de seguridad descritos a continuación reflejan la exposición a STELARA® en 7 estudios controlados fase 2 y fase 3 en 4135 pacientes con psoriasis y/o artritis psoriásica, incluyendo 3256 expuestos durante al menos 6 meses, 1482 expuestos por lo menos 4 años y 838 por al menos 5 años. Las reacciones adversas más comunes ( >5%) en períodos controlados en estudios clínicos para psoriasis y artritis psoriásica con STELARA® fueron nasofaringitis, dolor de cabeza e infección en vías respiratorias superiores. La mayoría fueron consideradas leves y no fue necesario descontinuar el fármaco. En la Tabla 1 se presenta un resumen de las Reacciones adversas al fármaco en estudios clínicos para psoriasis y estudios de clínicos de artritis psoriásica. La frecuencia de estas reacciones adversas estuvo basada en aquellas que ocurrieron durante los periodos controlados de los 7 estudios descritos arriba. Las reacciones adversas al fármaco se clasificaron por frecuencia mediante el uso de la siguiente convención: Muy común (? 1/10). Común (frecuente) (? 1/100, < 1/10). Poco común (poco frecuente) (? 1/1,000, < 1/100). Rara (? 1/10,000, < 1/1,000).


Infecciones: En los estudios placebo, estudios controlados de pacientes con psoriasis y/o artritis psoriásica, las tasas de infección o infección grave fueron semejantes entre los pacientes tratados con STELARA® y los tratados con placebo. En el periodo controlado con placebo de los estudios clínicos de pacientes con psoriasis y pacientes con artritis psoriásica, la tasa de infección fue de 1.27 por paciente-año de seguimiento en pacientes tratados con STELARA® y de 1.17 por paciente-año de seguimiento en pacientes tratados con placebo. Las infecciones graves ocurrieron en 0.01 por paciente-año de seguimiento en pacientes tratados con STELARA® (5 infecciones graves en 616 pacientes-año de seguimiento) y 0.01 por paciente-año de seguimiento en pacientes tratados con placebo (4 infecciones graves en 287 pacientes-año de seguimiento (ver Advertencias y precauciones). En las porciones controladas y no controladas de los estudios clínicos para psoriasis y artritis psoriásica, representan 9848 paciente-años de exposición en 4135 pacientes, la mediana de seguimiento fue 1.1 año; 3.2 años para estudios de psoriasis y 1.0 año para estudios de artritis psoriásica. La tasa de infección fue de 0.86 por paciente-año de seguimiento en pacientes tratados con STELARA®. La tasa de infecciones graves fue de 0.01 por paciente-año de seguimiento en pacientes tratados con STELARA® (107 infecciones graves en 9848 pacientes-año de seguimiento) que incluyeron diverticulitis, celulitis, neumonía, septicemia, apendicitis y colecistitis. En estudios clínicos, los pacientes con tuberculosis latente que recibieron tratamiento de manera concurrente con isoniazida no desarrollaron tuberculosis. Malignidad: En el periodo placebo-controlado de los estudios clínicos en psoriasis y artritis psoriásica, la incidencia de malignidad, excluyendo el cáncer de piel no melanoma, fue de 0.16 por 100 pacientes-año de seguimiento en el caso de pacientes tratados con STELARA® (1 paciente en 615 pacientes-año de seguimiento) comparado con el 0.35 por 100 pacientes-año de seguimiento para los pacientes tratados con placebo (1 paciente en 287 pacientes-año de seguimiento). La incidencia de cáncer de piel no melanoma fue de 0.65 por 100 pacientes-año de seguimiento en el caso de los pacientes tratados con STELARA® (4 pacientes en 615 pacientes-año de seguimiento) comparado con 0.70 por 100 pacientes-año de seguimiento para los pacientes tratados con placebo (2 pacientes en 287pacientes-año de seguimiento). En los períodos controlados y no controlados de los estudios clínicos de psoriasis y artritis psoriásica representando 9848 paciente-años de exposición en 4135 pacientes, la mediana de seguimiento fue 1.1 año; 3.2 años para estudios de psoriasis y 1.0 año para estudios de artritis psoriásica. Malignidades excluyendo cánceres de piel no melanoma en 55 pacientes en 9830 pacientes-años de seguimiento (incidencia de 0,56 por 100 pacientes-años de seguimiento para los pacientes tratados con STELARA®). Esta incidencia de enfermedades malignas informada en los pacientes tratados con STELARA® fue comparable a la incidencia esperada en la población general (proporción de incidencia estandarizada = 0.92 [intervalo de confianza de 95%: 0.69,1.20], ajustado por edad, género y raza). Las enfermedades malignas más frecuentemente observadas, diferentes del cáncer de piel no melanoma, fueron cáncer de próstata, colorrectal y melanoma de mama. La incidencia del cáncer de piel no melanoma fue de 0.50 por 100 pacientes-años de seguimiento para los pacientes tratados con STELARA (49 pacientes en 9815 pacientes-años de seguimiento). La tasa de pacientes con cánceres de células basales versus células escamosas (4:1) es comparable con la tasa esperada en la población general. (ver Advertencias y Precauciones). Reacciones de hipersensibilidad: Durante los períodos controlados de los estudios clínicos sobre psoriasis y artritis psoriásica de STELARA®, se observó salpullido y urticaria en < 1% de los pacientes. Inmunogenicidad: En estudios clínicos, menos de 8% de los pacientes tratados con STELARA® desarrollaron anticuerpos a ustekinumab, que, por lo general, fueron de baja titulación. No se observó ninguna asociación entre el desarrollo de anticuerpos para ustekinumab y el desarrollo de las reacciones en el sitio de la inyección. Los pacientes positivos en el caso de anticuerpos a ustekinumab presentaron una tendencia a una eficacia más baja, aunque el resultado positivo a los anticuerpos no impide una respuesta clínica. En estudios de psoriasis, la mayoría de pacientes quienes fueron positivos para anticuerpos a ustekinumab tuvieron anticuerpos neutralizantes. Experiencia Posterior a la Comercialización: Las reacciones adversas en la tabla 2 están en orden de frecuencia* utilizando la siguiente convención: Muy común: ?1/10. Común: ?1/100 y < 1/10. Poco común o frecuente: ?1/1,000 y < 1/100. Rara: ?1/10,000 y < 1/1000: Muy rara: < 1/10,000, incluyendo reportes aislados.