RESOLOR - JANSSEN

3048 | Laboratorio JANSSEN-CILAG

Descripción

Acción Terapéutica: Gastrocinéticos

Composición

Cada Tableta recubierta contiene: 1 mg de prucaloprida (equivalente a 1.321 mg de succinato de prucaloprida). 2 mg de prucaloprida (equivalente a 2.642 mg de succinato de prucaloprida).

Presentación

RESOLOR® tabletas recubiertas de 1 mg, caja por 14 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2012M-0013142). RESOLOR® tabletas recubiertas de 2 mg, caja por 14 tabletas y caja por 28 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2012M-0013150).

Indicaciones

RESOLOR® está indicado para el tratamiento sintomático del estreñimiento crónico en pacientes en los cuales los laxantes no proporcionan un alivio adecuado.

Dosificación

Posología:Adultos: 2 mg una vez al día. Geriátricos ( >65 años): Comenzar con 1 mg una vez al día (ver Pacientes geriátricos); en caso necesario, la dosis puede aumentarse a 2 mg una vez al día. Niños y adolescentes: No se recomienda la administración de RESOLOR® en niños y adolescentes menores de 18 años. (ver pacientes pediátricos y estudios clínicos). Pacientes con insuficiencia renal: La dosis en pacientes con insuficiencia renal grave (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) es de 1 mg una vez al día (ver Contraindicaciones y daño renal). No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. Pacientes con insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. En estudios clínicos, la duplicación de la dosis diaria a 4 mg no produce un incremento en la eficacia. En caso de que la administración única diaria de RESOLOR® no sea eficaz después de 4 semanas de tratamiento, se debería volver a examinar al paciente y volver a considerar el beneficio del tratamiento. Si el tratamiento se continúa hasta tres meses, se debe reevaluar el beneficio de tratamiento a intervalos regulares. Forma de administración: Los comprimidos recubiertos de RESOLOR® son para uso oral y pueden administrarse con o sin alimentos.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Insuficiencia renal que requiera diálisis. Perforación u obstrucción intestinal debida a trastorno estructural o funcional de la pared intestinal, íleo obstructivo, trastornos inflamatorios graves del tracto intestinal, como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y megarrecto/megacolon tóxico.

Reacciones Adversas

En el programa de desarrollo clínico original que comprende 14 estudios doble ciego controlados con placebo. RESOLOR® se ha administrado por vía oral a aproximadamente 2700 pacientes con estreñimiento crónico. De estos pacientes, casi 1000 pacientes recibieron RESOLOR® a las dosis recomendada de 2 mg al día, mientras que aproximadamente 1300 pacientes fueron tratados con 4 mg de prucaloprida diarias. La exposición total en el plan de desarrollo clínico excedió 2600 pacientes año. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia asociadas al tratamiento con RESOLOR® son cefalea y síntomas gastrointestinales (dolor abdominal, náuseas o diarrea) ocurriendo cada una de ellas en aproximadamente un 20% de los pacientes. Las reacciones adversas ocurren principalmente al inicio de la terapia y suelen desaparecer al cabo de unos pocos días sin necesidad de interrumpir el tratamiento. Se han descrito ocasionalmente otras reacciones adversas. La mayoría de los acontecimientos adversos fueron de intensidad leve a moderada. En los ensayos clínicos controlados se han notificado las siguientes reacciones adversas a las dosis recomendadas de 2 mg. Las frecuencias corresponden a: Muy frecuentes (? 1/10), Frecuentes (? 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (? 1/1000 a < 1/100), Raras (? 1/10000 a < 1/1000). Muy raras ( < 1/10000). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Las frecuencias se han calculado en base a los datos de los estudios clínicos controlados con placebo.


Se describieron palpitaciones en el 0,7% de los pacientes con placebo, en el 1,0% de los pacientes que recibieron 1 mg de RESOLOR®, 0,7% en los pacientes que recibieron 2 mg de RESOLOR® y en el 1,9% de los pacientes que recibieron 4 mg. La mayoría de los pacientes continuó utilizando RESOLOR®. Al igual que ocurre con cualquier nuevo síntoma, los pacientes deberían informar al médico si aparecen palpitaciones.

Indicado para el tratamiento de:

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