ZOLAXAT (OXALIPLATINO) PISA

Principio Activo: Oxaliplatino,
Acción Terapéutica: Agentes alquilantes

El frasco ámpula con liofilizado contiene: Oxaliplatino 50 mg. Excipiente cbp 1 frasco ámpula.

Caja con un frasco ámpula con liofilizado con 50 mg de Oxaliplatino. Reg. San. INVIMA 2012M-0012997. Caja con un frasco ámpula con liofilizado con 100 mg de Oxaliplatino. Reg. San. INVIMA 2009M-0009116.

Antineoplásico. Como monodroga o en quimioterapia de combinación para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico y de otras neoplasias en etapa avanzada susceptibles de respuesta con análogos del platino como cáncer de ovario y en el tratamiento del neuroblastoma.

El Oxaliplatino se administra únicamente por vía intravenosa mediante infusión. Antes de iniciar por primera vez la administración de Oxaliplatino es indispensable realizar una biometría hemática, que se repetirá antes de iniciar un nuevo ciclo de quimioterapia con Oxaliplatino. La dosis recomendada es de 130 mg/m2, repetida cada 21 días en ausencia de toxicidad importante. El Oxaliplatino es administrado en infusión de 2 a 6 horas, en 250 a 500 ml de solución glucosada al 5%. Esta dosis puede ser modificada en función de la tolerancia, particularmente neurológica.

No usar concomitantemente con Cisplatino, hipersensibilidad a agentes antineoplásicos, pacientes con daño renal o cardíaco o depresión de la médula ósea, la función renal y neurológica y hematológica debe ser monitoreada durante el tratamiento y se debe interrumpir en pacientes con signos de neuropatías periférica, evitar el uso con otros medicamentos nefrotóxicos u ototóxicos.

Sistema hematopoyético:El Oxaliplatino en administración como monodroga puede provocar los siguientes eventos adversos: anemia, leucopenia, granulocitopenia y trombocitopenia, en algunos casos grado 3 ó 4 (severidad 4: neutrófilos < 500/mm3, plaquetas < 25,000/mm3, hemoglobina < 6.5 g/100 ml). En asociación con 5-fluorouracilo, la toxicidad hematológica aumenta siendo mas acentuadas la neutropenia y la trombocitopenia. Aparato digestivo:En monoterapia, el Oxaliplatino provoca náusea, vómito y diarrea, pudiendo llegar en ocasiones a ser graves. En combinación con 5-fluorouracilo, la frecuencia de estos eventos adversos aumenta por lo que se aconseja tratamiento antiemético adecuado. Sistema nervioso:Se puede observar neuropatía periférica sensitiva, caracterizada por parestesias de las extremidades. Puede acompañarse de calambres y disestesias de la región peribucal y de las vías aereodigestivas superiores, pudiendo llegar a simular un cuadro clínico de espasmo laríngeo, espontáneamente reversible y sin secuelas. Estas manifestaciones, frecuentemente son provocadas o agravadas por el frío. Las parestesias generalmente son regresivas durante el tratamiento, pero pueden hacerse permanentes y provocar molestias funcionales luego de una dosis acumulativa superior a 800 mg/m2. La neurotoxicidad disminuye o desaparece en los meses subsecuentes a la interrupción del tratamiento. La aparición de parestesias espontáneamente reversibles no requiere ajuste de dosis en caso de una administración posterior de Oxaliplatino. Se aconseja ajustar la dosis de Oxaliplatino administrada en función de la duración y de la gravedad de los síntomas neurológicos observados. En caso de persistir las parestesias entre dos ciclos, presentarse parestesias dolorosas y/o inicio de alteración, se recomienda reducir en 25% la dosis de Oxaliplatino. Si a pesar de la adaptación de la dosis, la sintomatología no disminuye o se agrava, se aconseja interrumpir la administración del Oxaliplatino. Una nueva administración de Oxaliplatino a dosis completa o en dosis reducida, después de la remisión total o parcial de los síntomas, es posible y queda sometida al criterio del médico especialista. Otros efectos:Rara vez se han observado casos de fiebre, exantema y malestar a consecuencia de la aplicación.

El Oxaliplatino debe ser administrado únicamente por médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica. No administrar el producto por vía intravenosa directa. El Oxaliplatino no debe mezclarse con otros medicamentos. La solución reconstituida no debe presentar signos de precipitación, en caso de observarse debe ser desechada. En caso de que el paciente presente reserva medular disminuida: leucocitos < 2,000/mm3 o plaquetas < 50,000/mm3 se debe aplazar la administración de la siguiente dosis hasta la recuperación. La tolerancia neurológica del Oxaliplatino debe ser objeto de supervisión especial.